Pembentukan Tulang Ektopik dan Kontroversi Medtronik

Ektopik merujuk kepada objek atau tisu manusia yang terbentuk atau berada di tempat yang bukan miliknya. Pembentukan tulang ektopik adalah peletakan bahan tulang baru (melalui proses yang disebut osifikasi) di kawasan, sekali lagi, di mana bahan ini tidak tergolong. Proses pengoksidaan ini dilakukan oleh sel yang disebut osteoblas.

Kata ektopik berasal dari orang Yunani, dan bermaksud "jauh dari tempat." Anonimnya, yang merupakan tulang "orthotopic" - juga berasal dari bahasa Yunani - merujuk pada tulang yang terbentuk di lokasi anatomi yang betul, menurut Scott, et. al., dalam artikel mereka yang bertajuk "Kajian Ringkas Model Pembentukan Tulang Ektopik." Artikel itu diterbitkan dalam jurnal terbitan Mac 2012,Perkembangan Sel Stem.

Pembentukan tulang ektopik boleh berlaku semasa lahir, disebabkan oleh genetik atau timbul sebagai komplikasi keadaan perubatan tertentu seperti paraplegia dan / atau kecederaan traumatik (untuk beberapa nama sahaja). Scott, et. al. mengatakan bahawa pembentukan tulang ektopik dianggap disebabkan oleh keradangan tempatan diikuti oleh pengumpulan sel-sel progenitor rangka. Menurut laman web Hospital Kanak-kanak Boston, sel progenitor sama seperti sel stem kecuali sel yang lebih terhad dari segi jenis sel yang boleh menjadi sel yang membahagi. Sel progenitor berasal dari sel stem tetapi bukan sel stem dewasa.

Pembentukan Tulang Ektopik Kerana Pembedahan Tulang Belakang

Scott, et. al, katakan bahawa sehingga 10% pesakit yang menjalani pembedahan invasif - dan pembedahan belakang pasti tergolong dalam kumpulan ini - akan mengalami pembentukan tulang ektopik.

Di tulang belakang, istilah "pembentukan tulang ektopik" kadang-kadang digunakan untuk menggambarkan tisu tulang yang tidak diinginkan yang terbaring di saluran tulang belakang. Pada tahun 2002, FDA meluluskan protein tulang yang dihasilkan oleh Medtronic yang disebut Infuse untuk digunakan dalam pembedahan tulang belakang lumbar. Kriteria penggunaan yang ditentukan oleh FDA sangat spesifik: Sebagai cantuman tulang untuk satu tahap Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) dalam sistem Lumbar Tapered Fusion Device (LT-Cage).

Tetapi segera setelah mendapat persetujuan, banyak pakar bedah mulai menggunakan bahan "off-label", yang bermaksud untuk tujuan selain dari yang telah disetujui oleh FDA. Penggunaan di luar label termasuk pembedahan tulang belakang serviks yang mengakibatkan sejumlah "kejadian buruk", atau AE dilaporkan kepada FDA. Pembentukan tulang ektopik adalah salah satu AE, tetapi senarai itu merangkumi perkara-perkara lain yang sangat serius seperti arachnoiditis, peningkatan defisit neurologi, ejakulasi retrograde, barah, dan banyak lagi. Tidak cantik.

Kontroversi Medtronic

TheMilwaukee Journal SentinalLaporan Pengawas, yang mengikuti kisah ini sejak 2011 (dan terus melakukannya), mengatakan bahawa dalam beberapa minggu dari percubaan klinikal pertama untuk Infuse, pembentukan tulang ektopik dijumpai pada 70% pesakit kajian. Sebilangan pesakit ini memerlukan satu atau lebih pembedahan untuk memperbaiki tulang yang tidak diingini dan / atau komplikasi perubatan yang timbul dari itu.

Dalam tinjauan bukti yang diterbitkan dalam edisi 2013Neurologi Pembedahan Antarabangsa, Epstein membandingkan 13 kajian yang dihasilkan oleh industri dengan kajian lain yang kemudian diterbitkan dalam jurnal, serta dokumen dan maklumat FDA yang terdapat di pangkalan data. Dia melaporkan mendapati "kejadian buruk yang awalnya tidak diterbitkan dan ketidakkonsistenan dalaman" dengan kajian Infuse. Dia juga melaporkan bahawa 40% dari peristiwa buruk disebabkan oleh ALIF (pembedahan leher "yang tidak dilabel" yang dilakukan,) sambil menambahkan bahawa beberapa kejadian ini mengancam nyawa.

Sementara itu,Milwaukee Journal Sentinelmelaporkan bahawa Medtronic sama ada kurang dilaporkan atau sama sekali tidak melaporkan kesan buruk ini kepada FDA dalam laporan tahun 2004 yang ditulis oleh doktor yang dibiayai oleh Medtronic. MJS mengatakan bahawa "doktor yang menulis makalah 2004 akan terus menerima jutaan dolar royalti dan pembayaran lain dari Medtronic."

Pada bulan Mei 2014, MJS menindaklanjuti kisah ini dengan artikel lain yang mengatakan Medtronic telah bersetuju untuk membayar $ 22 juta untuk menyelesaikan 1000 tuntutan terhadap Infuse mereka. Kisah itu juga menyebutkan bahawa Medtronic menyisihkan $ 140 juta lagi untuk menutup "tuntutan yang diharapkan."