Gambar Halfdark / Getty
Pengambilan Utama
- Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) dijangka mengeluarkan panduan pada bulan Ogos mengenai undang-undang yang akan membenarkan alat bantu dengar over-the-counter (OTC), tetapi pandemi COVID-19 menunda tindak balas.
- Dalam artikel yang diterbitkan diJurnal Perubatan New England,pakar mendesak FDA untuk memprioritaskan melepaskan panduan mengenai alat bantu dengar OTC.
Sebuah artikel diJurnal Perubatan New Englandmenggesa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) untuk melaksanakan undang-undang 2017 yang akan membolehkan alat bantu dengar dijual di kaunter (OTC) - proses yang ditangguhkan oleh wabak COVID-19.
Artikel itu diterbitkan selepas memo 13 November yang ditulis oleh Senator Chuck Grassley (R-Iowa) dan Elizabeth Warren (D-Mass), yang meminta agensi itu untuk memprioritaskan melepaskan panduan tersebut.
Undang-undang memberi FDA tiga tahun untuk mengusulkan peraturan yang akan mengatur pendengaran OTC untuk orang dewasa dengan gangguan pendengaran ringan hingga sederhana. Peraturan tidak dikeluarkan dan FDA menyebut gangguan yang disebabkan oleh pandemi COVID-19.
Mesej Kepada FDA
"Sebagai penyedia perubatan, kami sangat menghargai kesan pandemik COVID-19 terhadap semua sektor penjagaan kesihatan. Namun, kelewatan alat bantu dengar OTC ini menyebabkan jutaan orang Amerika tanpa alat yang diperlukan yang dijanjikan dan akan mendapat manfaatnya melalui pelaksanaan undang-undang ini, "Kevin
Franck, PhD, seorang profesor di Harvard Medical School Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, mengatakan dalam komen NEJM.
Frank meneruskan, menulis: "Kami meminta FDA untuk menjadikan alat bantu dengar OTC sebagai keutamaan bagi rakyat Amerika dan menangani keheningan yang memekakkan telinga yang terjadi sejak pemerintah persekutuan mendengar panggilan dari para penyokong dan mengeluarkan mandat perundangan sejak tiga tahun lalu."
FDA hanya mengatur alat bantu dengar preskripsi; ia tidak mengatur produk penguat suara peribadi (PSAP), yang boleh dibeli OTC.
Alat pendengaran bertujuan untuk digunakan untuk merawat masalah pendengaran, yang merupakan keadaan perubatan. PSAP tidak dimaksudkan untuk digunakan untuk keadaan perubatan, menurut American Academy of Audiology (AAA).
Anda boleh mendapatkan PSAP tanpa pergi ke pakar audiologi. Walau bagaimanapun, peranti tidak dapat dipasarkan kerana dapat membantu masalah pendengaran. Ahli audiologi boleh menjual PSAP, menurut AAA.
Menurut Institut Nasional Pekak dan Gangguan Komunikasi Lain (NIDCD), alat bantu dengar OTC akan diatur sebagai alat perubatan di bawah FDA.
Kelebihan Alat Bantu Dengar OTC
Franck menyatakan bahawa menyediakan alat bantu dengar OTC dapat mendorong penurunan harga dan juga inovasi dan industri ini "tetap relatif terisolasi dari persaingan kerana penyatuan antara pengeluar, undang-undang perlesenan negara yang membatasi pengedaran komersial, dan integrasi menegak di antara pengeluar dan pengedar."
Kehilangan pendengaran yang tidak dirawat dikaitkan dengan kegelisahan, kemurungan, demensia, penurunan, dan penurunan mobiliti. NIDCD mengatakan bahawa hanya satu dari empat orang dewasa yang dapat memanfaatkan alat pendengaran yang sebenarnya telah menggunakannya.
Di laman webnya, NIDCD menyatakan bahawa "menjadikan penjagaan kesihatan pendengaran lebih mudah diakses dan berpatutan adalah keutamaan kesihatan awam, terutama kerana jumlah orang dewasa yang lebih tua di A.S. terus bertambah."
Garis Masa Alat Bantu Dengar OTC
Peraturan yang dicadangkan oleh FDA ini akan jatuh tempo pada 18 Ogos 2020. Peraturan terakhir dijangkakan dalam tempoh enam bulan setelah tempoh komen ditutup.
Franck memberitahu Verywell bahawa dia berpendapat FDA akan melepaskan panduan pada akhir tahun ini. "Saya percaya bahawa kerja ditangguhkan kerana COVID dan beberapa kerumitan undang-undang di sekitar peraturan negara yang lebih awal," katanya.
Setelah peraturan yang dicadangkan diperkenalkan dan tempoh komen berakhir, FDA kemudian akan mengkaji semula komen dan memberikan panduan kepada pengeluar. Maka pengeluar akan memerlukan masa untuk mendapatkan kelulusan terhadap produk mereka. "Kami mungkin sekitar satu tahun dari ketersediaan peranti," kata Franck.
Faedah dan Cabaran
Kajian tahun 2018 melihat kebaikan dan keburukan alat pendengaran langsung ke pengguna (DCHD).
Walaupun kajian tersebut mencatat hasil positif dari penelitian yang ada, penelitian ini juga mengidentifikasi banyak tantangan seputar pilihan perangkat, pemboleh ubah metode penyampaian, data percubaan, hasil peranti jangka panjang, dan dukungan klinik.
Mendapatkan Alat Bantu Dengar OTC
Franck menjelaskan bahawa alat bantu dengar OTC mempunyai perkakasan yang serupa dengan alat bantu dengar preskripsi, "tetapi perkakasan akan lebih terhad kepada output yang lebih rendah daripada alat pendengaran preskripsi."
Alat bantu dengar OTC juga akan mempunyai antara muka pengguna yang direka untuk membolehkan pemakai menyesuaikan fit fizikal peranti di dalam telinga, serta pemasangan akustik peranti (bagaimana ia memproses bunyi mengikut kehilangan pendengaran individu).
Pembungkusan peranti akan direka untuk penggunaan sendiri, tetapi akan membimbing pemakainya untuk mendapatkan bantuan klinikal apabila diperlukan. Syarikat yang menjual peranti OTC akan mempunyai perkhidmatan pelanggan untuk menangani masalah peranti.
Franck menyatakan bahawa insurans mungkin tidak meliputi alat bantu dengar OTC, tetapi orang mungkin dapat menggunakan akaun simpanan kesihatan untuk membuat pembelian. "Pasaran pengguna mungkin menjadikan syarikat insurans lebih mungkin untuk melindungi alat bantu pendengaran yang sesuai untuk pesakit dengan pendengaran yang lebih teruk," katanya.
Apa Ini Bermakna Untuk Anda
Sekiranya anda mengalami masalah pendengaran, anda mungkin mendapat bantuan alat pendengaran. Sekiranya FDA memberikan panduan yang diperlukan, sebentar lagi anda boleh mendapatkannya di kaunter farmasi tempatan dan bukannya perlu berjumpa pakar audiologi.
.jpg)
.jpg){kind=spacer}
