AaronP / Bauer-Griffin / Penyumbang / Getty Images
Pengambilan Utama
- Pada 27 Februari, Pentadbiran Makanan dan Dadah mengeluarkan Kebenaran Penggunaan Kecemasan untuk vaksin Johnson & Johnson COVID-19.
- Ini menandakan kebenaran ketiga vaksin COVID-19 di A.S.
- Vaksin Johnson & Johnson hanya memerlukan satu suntikan, tidak seperti Moderna dan Pfizer yang memerlukan dua.
- Berjuta-juta dos vaksin dapat mula dihantar dengan cepat menurut syarikat itu.
Pada 27 Februari, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mengeluarkan Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) untuk vaksin COVID-19 ketiga, yang menyoroti vaksin yang dibuat oleh Johnson dan Johnson.
"Kebenaran vaksin ini memperluas ketersediaan vaksin, kaedah pencegahan perubatan terbaik untuk COVID-19, untuk membantu kita dalam memerangi wabak ini, yang telah meragut lebih dari setengah juta nyawa di Amerika Syarikat," kata Pesuruhjaya FDA Janet Woodcock, MD, berkata dalam satu kenyataan.
Ini menandakan kebenaran ketiga vaksin COVID-19 di A.S. dan kebenaran pertama vaksin satu dos. Pengagihan berjuta-juta dos vaksin boleh bermula seawal minggu ini.
Panel penasihat Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) memilih hari Jumaat untuk mengesyorkan agar agensi itu membenarkan penggunaan vaksin COVID-19 Johnson & Johnson pada orang dewasa yang berumur lapan belas dan lebih tua untuk mencegah SARS-COV-2, virus yang menyebabkan COVID-19.
Panel yang disebut Jawatankuasa Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Berkaitan (VRBPAC), memilih sebulat suara (22 hingga 0) menyokong cadangan tersebut. Menangani panel sejurus selepas pemilihan, Archana Chatterjee, MD, dekan Sekolah Perubatan Chicago dan anggota panel penasihat, mengatakan "kebenaran vaksin ini akan membantu memenuhi keperluan masa ini."
Johnson & Johnson, seperti Pfizer dan Moderna, dua syarikat di belakang kedua vaksin COVID-19 yang kini dibenarkan, telah memohon kebenaran penggunaan kecemasan (EUA), dan bukannya kelulusan FDA penuh. EUA dibenarkan di A.S. untuk ubat-ubatan, alat, dan vaksin jika faedahnya melebihi risiko, yang merupakan persoalan yang diputuskan oleh jawatankuasa tersebut.
Di bawah EUA, agensi menyediakan produk untuk umum berdasarkan bukti terbaik yang ada. Namun, masih ada proses tinjauan yang ketat. Produk mesti masih menjalani ujian klinikal, seperti yang dilakukan oleh semua vaksin COVID-19 setakat ini, dan terus dipantau keselamatan dan keberkesanannya setelah mendapat kebenaran.
Data yang disampaikan kepada jawatankuasa penasihat dan dikeluarkan oleh FDA awal minggu ini mendapati bahawa secara keseluruhan, vaksin Johnson & Johnson adalah 66% berkesan untuk mencegah jangkitan COVID-19 sekurang-kurangnya 28 hari selepas vaksinasi. Vaksin ini 85% berkesan untuk mencegah penyakit serius dari COVID-19.
Sebagai perbandingan, vaksin Pfizer berkesan 95% untuk mencegah jangkitan dan vaksin Moderna berkesan 94%. Walaupun jumlahnya lebih rendah, panel itu mengatakan rejimen dos tunggal Johnson & Johnson dapat membantu A.S. mencapai imuniti kawanan dengan lebih cepat.
FDA juga mengatakan bahawa vaksin Johnson & Johnson mempunyai "profil keselamatan yang baik" dan "tidak ada masalah keselamatan khusus yang dikenal pasti akan menghalang pengeluaran EUA." Kesan sampingan utama vaksin Johnson & Johnson, menurut FDA, adalah sakit kepala, keletihan, dan sakit otot. Data yang dikongsi dengan FDA juga menunjukkan bahawa vaksin mungkin dapat mengekang penularan jangkitan COVID-19 asimtomatik, tetapi lebih banyak kajian diperlukan.
Dosis vaksin mungkin mula dihantar ke tempat vaksinasi masyarakat dalam seminggu. Pada taklimat akhbar Gedung Putih pada hari Rabu, Penyelaras Rumah Putih untuk Respons COVID-19 Jeffrey Zients mengatakan jika EUA dikeluarkan, pemerintah menjangka akan memperuntukkan 3 hingga 4 juta dos vaksin Johnson & Johnson minggu depan.
"Johnson & Johnson telah mengumumkan bahawa ia bertujuan untuk memberikan sejumlah 20 juta dos pada akhir bulan Mac [dan] kami bekerjasama dengan syarikat untuk mempercepat laju dalam jangka waktu dimana mereka memberikan seratus juta dos penuh, yang diperlukan secara kontrak, pada akhir bulan Jun, "katanya.
Apa Ini Bermakna Untuk Anda
Kebenaran vaksin Johnson & Johnson COVID-19 bermaksud berjuta-juta dos tambahan vaksin tersedia untuk pentadbiran di A.S., yang berpotensi mempercepat jangka masa vaksinasi di seluruh negara.
Perbezaan Antara Pfizer dan Moderna
Vaksin Johnson & Johnson sangat berbeza dari Moderna dan Pfizer dalam dua cara: ia diberikan dalam satu dos dan boleh disimpan dalam jangka masa yang lama di dalam peti sejuk.
Johnson dan Johnson, dalam siaran pers, menyatakan bahawa vaksin dianggarkan kekal stabil selama dua tahun pada suhu 4 ° F negatif, tiga bulan di mana pada suhu 35 hingga 46 ° F.
Kedua-dua vaksin Moderna dan Pfizer diberikan sebagai vaksin dua kali dengan tempoh menunggu antara dos. Botol juga mesti disimpan dalam pembeku suhu ultra rendah, dicairkan untuk digunakan, dan digunakan dalam beberapa jam setelah dicairkan. Langkah-langkah penyimpanan yang ketat ini menyebabkan beberapa vaksin habis dan dibuang tanpa digunakan.
Walau bagaimanapun, FDA baru-baru ini mengemas kini panduannya untuk membolehkan dos Pfizer "diangkut dan disimpan pada suhu konvensional yang biasanya terdapat di dalam pembeku farmasi untuk jangka masa sehingga dua minggu."
Teknologi vaksin Johnson & Johnson juga berbeza dengan teknologi Moderna dan Pfizer, yang keduanya menggunakan platform yang disebut messenger RNA.
Untuk memberi tindak balas imun, vaksin Johnson & Johnson menggunakan adenovirus - sejenis virus yang menyebabkan selesema biasa - yang tidak dapat meniru di dalam badan.Adenovirus ini membawa gen dari coronavirus ke dalam sel manusia, yang kemudian menghasilkan protein spon coronavirus, tetapi bukan virus itu sendiri. Protein lonjakan inilah yang membantu tubuh melawan jangkitan dari virus, menghasilkan antibodi dan sel T.
Johnson & Johnson telah menggunakan teknologi ini sebelumnya dalam vaksin Ebola mereka dan dalam penyelidikan vaksin untuk HIV. Oleh kerana teknik ini, suhu vaksin stabil, menyebabkan penyimpanan lebih mudah.
Keberkesanan dan Varian
Permintaan EUA untuk vaksin Johnson & Johnson didasarkan pada ujian klinikal hampir 44,000 orang di A.S., Amerika Latin, dan Afrika Selatan.
Keberkesanan vaksin adalah:
- 72% di A.S.
- 66% di Amerika Latin
- 57% di Afrika Selatan
Terdapat kajian yang sedang dijalankan untuk menentukan apakah dos kedua berfungsi untuk meningkatkan keberkesanan vaksin. Tetapi keputusan percubaan klinikal dua dos Johnson & Johnson tidak dijangka sehingga Julai paling awal.
Buat masa ini, tidak banyak yang diketahui mengenai seberapa baik prestasi vaksin Johnson dan Johnson terhadap beberapa varian COVID-19 yang muncul di seluruh dunia. Tetapi kajian sedang dijalankan.
C. Buddy Creech, MD, pengarah Program Penyelidikan Vaksin Universiti Vanderbilt di Nashville, yang juga penyiasat vaksin Johnson & Johnson, memberitahu Verywell bahawa vaksin telah [terbukti] benar-benar berkesan — 100% —dalam mencegah kemasukan ke hospital dan kematian yang berkaitan dengan COVID ... Ini memberi kita banyak keyakinan terhadap keberkesanan vaksin ini. "
Creech mengatakan dari segi perlindungan terhadap varian "penting bahawa kajian itu dilakukan di sejumlah tempat (misalnya, UK dan Afrika Selatan) di mana varian yang beredar saat ini dapat memberikan cabaran yang lebih besar untuk vaksin. Walaupun di kawasan-kawasan itu, kami melihat perlindungan sepenuhnya terhadap kemasukan ke hospital dan kematian berkaitan COVID. "
.jpg)
