Kolam Renang / Kolam Renang / Getty Images
Pengambilan Utama
- FDA memberikan kebenaran penggunaan kecemasan untuk vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh Pfizer dan BioNTech.
- Berita itu muncul sehari selepas jawatankuasa penasihat FDA mengesyorkan agensi itu membenarkan vaksin tersebut
- Data yang dikaji oleh jawatankuasa mendapati vaksin 95% berkesan.
- Pengedaran vaksin boleh dilakukan dalam masa 24 jam dari kebenaran.
Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) memberikan kebenaran penggunaan kecemasan untuk vaksin COVID-19 pertamanya pada petang Jumaat. Vaksin, yang dikembangkan oleh Pfizer Inc. dan syarikat Jerman BioNTech, akan mula diedarkan tidak lama lagi.
Berita itu menyusuli pendengaran awam yang dinanti-nantikan pada hari Khamis, di mana panel penasihat FDA memilih 17-4 untuk memilih kebenaran vaksin Pfizer, dengan satu tidak.
Pfizer menyampaikan data dari percubaan klinikal yang melibatkan 43,000 peserta dewasa. Awal minggu ini, FDA berkongsi beberapa data tersebut, termasuk fakta bahawa 95% orang dalam percubaan klinikal yang menerima vaksin tidak terus mengembangkan COVID -19. Kesan sampingannya kecil, termasuk menggigil, sakit ringan, dan kemerahan di tempat suntikan.
Kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) berlaku untuk orang yang berumur 16 tahun ke atas. Pfizer juga melakukan ujian klinikal mengenai keselamatan dan keberkesanan vaksin pada anak-anak seawal usia 12 tahun, dan diharapkan dapat menambahkan ujian untuk anak-anak yang lebih muda juga.
Data Keselamatan dan Keberkesanan Dari Lebih Banyak Penduduk Masih Diperlukan
Panel penasihat FDA, yang disebut Jawatankuasa Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Berkaitan (VRBPAC), mengesyorkan Pfizer mengambil langkah tambahan untuk memastikan vaksinnya selamat dan berkesan untuk lebih banyak populasi. Panel menasihati lebih banyak orang yang berwarna untuk ditambahkan dalam ujian klinikal yang sedang berlangsung. Orang kulit berwarna lebih cenderung daripada orang kulit putih untuk dijangkiti COVID-19 dan mati akibat virus.
Panel itu juga membincangkan dua kes reaksi alergi yang dilaporkan pada orang yang menerima vaksin di UK minggu ini, di mana ia telah disetujui. Paul Offit, MD, pengarah Pusat Pendidikan Vaksin di Hospital Kanak-kanak Philadelphia, bertanya kepada pembentang Pfizer mengenai reaksi alergi, bimbang orang yang mengalami alergi teruk mungkin memilih untuk tidak mengambil vaksin. Offit mengesyorkan agar kajian juga dilakukan terhadap vaksin pada orang yang mempunyai alahan biasa.
Inggeris mengesyorkan agar orang yang mempunyai sejarah anafilaksis terhadap ubat atau makanan tidak mendapat vaksin. A.S. boleh menambahkan amaran serupa seiring dengan kebenaran. Kakitangan FDA pada pertemuan itu memberitahu panel bahawa mereka sudah mengerjakan dokumentasi bertulis untuk pengguna mengenai keselamatan dan keberkesanan vaksin.
Apa Ini Bermakna Untuk Anda
Berdasarkan cadangan dari jawatankuasa penasihat untuk membenarkan vaksin Pfizer COVID-19, Pentadbiran Makanan dan Dadah dapat menyetujui penggunaannya dalam beberapa hari. Pengagihan boleh bermula tidak lama selepas itu.Dosis pertama vaksin ini diharapkan dapat diberikan kepada pekerja kesihatan dan penghuni rumah jagaan.
Berikutan keputusan VRBPAC, pesuruhjaya FDA Stephen M. Hahn, MD mengeluarkan kenyataan:
“Biasanya, proses peninjauan vaksin yang dikaji dalam puluhan ribu orang memerlukan waktu berbulan-bulan. Walaupun prosesnya telah dipercepat sehubungan dengan tinjauan EUA ini, staf tinjauan pakar FDA telah meninjau ribuan halaman maklumat teknikal [termasuk] data percubaan klinikal, data bukan klinikal mengenai perkembangan vaksin di makmal, dan membuat data mengenai bagaimana vaksin dibuat. "
Hahn, yang mungkin ingin meredakan ketakutan di kalangan pengguna, menambahkan: “Pada masa yang sangat mendesak ini, staf FDA merasakan tanggungjawab untuk bergerak secepat mungkin melalui proses tinjauan. Namun, mereka tahu bahawa mereka mesti menjalankan amanah mereka untuk melindungi kesihatan awam dan memastikan bahawa mana-mana vaksin yang dibenarkan memenuhi standard ketat untuk keselamatan dan keberkesanan yang diharapkan oleh rakyat Amerika. ”
Pemilihan Presiden Joe Biden juga mengeluarkan pernyataan setelah pemilihan jawatankuasa mengatakan, "integriti sains membawa kita ke tahap ini."
FDA mengatakan bahawa pengedaran vaksin boleh dilakukan dalam masa 24 jam dari kebenaran.
Jawatankuasa penasihat FDA akan mengkaji vaksin COVID-19 kedua, yang dibuat oleh Moderna, pada hari Khamis, 17 Disember.
