Yang Perlu Anda Ketahui Mengenai Jeda Percubaan Vaksin AstraZeneca COVID-19

Pengambilan Utama

• AstraZeneca menghentikan ujian klinikal Tahap 3 terhadap vaksin COVID-19 di seluruh dunia.
• Seorang peserta percubaan klinikal di UK dilaporkan mengalami gangguan radang tulang belakang.
• Jawatankuasa pakar bebas menyiasat penyakit itu dan akan menentukan kapan ujian klinikal Tahap 3 dapat disambung semula.

KEMASKINI: Sehingga 23 Oktober, AstraZeneca telah menyambung semula ujian vaksin di A.S. Percubaan klinikal syarikat ini pertama kali disambung di UK pada 12 September.

Syarikat farmaseutikal AstraZeneca menghentikan percubaan klinikal pada peringkat akhir manusia terhadap vaksin COVID-19 di seluruh dunia pada 9 September selepas seorang peserta di UK jatuh sakit.

Pesakit mungkin mengalami keradangan saraf tunjang yang disebut myelitis melintang, tetapi perinciannya belum dikeluarkan secara rasmi. Tidak diketahui sama ada orang yang jatuh sakit menerima vaksin atau plasebo, walaupun STAT telah melaporkan mereka menerima vaksin tersebut.

Sekarang, sebuah jawatankuasa pakar bebas yang ditugaskan oleh AstraZeneca sedang mengkaji data keselamatan di sekitar acara tersebut, yang merupakan protokol untuk ujian klinikal besar apabila penyakit yang tidak dijangka atau tidak dapat dijelaskan berlaku pada peserta.

"Kami akan dipandu oleh jawatankuasa ini untuk kapan percubaan dapat dimulakan kembali, sehingga kami dapat melanjutkan pekerjaan kami secepat mungkin untuk menyediakan vaksin ini secara luas, adil, dan tanpa keuntungan selama wabah ini," kata Pascal Soriot, Ketua Pegawai Eksekutif AstraZeneca, kata dalam satu kenyataan.

Dunia sedang menonton dan menunggu vaksin COVID-19, sehingga mendengar jeda mungkin menjengkelkan. Berita baiknya adalah bahawa ini bermaksud para penyelidik mengikuti proses saintifik dan bukannya menyerah pada tekanan politik untuk menghasilkan vaksin dengan cepat.

Apa Ini Bermakna Untuk Anda

Walaupun ujian klinikal ditangguhkan, mereka tidak dihentikan. Harapan tidak hilang bahawa vaksin COVID-19 akan tersedia pada masa akan datang. Penyelidik dari sembilan syarikat farmaseutikal bekerjasama dan mengikuti protokol untuk memastikan bahawa vaksin COVID-19 yang selamat dan berkesan akhirnya akan diluluskan, dikeluarkan, dan tersedia untuk orang ramai.

Apa Makna Jeda?

Jeda dalam ujian klinikal Tahap 3 tidak bermaksud bahawa tidak akan pernah ada vaksin terhadap SARS-CoV-2 — virus yang menyebabkan COVID-19 — dan bahawa kita tidak akan pernah dapat meninggalkan rumah kita. Jeda memastikan bahawa proses tinjauan standard sedang dilakukan untuk melindungi integriti kesemua sembilan daripada ujian klinikal Tahap 3 yang sedang dijalankan untuk vaksin COVID-19.

Semasa ujian klinikal, kesan sampingan ringan dijangka, seperti sakit di tempat suntikan, sakit kepala, dan keletihan. Setiap kesan sampingan ini boleh menjadi tanda bahawa sistem imun bertindak balas dan mencipta antibodi. Tetapi gejala seperti sakit kepala dan keletihan berlaku dengan banyak penyakit, dan mungkin berlaku secara kebetulan pada orang yang mengambil bahagian dalam ujian klinikal. Kesan sampingan yang ringan itu tidak menimbulkan kebimbangan.

Apabila kesan sampingan yang tidak dijangka atau penyakit yang lebih serius berlaku pada peserta Tahap 3, para saintis menghentikan sementara ujian klinikal sehingga mereka menyiasat keadaannya.

Semasa percubaan AstraZeneca dijeda, lapan syarikat lain berada di tengah-tengah ujian klinikal Fasa 3, menurutNew York Timespengesan vaksin coronavirus:

• BioNTech
• GlaxoSmithKline
• Johnson & Johnson
• Merck
• Moderna
• Novavax
• Pfizer
• Sanofi

Apakah Proses Membangunkan Vaksin Baru?

Proses untuk membuat vaksin baru melibatkan enam peringkat, menurut Pusat Pengawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC). Dua peringkat pertama melibatkan eksplorasi dan tahap pra-klinikal, di mana para saintis melakukan kerja makmal dan mula mengkaji kesan vaksin yang baru dibuat pada sel dan haiwan. Tahap ketiga adalah pengembangan klinikal, yang mempunyai tiga fasa:

1. Fasa 1: Semasa kajian Fasa 1, saintis cuba menentukan dos vaksin terkuat yang menyebabkan kesan sampingan paling sedikit. Ini membantu menentukan dos yang tepat untuk diberikan kepada orang. Beberapa dozen orang mengambil bahagian dalam kajian Fasa 1.
2. Fasa 2. Dalam kajian Tahap 2, vaksin diuji di antara beratus-ratus orang yang mempunyai ciri-ciri yang serupa, seperti usia, jantina, dan keadaan perubatan, untuk menentukan seberapa berkesan vaksin pada jenis orang tertentu. Sekiranya kajian Tahap 2 berjaya, orang akan menghasilkan antibodi, dan percubaan klinikal beralih ke Fasa 3.
3. Fasa 3. Tujuan ujian klinikal Fasa 3 adalah untuk menilai keselamatan vaksin. Ribuan orang mengambil bahagian dalam percubaan Tahap 3 dan saintis terus memantau keberkesanan vaksin, serta kesan sampingan yang dialami orang.

Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan vaksin yang tersedia, siapa yang boleh mendapatkannya, dan seberapa selamatnya.

Langkah seterusnya

Setelah ujian klinikal Tahap 3 dimulakan semula, ujian tersebut akan berlanjutan sehingga terdapat bukti keselamatan dan keberkesanan vaksin yang mencukupi. Kemudian, langkah keempat dalam proses pengembangan vaksin dapat dilakukan: vaksin pergi ke Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) untuk semakan peraturan dan persetujuan.

Apabila vaksin mendapat persetujuan, langkah kelima dapat dilanjutkan: vaksin mula dibuat dan diedarkan. Ujian tidak berakhir di sana. Ujian kawalan kualiti dilakukan sepanjang proses pembuatan, dan kemudahan pembuatan diperiksa oleh FDA. Kajian untuk memantau kesan sampingan (juga disebut kejadian buruk) pada orang yang divaksinasi dilakukan setelah vaksin diluluskan, dilesenkan, dan diberikan kepada orang ramai.

Buat masa ini, kami menunggu jawatankuasa pakar bebas AstraZeneca melakukan kajian mereka. Kami terus mencuci tangan, memakai topeng kami, dan tinggal sejauh enam kaki untuk melakukan apa yang kami mampu untuk mencegah atau melambatkan penyebaran SARS-CoV-2.

Bagaimana Vaksin COVID-19 Berfungsi?

Terdapat beberapa variasi vaksin COVID-19 dalam ujian Fasa 3, tetapi semuanya perlu menyebarkan sedikit virus SARS-CoV-2 ke dalam badan anda. Sebilangan kecil bahan genetik tidak cukup untuk membuat anda sakit, tetapi cukup sehingga sistem imun anda dapat mengenalinya sebagai bahan asing dan membuat antibodi terhadapnya. Tindak balas itu menjadikan sistem ketahanan badan anda merosot sehingga jika anda bersentuhan dengan SARS-CoV-2 pada masa akan datang, tubuh anda dapat menyerangnya dengan segera, mencegah penyakit yang penuh.