Getty Images
Pengambilan Utama
- Satu kajian baru mendapati FDA mempunyai sejarah menyetujui opioid untuk digunakan dengan data yang terhad.
- 81% data yang diterima oleh FDA mengecualikan pesakit yang tidak dapat bertoleransi dengan ubat, mempunyai kesan sampingan, atau tidak mengalami faedah.
- Banyak ujian yang diterima untuk opioid yang dirancang untuk penggunaan jangka panjang tidak lama.
Kajian baru mendapati bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mempunyai sejarah untuk meluluskan opioid preskripsi dengan data yang terhad. Pada masa ini, A.S. sedang dalam krisis opioid.
Kajian itu, yang diterbitkan diAnnals of Internal Medicine, menganalisis data dari aplikasi ubat baru untuk opioid yang diserahkan kepada FDA antara tahun 1997 dan 2018. Para penyelidik menganalisis 48 aplikasi ubat baru, yang sebahagian besarnya untuk dos opioid baru atau formasi baru.
Dari 39 aplikasi ubat baru yang diluluskan untuk mengubati kesakitan kronik, hanya 21 yang mempunyai sekurang-kurangnya satu percubaan penting untuk menyokong penggunaannya. Sebilangan besar ujian dijalankan selama median 84 hari dan mendaftarkan sekitar 299 pesakit. Para penyelidik mendapati bahawa 81% ubat-ubatan tersebut disetujui berdasarkan reka bentuk kajian yang mengecualikan pesakit yang tidak dapat bertoleransi dengan ubat-ubatan tersebut, mempunyai kesan sampingan awal yang buruk, atau tidak mengalami banyak faedah langsung.
Kira-kira 20% aplikasi ubat baru untuk kesakitan kronik mengumpulkan tinjauan keselamatan, dengan tujuh daripadanya melaporkan penggunaan bukan perubatan, dan 15 melaporkan pesakit yang mengalami toleransi terhadap ubat.
Lapan daripada sembilan ubat yang mendapat persetujuan ubat baru menjalani percubaan yang berlangsung hanya satu hingga dua hari dan mendaftarkan sekitar 329 pesakit.
"Antara tahun 1997 dan 2018, FDA meluluskan opioid berdasarkan percubaan penting dalam jangka pendek atau pertengahan, selalunya pada populasi kesakitan yang didefinisikan secara sempit dari pesakit yang boleh bertolak ansur dengan ubat tersebut," tulis para penyelidik dalam makalah tersebut. "Penyatuan hasil keselamatan yang sistematik jarang terjadi."
Asas Opioid
Opioid adalah kelas ubat yang digunakan untuk mengurangkan kesakitan, menurut Pusat Pengawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC). Opioid merangkumi yang berikut:
- Opioid preskripsi: Ini boleh diresepkan oleh doktor untuk merawat kesakitan sederhana hingga teruk, tetapi juga boleh menyebabkan risiko dan kesan sampingan yang serius. Opioid preskripsi yang biasa termasuk oksikodon (OxyContin), hidrokodon (Vicodin), morfin, dan metadon.
- Fentanyl: Penghilang rasa sakit opioid sintetik, fentanyl jauh lebih hebat daripada opioid lain. Ia disetujui untuk mengubati kesakitan yang teruk, biasanya kesakitan yang berkaitan dengan kanser lanjut. Fentanyl juga dibuat dan diedarkan secara haram di A.S.
- Heroin: Ini adalah opioid haram. Penggunaannya meningkat di seluruh A.S.
Krisis Opioid
Institut Penyalahgunaan Dadah Nasional (NIDA) menyebut penyalahgunaan opioid sebagai "krisis nasional yang serius," dengan menyatakan bahawa jumlah ekonomi yang berlebihan akibat penyalahgunaan opioid adalah $ 78.5 bilion setahun. Itu termasuk kos rawatan kesihatan, produktiviti yang hilang, rawatan ketagihan , dan penglibatan sistem keadilan jenayah.
A.S. menghadapi jumlah kematian akibat overdosis dadah. Pada tahun 2018, lebih daripada 67,000 orang Amerika meninggal dunia akibat kematian akibat dos berlebihan - di antaranya, hampir 70% melibatkan opioid, kata CDC.
NIDA mengatakan krisis bermula pada akhir 1990-an ketika syarikat farmaseutikal meyakinkan komuniti perubatan bahawa pesakit tidak akan menjadi ketagih dengan ubat penahan sakit opioid. Akibatnya, penyedia perkhidmatan kesihatan mula memberi mereka lebih banyak.
Segera menjadi jelas bahawa ubat-ubatan boleh menjadi sangat ketagihan, dan kadar overdosis opioid meningkat.
Kini, NIDA mengatakan bahawa sehingga 29% pesakit yang diberi opioid untuk sakit kronik menyalahgunakannya, dan antara 8% dan 12% mengalami gangguan penggunaan opioid. Sehingga 6% daripada mereka yang menyalahgunakan peralihan opioid preskripsi ke heroin.
Peranan FDA dalam Krisis
"Walaupun terdapat skop wabak opioid Amerika yang berterusan, hanya sedikit yang diketahui mengenai persetujuan FDA terhadap produk opioid baru sejak dua dekad yang lalu," kata penulis bersama kajian Caleb Alexander, MD, seorang profesor epidemiologi di Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health , memberitahu Verywell.
Alexander mengutip banyak kaedah yang digunakan oleh FDA sebagai masalah, termasuk bahawa "di antara percubaan produk yang disetujui untuk sakit kronik, tidak ada yang melampaui 84 hari, walaupun pada hakikatnya banyak individu mengambil ubat ini untuk jangka waktu yang lebih lama."
Alexander berpendapat bahawa FDA dapat mengatur opioid dengan lebih ketat sebelum disetujui. "FDA mempunyai fleksibiliti peraturan dalam syarat yang mereka tetapkan untuk akses pasar, dan penemuan kami menunjukkan bahawa agensi tidak menggunakan ini untuk meminta pengeluar opioid untuk menghasilkan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan opioid preskripsi sebelum masuk ke pasar," katanya .
Di masa depan, Alexander mengatakan FDA dapat "meningkatkan peraturan opioid dengan meminta pengeluar menghasilkan lebih banyak, dan lebih relevan, maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan opioid yang sistematik." Dia mengesyorkan agar FDA menghendaki pengeluar menilai secara sistematik hasil kesihatan buruk yang diketahui berkaitan dengan penggunaan opioid, serta berhenti bergantung pada percubaan "diperkaya" yang "tidak mungkin mencerminkan keberkesanan produk yang sebenarnya."
"FDA juga harus meningkatkan panduan untuk pengeluar dengan memberikan informasi secara eksplisit tentang populasi, jangka waktu terapi, dan keberkesanan dan hasil keselamatan yang harus diukur dalam percobaan ke depan," kata Alexander.
Akhirnya, Alexander mengatakan, "FDA juga harus melabelkan semula opioid kronik sehingga pelabelan untuk produk penting ini lebih baik mencerminkan keadaan di mana mereka telah dikaji untuk mendapatkan persetujuan peraturan."
Apa Ini Bermakna Untuk Anda
Penyalahgunaan opioid preskripsi tetap menjadi masalah di A.S., di mana FDA mempunyai sejarah meluluskan ubat berdasarkan data jangka pendek dan terhad. Sekiranya anda diberi opioid untuk kesakitan, berbincanglah dengan doktor anda mengenai kemungkinan ketagihan dan kesan sampingan yang serius.
Pada tahun 2018, FDA mengeluarkan Peta Jalan Dasar Strategik di mana agensi itu berjanji untuk memastikan amalan preskripsi yang lebih baik, menyokong rawatan untuk orang yang ketagihan terhadap opioid, dan meningkatkan usaha untuk menghentikan penghantaran opioid secara haram ke negara ini. FDA juga mengatakan bahawa ia merancang untuk mengambil langkah-langkah untuk membantu rawatan alternatif untuk kesakitan kronik.
FDA telah melancarkan garis masa umum mengenai "aktiviti terpilih" dan "peristiwa penting" yang dirancang untuk menangani penyalahgunaan dan penyalahgunaan opioid. Baru-baru ini, agensi tersebut telah meluluskan Olinvyk (oliceridine), opioid yang direka untuk pengurusan kesakitan akut sederhana hingga teruk pada orang dewasa.
.jpg)
