Dengan hormat dari Lucira
Pengambilan Utama
- FDA membenarkan kit ujian pertama di rumah untuk COVID-19.
- Hasil boleh didapati dalam masa 30 minit.
- Pakar mengatakan bahawa ini adalah langkah seterusnya yang baik dalam memperluas ujian.
Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) memberikan kebenaran penggunaan kecemasan minggu ini untuk kit ujian rumah pertama yang dikendalikan sendiri untuk COVID-19.
Ujian $ 50, yang dipanggil Kit Uji Semua-Dalam-Satu Lucira COVID-19, dirancang untuk mengesan kehadiran SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19. Ia tersedia untuk kegunaan rumah untuk orang yang berumur 14 tahun ke atas melalui preskripsi, menurut FDA
"Walaupun ujian diagnostik COVID-19 telah disahkan untuk pengumpulan di rumah, ini adalah ujian pertama yang dapat ditadbir sendiri sepenuhnya dan memberikan hasil di rumah," kata Pesuruhjaya FDA Stephen Hahn, MD, dalam satu kenyataan. pilihan ujian baru adalah kemajuan diagnostik yang penting untuk menangani pandemi dan mengurangkan beban penularan penyakit kepada orang ramai. "
Dia menambah, "Tindakan hari ini menggarisbawahi komitmen berterusan FDA untuk memperluas akses ke ujian COVID-19."
Apa Ini Bermakna Untuk Anda
Anda kini boleh menguji COVID-19 di rumah. Kit ujian di rumah Lucira mungkin belum tersedia secara meluas, tetapi jika anda berminat untuk mengambilnya, hubungi doktor anda untuk mendapatkan preskripsi dan langkah seterusnya.
Bagaimana ia berfungsi
Ujian pantas menggunakan teknologi penguat molekul, yang mencari tanda-tanda bahan genetik SARS-CoV-2 pada orang yang disyaki mempunyai virus tersebut. Ia dapat memberikan hasil hanya dalam 30 minit, menurut FDA.
Untuk menggunakannya, pesakit akan mengambil bahagian dalam hidung mereka. Sampel itu kemudian dipusingkan ke dalam botol yang diletakkan di unit ujian. Hasilnya boleh dibaca terus dari paparan lampu unit yang menyatakan dengan jelas sama ada orang itu positif atau negatif untuk COVID-19.
Menurut Lucira Health, yang membuat kit ujian, penyelidikan syarikat telah menunjukkan bahawa 100% pengguna berusia 14 tahun ke atas dapat menggunakan dan mentadbir kit tersebut.
Seberapa tepatnya Ujian?
Ujian ini mempunyai ketepatan yang setanding dengan ujian pantas. Lucira mengatakan bahawa, jika dibandingkan dengan ujian kepekaan yang disahkan oleh FDA untuk SARS-CoV-2, Lucira mempunyai perjanjian peratus positif 94% dan perjanjian peratus negatif 98%. Dan, apabila sampel dikecualikan yang mempunyai tahap virus yang sangat rendah yang dapat menunjukkan bahawa tidak ada lagi jangkitan aktif, Lucira mempunyai persetujuan 100% positif.
Pada masa ini, terdapat dua jenis ujian diagnostik: ujian molekul, seperti ujian RT-PCR, yang mengesan bahan genetik virus, dan ujian antigen yang mengesan protein tertentu dari virus. Kit ini menggunakan ujian molekul, yang lebih dipercayai daripada ujian antigen yang "biasanya memberikan hasil yang mendiagnosis jangkitan koronavirus aktif lebih cepat daripada ujian molekul, tetapi mempunyai peluang yang lebih tinggi untuk kehilangan jangkitan aktif," menurut FDA
dia FDA menekankan bahawa orang yang menguji negatif tetapi masih mengalami gejala COVID-19 harus menindaklanjuti dengan penyedia penjagaan kesihatan mereka "kerana hasil negatif tidak menghalangi seseorang dari jangkitan SARS-CoV-2."
Apa yang difikirkan oleh Pakar
"Kami telah menunggu ini," kata Thomas Russo, MD, profesor dan ketua penyakit berjangkit di University di Buffalo, kepada Verywell. "Hebat."
Richard Watkins, MD, seorang doktor penyakit berjangkit di Akron, Ohio, dan seorang profesor perubatan dalaman di Northwest Ohio Medical University, bersetuju. "Ini berita baik kerana masih ada keperluan kritikal untuk lebih banyak ujian di Amerika Syarikat," katanya kepada Verywell. "Ujian adalah komponen utama untuk mengendalikan pandemi."
Amesh A. Adalja, MD, sarjana kanan di Pusat Keselamatan Kesihatan Johns Hopkins, memberitahu Verywell bahawa ini adalah "langkah pertama yang baik untuk maju." Tetapi, katanya, tidak sempurna. "Ini masih merupakan ujian yang mahal yang memerlukan preskripsi," katanya.
Keperluan preskripsi "dapat mengurangkan ketersediaan" kepada masyarakat umum yang mungkin tidak ingin melalui langkah-langkah menghubungi doktor mereka dan mengambil resep sebelum diuji, kata Russo.
Dia juga mempunyai keprihatinan bahawa ujian itu dapat menimbulkan keyakinan palsu pada orang. "Ujian ini baik untuk satu titik waktu," katanya. "Tetapi tidak ada ujian yang sempurna, dan apa yang anda lakukan selepas itu juga penting."
Memandangkan ujian itu tidak murah, Adalja mengatakan ia mungkin paling baik digunakan di kawasan seperti rumah penjagaan di mana keputusan yang cepat diperlukan. Ini juga boleh mendapat populariti untuk penggunaan di rumah oleh masyarakat umum tetapi, dia menunjukkan, kos dapat menjadi penghalang untuk penggunaan biasa. Tetapi Watkins mengatakan itu mungkin merupakan pilihan yang baik untuk digunakan orang sekali-sekala. "Ini dapat memberi jaminan kepada orang-orang yang melakukan perjalanan atau mengunjungi orang lain untuk cuti yang akan datang," katanya.
Kit Uji Lucira dijangka tersedia untuk pesakit yang dilayani oleh Sutter Health di California Utara, dan Cleveland Clinic Florida di Miami-Ft. Lauderdale, tidak lama lagi Pada awal musim bunga 2021, syarikat menjangkakan ia akan tersedia secara nasional melalui penyedia perkhidmatan kesihatan.
Adalja menekankan bahawa, walaupun ini adalah pilihan yang baik, ujian di A.S. masih perlu diubah. "Ini adalah langkah pertama untuk lebih banyak akses ke pengujian, tetapi teknologi harus menjadi lebih murah dan lebih sederhana," katanya. "Secara keseluruhan, ini menunjukkan bahwa paradigma sedang berubah."
