Perkara Yang Perlu Anda Ketahui Mengenai Jeda Percubaan Vaksin Johnson & Johnson COVID-19

Margaret Johnson / EyeEm / Getty Images

Pengambilan Utama

• Johnson & Johnson telah menghentikan ujian klinikal vaksin COVID-19 sebagai akibat penyakit yang tidak didedahkan pada salah seorang peserta.
• Kejadian buruk yang serius (SAE) bukanlah perkara biasa. Mereka dijangkakan semasa ujian vaksin.
• Johnson & Johnson adalah syarikat kedua yang menghentikan percubaan vaksinnya semasa Fasa 3. AstraZeneca menghentikan percubaannya bulan lalu.

KEMASKINI: Pada 23 Oktober, Johnson & Johnson mengumumkan akan meneruskan percubaan klinikal Fasa 3 di A.S.

Johnson & Johnson menjeda ujian klinikal vaksin COVID-19 pada 12 Oktober sebagai akibat dari "penyakit yang tidak dapat dijelaskan" pada salah satu peserta.

"Mengikuti garis panduan kami, penyakit peserta sedang dikaji dan dinilai oleh Lembaga Pemantauan Keselamatan Data bebas (DSMB) ENSEMBLE serta doktor klinikal dan keselamatan dalaman kami," kata syarikat itu dalam satu kenyataan. "Kejadian buruk - penyakit, kemalangan, dll - bahkan yang serius, adalah bahagian yang diharapkan dari mana-mana kajian klinikal, terutama kajian besar."

Mereka meneruskan: “Berdasarkan komitmen kuat kami terhadap keselamatan, semua kajian klinikal yang dilakukan oleh Syarikat Farmasi Janssen Johnson & Johnson mempunyai garis panduan yang telah ditentukan. Ini memastikan kajian kami dapat dijeda sekiranya kejadian buruk serius yang tidak dijangka (SAE) yang mungkin berkaitan dengan vaksin atau ubat kajian dilaporkan, jadi boleh ada tinjauan yang teliti terhadap semua maklumat perubatan sebelum memutuskan sama ada untuk memulakan semula kajian. "

Syarikat Farmasi Janssen Johnson & Johnson sedang mengembangkan vaksin. Walaupun syarikat itu tidak mengatakan apa penyakitnya, mereka menyatakan bahawa mereka "mesti menghormati privasi peserta ini." Janssen juga mengatakan dalam kenyataan itu bahawa mereka komited untuk belajar lebih banyak mengenai penyakit peserta sebelum berkongsi maklumat tambahan.

"SAE tidak biasa dalam ujian klinikal, dan jumlah SAE dapat diharapkan meningkat dalam percubaan yang melibatkan sebilangan besar peserta," kata pernyataan itu. "Selanjutnya, kerana banyak percubaan dikendalikan plasebo, tidak selalu jelas. sama ada peserta mendapat rawatan belajar atau plasebo. "

Apa Makna Jeda?

Jeda tidak semestinya menjadi perhatian, kata Julian Rosenberg, Ph.D., penolong pengarah Pusat Pendidikan dan Latihan Biofarmaseutikal. Sebenarnya, boleh dijangkakan.

"Saat ini, laju pengembangan vaksin terhadap SARS-CoV-2 terjadi pada tingkat yang dipercepat dengan tekanan tambahan perhatian global yang kuat," katanya kepada Verywell. "Jeda dalam ujian klinikal hanya menunjukkan bahawa sistem pengawalseliaan ketat kita berfungsi."

Soma Mandal, MD, internis yang disahkan lembaga di Summit Medical Group di Berkeley Heights, New Jersey bersetuju.

"Ini adalah rutin dan tidak boleh menimbulkan kerisauan, kerana ini adalah bagian dari proses dalam percubaan terkawal secara rawak," katanya kepada Verywell. "Ada proses tinjauan standar yang dipicu ketika penyakit yang berpotensi tidak dapat dijelaskan. Ini menunjukkan bahawa para penyelidik komited untuk keselamatan peserta dan percubaan sedang dilakukan dengan standar tertinggi."

Johnson & Johnson dengan cepat menunjukkan dalam pernyataannya bahawa terdapat juga perbezaan antara jeda kajian dan penangguhan peraturan.

"Jeda kajian, di mana pengambilan atau pemberhentian dijeda oleh penaja kajian, adalah komponen standard dari protokol percubaan klinikal," kata Johnson & Johnson dalam siaran berita. "Penangguhan pengawalan percubaan klinikal adalah syarat oleh pihak berkuasa kesihatan regulatori, seperti Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. Seperti yang dijelaskan dalam komitmen ketelusan kami, kami secara proaktif mengungkapkan sebarang penangguhan peraturan percubaan klinikal yang penting."

Johnson & Johnson adalah syarikat kedua yang menghentikan percubaan vaksinnya selama Fasa 3. Percubaan AstraZenca dijeda bulan lalu sebagai akibat daripada pesakit yang mengalami radang saraf tunjang yang disebut myelitis melintang. Sementara AstraZeneca meneruskan percubaan pada 12 September di UK, percubaan klinikal syarikat di negara lain masih dijeda.

"Sains jarang berjalan dengan sempurna," kata Rosenberg. "Jika demikian, kami tidak perlu melakukan eksperimen."

Apakah Percubaan Klinikal?

Pada ketika ini, anda mungkin tertanya-tanya bagaimana ujian vaksin berfungsi. Menurut Pusat Penelitian Virologi dan Vaksin (CVVR), “percobaan klinikal adalah penelitian yang dilakukan dengan manusia. Setiap ubat yang dilesenkan dan diluluskan untuk digunakan oleh FDA bermula dengan ujian klinikal. "

Langkah-langkah keselamatan semasa ujian klinikal merangkumi pemeriksaan biasa untuk menilai tahap penting, termasuk tekanan darah, suhu, dan, dalam beberapa kes, kerja darah.

"Biasanya, kejadian buruk tidak biasa dan sering tidak berkaitan, tetapi para penyelidik perlu melakukan usaha sewajarnya untuk memastikan bahawa tidak ada yang berkaitan dengan vaksin itu sendiri," kata Mandal. "Jawatankuasa bebas mengkaji data dan kemudian menentukan sama ada vaksin menyebabkan kejadian buruk. Sekiranya ditentukan bahawa tidak ada korelasi, maka percubaan dapat diteruskan.

Johnson & Johnson memulakan ujian klinikal pada bulan Julai.

Apa Ini Bermakna Untuk Anda

Jeda dalam ujian klinikal tidak bermaksud semua kemajuan terhadap vaksin COVID-19 telah dihentikan. Beberapa syarikat farmaseutikal terus mengambil langkah ke depan, memastikan vaksin COVID-19 akhirnya akan disetujui, dikeluarkan, dan tersedia untuk umum.

Apakah Fasa Membangunkan Vaksin?

Seperti yang mungkin telah Anda kumpulkan, proses pengembangan vaksin memiliki banyak tahap - enam, tepat. Menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC), Fasa 1 melibatkan sekumpulan kecil orang yang menerima vaksin percubaan. Pada Tahap 2, kajian klinikal berkembang dan orang yang mempunyai ciri (seperti usia dan kesihatan fizikal) serupa dengan sasaran vaksin yang menerima vaksin. Selama Tahap 3, "vaksin diberikan kepada ribuan orang dan diuji keberkesanan dan keselamatannya," catat CDC.

Dari sana, Fasa 4, 5, dan 6 meliputi tinjauan peraturan dan persetujuan, pembuatan, dan pengendalian mutu, yang melibatkan pemantauan berterusan terhadap orang yang diberi vaksin untuk memastikan keselamatan yang berlanjutan.

Gejala dan kesan sampingan yang berkaitan dengan vaksin dilacak pada Sistem Pelaporan Kejadian Vaksin (VAERS), program pengawasan keselamatan vaksin nasional yang ditaja oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) dan CDC.

Sehingga vaksintelahtelah diluluskan, protokol keselamatan berterusan disarankan, termasuk memakai topeng, mencuci tangan secara berkala, dan menjaga jarak sosial yang selamat.

Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan vaksin yang tersedia, siapa yang boleh mendapatkannya, dan seberapa selamatnya.