Pengambilan Utama
- FDA telah mengizinkan ujian antibodi titik rawatan untuk COVID-19 yang dapat diberikan di pejabat, hospital, atau pusat perawatan segera.
- Ujian hanya memerlukan setetes darah.
- Hasil boleh didapati hanya dalam 15 minit.
Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah memberikan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) untuk ujian antibodi titik penjagaan pertama untuk COVID-19.
The Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device, ujian darah jari mudah, sebelumnya digunakan untuk ujian makmal untuk mengesan antibodi terhadap SARS-CoV-2 (virus yang menyebabkan COVID-19) pada pesakit.
FDA menjelaskan dalam siaran pers bahwa EUA dikeluarkan kembali untuk mengizinkan ujian tersebut digunakan di pejabat penyedia, rumah sakit, pusat perawatan segera, dan bilik kecemasan daripada harus dikirim ke makmal pusat untuk diuji.
Peranti Uji Ringkas Assure COVID-19 IgG / IgM adalah satu-satunya ujian antibodi tempat rawatan COVID-19 yang dibenarkan oleh FDA dan hanya boleh didapati dengan preskripsi.
"Mengizinkan ujian serologi tempat rawatan akan memungkinkan hasil yang lebih tepat pada masanya dan sesuai bagi individu yang ingin memahami jika mereka pernah dijangkiti virus yang menyebabkan COVID-19," kata Pesuruhjaya FDA Stephen M. Hahn, MD dalam sebuah penyataan.
Hahn juga menyatakan bahawa ujian titik penjagaan baru akan membebaskan sumber makmal untuk jenis ujian lain. "Sehingga hari ini, sampel ujian serologi pada umumnya hanya dapat dinilai di makmal pusat, yang dapat memakan waktu dan menggunakan sumber tambahan untuk mengangkut sampel dan menjalankan ujian," katanya. "Semakin banyak titik- ujian serologi penjagaan dibenarkan, mereka akan membantu menjimatkan sumber tersebut dan dapat membantu mengurangkan masa pemprosesan untuk jenis ujian COVID-19 yang lain, kerana lebih sedikit masa dihabiskan untuk ujian serologi. "
Bagaimana Ujian Antibodi Berfungsi
Seperti yang ditentukan oleh National Institutes of Health (NIH), antibodi adalah molekul yang dihasilkan oleh sistem imun untuk melawan jangkitan.
Setelah seseorang dijangkiti SARS-CoV-2, mereka biasanya akan mengembangkan antibodi dalam masa tujuh hingga 10 hari, Joseph F. Petrosino, PhD, ketua Jabatan Virologi Molekul dan Mikrobiologi di Baylor College of Medicine, memberitahu Verywell.
"Dengan banyak virus [antibodi] dapat dideteksi bertahun-tahun setelah infeksi," kata Petrosino. "Menariknya - dan apa yang menimbulkan kerisauan - adalah dengan SARS-CoV-2, antibodi sepertinya hilang pada banyak individu setelah tiga hingga enam bulan setelah dijangkiti." Petrosino menambah bahawa ini "tidak pernah terdengar" - terutama dengan virus pernafasan.
Ujian antibodi COVID-19 mencari kehadiran antibodi SARS-CoV-2, Jamie Alan, PhD, penolong profesor farmakologi dan toksikologi di Michigan State University, memberitahu Verywell. "Ujian antibodi bermaksud bahawa individu itu mempunyai COVID-19 pada masa lalu," katanya. "Berapa lama dahulu sukar untuk dinyatakan, kerana kita tidak tahu berapa lama imuniti yang dimediasi oleh antibodi berlangsung."
Menurut EUA FDA, ujian yang baru diluluskan hanya memerlukan setetes darah, yang digunakan pada jalur ujian. Selepas 15 minit, garis berwarna pada jalur akan menunjukkan sama ada pesakit mempunyai IgM (antibodi yang dihasilkan sejurus selepas jangkitan dengan SARS-CoV-2) dan IgG (satu bentuk antibodi yang dihasilkan kemudian selepas jangkitan).
Jamie Alan, PhD
Ujian antibodi bermaksud bahawa individu itu mempunyai COVID-19 pada masa lalu. Berapa lama dahulu sukar diceritakan, kerana kita tidak tahu berapa lama imuniti yang dimediasi oleh antibodi berlangsung.
- Jamie Alan, PhD
Batasan Ujian Antibodi
Richard Watkins, MD, seorang doktor penyakit berjangkit di Akron, Ohio, dan seorang profesor perubatan dalaman di Northeast Ohio Medical University, memberitahu Verywell bahawa "terdapat banyak masalah di sekitar" ujian antibodi.
Berapa Lama Orang Mempunyai Antibodi Masih Tidak Diketahui
Dalam siaran akhbarnya, FDA menjelaskan bahawa masih belum diketahui berapa lama orang mungkin mempunyai antibodi terhadap COVID-19. Agensi itu juga menekankan bahawa masih belum jelas sama ada kehadiran antibodi akan melindungi seseorang daripada jangkitan pada masa akan datang.
FDA menyatakan bahawa orang "tidak boleh menafsirkan hasil dari ujian serologi yang mengatakan kepada mereka bahawa mereka kebal, atau mempunyai tahap kekebalan, dari virus."
Masih penting untuk melindungi diri dan orang lain dengan memakai topeng, jarak sosial, dan mencuci tangan.
Ujian Tidak Mengesan Virus
FDA juga menyatakan dalam siaran persnya bahawa ujian antibodi "hanya mengesan antibodi yang dikembangkan oleh sistem kekebalan tubuh sebagai tindak balas terhadap virus - bukan virus itu sendiri." Ujian tidak dapat mengetahui sama ada seseorang mempunyai COVID-19 pada masa ini.
Joseph F. Petrosino, PhD
Ujian antibodi adalahtidakkaedah yang sangat berguna untuk menentukan sama ada seseorang dijangkiti pada masa ini.
- Joseph F. Petrosino, PhDUjian ini juga mungkin tidak memberikan jawapan tertentu sama ada pesakit pernah mengalami jangkitan COVID-19 sebelumnya. "Sekiranya ujian itu negatif, [pesakit] kemungkinan tidak terdedah kepada COVID baru-baru ini," kata Alan. "Namun, ada kemungkinan mereka terdedah tetapi tidak mendapat tindak balas imun yang lengkap."
Positif Palsu
Terdapat risiko bahawa seseorang mungkin positif positif jika mereka baru-baru ini mempunyai coronavirus lain, seperti selesema biasa, kata Watkins.
FDA juga memberi amaran tentang risiko positif palsu yang mencatat bahwa, "pada populasi dengan prevalensi rendah, bahkan ujian antibodi berprestasi tinggi dapat menghasilkan banyak atau lebih banyak hasil palsu sebagai hasil yang benar kerana kemungkinan mencari seseorang yang telah dijangkiti sangat kecil. "
FDA mendesak penyedia untuk mempertimbangkan untuk melakukan dua ujian berasingan pada pesakit "untuk menghasilkan hasil yang dapat dipercayai."
Kelebihan Ujian Antibodi Titik Penjagaan
Secara umum, "ujian antibodi berguna untuk membantu menentukan berapa kadar jangkitan di seluruh masyarakat," kata Petrosino. Namun, dia menambah bahawa ujian yang boleh dijalankan di pusat rawatan segera, hospital, atau pejabat doktor tidak semestinya diperlukan untuk melakukan itu.
Ujian antibodi titik penjagaan tidak selalu boleh dipercayai seperti ujian berasaskan makmal. "Anda sering mengorbankan ketepatan dan kepekaan ketika menggunakan ujian titik perawatan berbanding dengan pemeriksaan antibodi berasaskan makmal, yang sering dapat menentukan tidak hanya apakah Anda memiliki antibodi atau tidak, tetapi berapa banyak antibodi yang anda hasilkan sebagai tindak balas terhadap jangkitan," Petrosino berkata.
Alan menjelaskan bahawa ujian antibodi titik penjagaan berpotensi menjimatkan sumber makmal, tetapi tidak jelas berapa banyak kesan yang sebenarnya akan berlaku.
Mengadakan ujian menggunakan jari boleh membuat orang lebih terbuka terhadap ujian antibodi berbanding dengan ujian cabutan darah penuh. "Lebih sukar untuk menjalankan ujian makmal kuantitatif tanpa pengambilan darah," kata Petrosino. "Agar kajian pengawasan menjadi bermakna, diperlukan sejumlah besar peserta. Jadi, apa sahaja yang membantu meningkatkan penyertaan sukarelawan sangat membantu. "
Pakar mengatakan ujian antibodi titik rawatan tidak semestinya diperlukan - atau sekurang-kurangnya, tidak diperlukan dengan segera seperti ujian lain. "Keperluan ujian dijalankan sebagai titik rawatan tidak begitu hebat dengan ujian [diagnostik] untuk virus itu sendiri," kata Petrosino.
Apa Ini Bermakna Untuk Anda
Sekiranya pembekal anda ingin mengetahui sama ada anda mempunyai antibodi COVID-19, anda kini mempunyai pilihan untuk ujian darah jari 15 minit yang diluluskan oleh FDA.
Walau bagaimanapun, terdapat banyak peringatan untuk ujian, yang tidak dapat mengesan jangkitan COVID-19 yang aktif, penggunaannya terbatas untuk mengesan sama ada anda pernah mengalami jangkitan sebelumnya, dan dapat menghasilkan hasil positif palsu.
.jpg)
