CMB / Getty Images
Pengambilan Utama
- Beberapa syarikat biofarmaseutikal berjanji untuk memastikan vaksin tidak akan diserahkan untuk kelulusan pemerintah sehingga selamat dan berkesan.
- Ikrar itu dicapai di tengah ketidakpercayaan yang semakin meningkat terhadap garis masa pengembangan vaksin.
- Pernyataan itu tidak mengubah langkah berjaga-jaga keselamatan yang sudah ada untuk pengembangan vaksin COVID-19.
Sembilan syarikat biofarmaseutikal berjanji pada hari Selasa untuk hanya meminta persetujuan untuk vaksin COVID-19 yang terbukti selamat dan berkesan. Langkah ini dilakukan kerana timbulnya kebimbangan bahawa desakan untuk vaksin COVID-19 yang dikembangkan dengan cepat didorong oleh politik.
Ketua Pegawai Eksekutif AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer, dan Sanofi, menandatangani ikrar tersebut. Syarikat pesaing tersebut merangkumi tiga usaha vaksin COVID-19 terkemuka yang telah maju ke ujian klinikal peringkat akhir.
"Kami, syarikat biofarmaseutikal yang tidak bertanda tangan, ingin menjelaskan komitmen kami yang berterusan untuk mengembangkan dan menguji vaksin yang berpotensi untuk COVID-19 sesuai dengan standard etika tinggi dan prinsip ilmiah yang baik," kata ikrar itu.
Kenyataan mereka mengatakan bahawa keselamatan dan keberkesanan vaksin — termasuk vaksin untuk COVID-19 — ditinjau dan ditentukan oleh agensi pengawalseliaan di seluruh dunia, termasuk Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA).
"FDA telah menetapkan panduan yang jelas untuk pengembangan vaksin COVID-19 dan kriteria yang jelas untuk kemungkinan kebenaran atau kelulusan mereka di AS," kata janji itu. "Panduan dan kriteria FDA didasarkan pada prinsip saintifik dan perubatan yang diperlukan untuk jelas menunjukkan keselamatan dan keberkesanan vaksin COVID-19 yang berpotensi. "
Ikrar tersebut seterusnya menjelaskan keperluan FDA untuk kelulusan peraturan:
- Bukti saintifik mesti datang dari ujian klinikal yang besar dan berkualiti tinggi.
- Percubaan mesti dibutakan oleh pemerhati dan secara rawak.
- Pasti ada sebilangan besar peserta, yang ditarik dari pelbagai populasi.
Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan vaksin yang tersedia, siapa yang boleh mendapatkannya, dan seberapa selamatnya.
Berdasarkan petunjuk dari FDA, syarikat ubat mengatakan mereka akan melakukan perkara berikut:
- Sentiasa mengutamakan keselamatan dan kesejahteraan individu yang diberi vaksin.
- Terus mematuhi standard saintifik dan etika yang tinggi mengenai pelaksanaan ujian klinikal dan ketelitian proses pembuatan.
- Kemukakan hanya untuk mendapatkan kelulusan atau kebenaran penggunaan kecemasan setelah menunjukkan keselamatan dan keberkesanan melalui kajian klinikal Tahap 3 yang dirancang dan dijalankan untuk memenuhi keperluan pihak berkuasa pakar seperti FDA.
- Berusahalah untuk memastikan bekalan dan rangkaian pilihan vaksin yang mencukupi, termasuk yang sesuai untuk pengedaran global.
Apa Ini Bermakna Untuk Anda
Walaupun janji itu terdengar baik, ia tidak mengubah protokol keselamatan mengenai pengembangan vaksin COVID-19. Sebaliknya, ia hanya menegaskan komitmen syarikat biofarmasi terhadap standard yang ada.
Sebab Ikrar
Syarikat-syarikat biofarmasi menyatakan bahawa mereka yakin janji ini akan membantu memastikan keyakinan masyarakat terhadap vaksin COVID-19 yang kini menjalani proses penilaian saintifik yang ketat. Tanggapan mereka datang dengan cepat setelah Presiden Donald Trump membuat janji untuk menyediakan vaksin sebelum pemilihan presiden pada bulan November.
"Anda mungkin akan mendapat kejutan yang sangat besar. Saya pasti anda akan sangat gembira. Tetapi orang akan gembira. Orang-orang di dunia akan gembira, "kata Presiden Donald Trump kepada wartawan, di ABC News. "Kita akan mendapat vaksin tidak lama lagi, bahkan mungkin sebelum tarikh yang sangat istimewa. Anda tahu tarikh apa yang saya bicarakan. "
Tetapi pegawai kanan kesihatan awam mengatakan perkara itu sangat tidak mungkin. Moncef Slaoui, PhD, ketua pegawai ilmiah yang mengawasi Operasi Warp Speed - usaha pentadbiran Trump untuk mengesan vaksin dengan pantas - memberitahu NPR minggu lalu bahawa mempunyai vaksin yang tersedia sebelum pilihan raya "sangat tidak mungkin, tetapi tidak mustahil." Slaoui juga mengatakan bahawa ada "kemungkinan sangat rendah" bahawa ujian klinikal untuk vaksin akan selesai sebelum akhir Oktober dan bahawa akan ada kebenaran penggunaan kecemasan dari FDA pada waktunya.
Anthony Fauci, MD, pengarah Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Nasional, baru-baru ini memberitahu wartawan di Research! Forum Penyelidikan Kesihatan Nasional Amerika 2020 bahawa "tidak mungkin kita mendapat jawapan pasti" mengenai vaksin menjelang pilihan raya pada awal November. Sebaliknya, katanya, vaksin kemungkinan akan siap menjelang "akhir tahun ini."
Reaksi dari Orang Ramai Sudah Bercampur
Jajak pendapat baru dari Yayasan Keluarga Kaiser bukan partisan mendapati bahawa 62% responden Amerika bimbang bahawa tekanan politik dari pentadbiran Trump akan menyebabkan FDA tergesa-gesa untuk meluluskan vaksin coronavirus tanpa memastikan bahawa ia selamat dan berkesan.
Sekiranya vaksin COVID-19 telah disetujui oleh FDA sebelum pilihan raya dan disediakan dan percuma untuk semua orang yang menginginkannya, hanya empat dari sepuluh orang dewasa yang mengatakan bahawa mereka ingin mendapat vaksin, menurut tinjauan tersebut.
Banyak orang telah menyatakan di media sosial bahawa janji itu nampaknya tidak perlu. "Adakah ini perlu untuk sebarang alasan? Tanggungjawab yang jelas yang harus dipatuhi oleh syarikat farmasi tanpa perlu mengatakannya? " satu orang menulis di Twitter. "Ini adalah jenis yang tidak perlu. Tidak ada syarikat yang mahu menjadi syarikat yang mengeluarkan vaksin yang menyebabkan lebih banyak masalah daripada yang diselesaikan, ”kata yang lain.
"Adalah pelik bahawa menunggu bukti keselamatan disajikan sebagai harapan baru atau di luar jangkaan yang munasabah. Mengapa anda menyesatkan orang ramai? " seorang menulis. "Wah. Ini bagus, tetapi juga menyedihkan, ”adalah respon dari tweeter lain.
Tempat Percubaan Vaksin Berdiri Sekarang
Pada masa ini terdapat sekurang-kurangnya 93 vaksin praklinis yang sedang disiasat aktif pada haiwan, dan 38 vaksin yang dalam percubaan pada manusia, menurut pelacak vaksin coronavirus The New York Times.
Sembilan dari vaksin tersebut berada dalam Fasa 3 ujian klinikal, yang melibatkan ujian skala besar pada manusia. Tiga daripada vaksin telah diluluskan untuk penggunaan awal atau terhad, termasuk dua dari syarikat China dan satu dari sebuah institusi penyelidikan di Rusia.
Uji coba vaksin AstraZeneca Tahap 3 COVID-19 baru-baru ini dihentikan setelah seorang wanita yang mengambil bahagian dalam percubaan itu mengalami gejala neurologi yang konsisten dengan gangguan radang tulang belakang yang jarang tetapi serius yang disebut transversal myelitis, kata jurucakap syarikat kepada ABC News. AstraZeneca sebelumnya mengatakan bahawa ia memutuskan untuk "menjeda" percubaannya untuk "membenarkan kajian semula data keselamatan." Pada masa itu, syarikat memberikan sedikit butiran kecuali mengatakan bahawa peserta mempunyai "penyakit yang tidak dapat dijelaskan." Tidak ada kata kapan percubaan vaksin akan disambung semula.
Ikrar farmasi berakhir pada satu permintaan terakhir untuk mendapatkan kepercayaan daripada orang ramai: "Kami percaya janji ini akan membantu memastikan keyakinan masyarakat terhadap proses saintifik dan peraturan yang ketat yang mana vaksin COVID-19 dinilai dan akhirnya dapat disetujui."
Bagaimana Vaksin Berfungsi, Tepat?
