Apa itu Remdesivir?

Remdesivir adalah ubat antivirus intravena yang sedang diuji keberkesanannya dalam merawat virus SARS-CoV-2 yang menyebabkan COVID-19. Tidak seperti ubat standard yang ditetapkan oleh doktor anda, ini bukan rawatan yang diluluskan secara rasmi oleh Makanan dan Dadah dan Pentadbiran (FDA) berdasarkan keselamatan dan keberkesanannya. Sebaliknya, remdesivir dianggap sebagai produk penyelidikan. Beberapa bukti menunjukkan bahawa ia dapat membantu COVID-19. Walau bagaimanapun, keberkesanan dan keselamatannya belum jelas.

Kegunaan

Remdesivir tidak diluluskan oleh FDA untuk sebarang keadaan perubatan. Sehingga kini, alat ini belum banyak tersedia untuk penyedia perubatan sebagai rawatan. Ia tidak melalui kajian ilmiah yang mendalam selama beberapa tahun yang biasanya diperlukan agar ubat tersedia. Sebaliknya, ia telah dikeluarkan oleh FDA di bawah sesuatu yang disebut "kebenaran penggunaan kecemasan."

Apakah Kebenaran Penggunaan Kecemasan?

Di bawah kebenaran penggunaan kecemasan (EUA), FDA kadang-kadang akan menyediakan rawatan tertentu secara meluas untuk penyedia perubatan semasa keadaan kecemasan, walaupun ini belum melalui set lengkap kajian yang diperlukan untuk kelulusan berkala. Rawatan mungkin diberikan EUA jika tidak ada alternatif yang diluluskan oleh FDA untuk merawat keadaan perubatan yang serius atau mengancam nyawa. Sejumlah bukti mesti menunjukkan bahawa produk tersebut agak selamat danmungkinmerawat masalah perubatan dengan berkesan.

Remdesivir pada awalnya dikembangkan oleh pengeluar untuk hepatitis C, dan kemudian mencuba virus yang menyebabkan Ebola (walaupun belum pernah disetujui secara rasmi untuk penggunaan ini). Ubat ini mengganggu kemampuan virus untuk menyalin RNAnya, langkah yang diperlukan untuk beberapa jenis virus untuk berjaya membuat salinan dan menyebar di dalam badan.

Di makmal, ubat tersebut terbukti dapat membantu menyekat replikasi virus dari beberapa virus jenis RNA. Antaranya ialahCoronaviridae(keluarga coronavirus). Virus dalam keluarga ini bertanggungjawab untuk sindrom pernafasan akut yang teruk (SARS), sindrom pernafasan Timur Tengah (MERS), dan coronavirus baru yang menyebabkan COVID-19.

Remdesivir dan COVID-19

Sebelum wabak COVID-19, penyelidikan telah menunjukkan bahawa remdesivir mungkin berkesan dalam memerangi coronavirus. Kajian pada haiwan menunjukkan potensi, dan beberapa kajian manusia (termasuk dalam beberapa kajian yang merawat Ebola), menunjukkan keselamatan relatif.

Pada awal pandemi, doktor mula menghubungi pengilang ubat remdesivir, Gilead Sciences, untuk melihat apakah mereka dapat mengakses ubat tersebut untuk merawat beberapa orang dengan COVID-19 yang teruk. Ini dibenarkan di bawah garis panduan FDA untuk akses yang diperluas (juga disebut "penggunaan belas kasihan") yang memungkinkan penggunaan produk penyelidikan untuk situasi perubatan yang mengancam nyawa apabila tidak ada rawatan yang disetujui oleh FDA.

Kajian antarabangsa terhadap 53 orang dengan COVID-19 yang teruk menunjukkan bahawa ubat itu dapat membantu orang pulih dari penyakit ini. Walau bagaimanapun, 13% orang dengan COVID-19 yang teruk dalam kajian ini mati. Ini adalah percubaan yang tidak terkawal, yang bermaksud bahawa hasilnya tidak dibandingkan dengan orang dengan COVID-19 yang tidak mengambil remdesivir.

Percubaan klinikal "terkawal" yang lebih ketat yang ditaja oleh Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Nasional memperoleh status EUA remdesivir dari FDA. Percubaan ini, yang bermula pada 21 Februari dan disemak pada 27 April, melibatkan lebih 1,000 orang dengan COVID-19 yang maju, dan menandakan kajian pertama ubat tersebut di A.S.

Pada 1 Mei 2020, Pentadbiran Makanan dan Dadah memberikan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) untuk merawat COVID-19 yang teruk pada kanak-kanak dan orang dewasa, menjadikannya lebih luas untuk doktor.

Maklumat awal dari percubaan menunjukkan bahawa orang yang mengambil remdesivir pulih lebih cepat daripada yang tidak, dan orang yang mengambil remdesivir lebih cenderung bertahan. Walau bagaimanapun, satu kajian yang lebih kecil di China terhadap lebih 200 pesakit tidak menemui peningkatan yang serupa dalam masa pemulihan dan kelangsungan hidup.

Remdesivir kini sedang dikaji dalam sekurang-kurangnya lima ujian klinikal yang berbeza di seluruh dunia. Kajian-kajian ini akan membantu menentukan sama ada ubat itu selamat dan berkesan. Sebilangan kajian ini akan membandingkan remdesivir dengan rawatan berpotensi lain yang sedang disiasat.

Kajian-kajian ini juga akan melihat aspek-aspek lain yang berkaitan dengan rawatan remdesivir, seperti:

• Dos yang optimum
• Tempoh rawatan
• Pada tahap mana jangkitan untuk mentadbirnya
• Keberkesanan pada orang dengan gejala yang kurang teruk

Sekiranya remdesivir didapati tidak berkesan dan / atau tidak selamat, FDA akan mencabut EUA-nya.

Apa yang harus diberitahu kepada doktor anda

Doktor anda mungkin mempertimbangkan untuk mencuba remdesivir jika anda menghidap COVID-19, terutamanya jika gejala anda teruk.

Pastikan pembekal perubatan anda mengetahui sejarah perubatan anda sebelum anda mula mengambil remdesivir. Penting untuk mereka mengetahui sama ada anda mempunyai masalah buah pinggang atau hati, atau jika anda mempunyai masalah perubatan serius yang lain.

Anda juga harus memberitahu doktor anda jika anda hamil atau mungkin hamil. Pembekal perubatan anda juga harus mengetahui mengenai ubat-ubatan yang anda ambil, termasuk apa-apa di kaunter.

Bergantung pada keadaan, satu atau lebih rawatan penyelidikan mungkin tersedia untuk merawat COVID-19. Bincangkan pilihan anda dengan doktor anda. Anda tidak perlu dirawat dengan remdesivir atau rawatan penyiasatan lain. Sebagai gantinya, anda boleh memilih rawatan perubatan sokongan standard semasa tubuh anda melawan jangkitan.

Dos dan Pentadbiran

Remdesivir diberikan melalui saluran intravena selama 30 minit hingga dua jam. Ia mungkin diberikan sekali sehari hingga sepuluh hari, tetapi itu bergantung pada keadaan anda. Orang yang tidak sakit hanya boleh menerima ubat itu selama lima hari.

Garis panduan semasa mengesyorkan dos 200 mg pada hari pertama diikuti dengan dos harian 100 mg untuk orang yang beratnya 40 kg dan lebih. Dos mungkin berbeza bagi pesakit kanak-kanak dan berat badan rendah.

Kesan sampingan

Beberapa kesan sampingan yang paling biasa dari remdesivir adalah:

• Cirit-birit
• Fungsi hati yang tidak normal (seperti yang dinilai oleh ujian darah)
• Ruam
• Masalah buah pinggang
• Tekanan darah rendah
• Pening dan muntah

Oleh kerana remdesivir diberikan melalui infus intravena, kesan sampingan lain mungkin, seperti lebam pada kulit, sakit, atau bengkak di mana jarum dimasukkan. Sebilangan kecil orang mungkin mengalami sesuatu yang disebut "reaksi infus" sejurus selepas mengambil ubat. Ini adalah sejenis reaksi alergi yang boleh menyebabkan masalah seperti tekanan darah yang sangat rendah, dan mungkin menjadikannya mustahak untuk berhenti mengambil remdesivir.

Dalam satu kajian, 23% orang yang dirawat dengan remdesivir mempunyai kesan sampingan yang serius, termasuk disfungsi pelbagai organ dan kejutan septik. Namun, kerana data ini berasal dari satu kajian kecil, tidak jelas apakah kadar kesan sampingan yang serius biasanya tinggi.

Semasa mengambil remdesivir, penyedia penjagaan kesihatan anda akan memantau anda dengan berhati-hati untuk kemungkinan kesan sampingan. Contohnya, anda memerlukan ujian darah secara berkala untuk melihat bahawa ginjal dan hati anda berfungsi dengan baik, baik sebelum memulakan terapi dan semasa anda menerima ubat tersebut.

Satu Perkataan Dari Sangat Baik

Penting untuk ditegaskan bahawa remdesivir masih dipelajari secara terhad pada orang. Ubat tersebut boleh menyebabkan kesan sampingan penting lain pada beberapa individu yang belum kita ketahui. Ujian klinikal yang melihat remdesivir di COVID-19 mungkin menunjukkan bahawa ia berkesan dan boleh diterima dengan baik, tetapi mereka juga dapat menunjukkan masalah keselamatan tambahan.