VioletaStoimenova / Getty Images
Pengambilan Utama
- FDA bekerjasama rapat dengan pengeluar mengenai data keselamatan dan keberkesanan yang diharapkan dapat dilihat untuk mempertimbangkan untuk meluluskan vaksin COVID-19.
- FDA merancang untuk mengadakan jawatankuasa penasihat luar untuk mengkaji data setiap vaksin COVID-19 yang difailkan untuk mendapatkan kebenaran.
- Syarikat yang mendapat kebenaran penggunaan kecemasan untuk vaksin COVID-19 mesti meneruskan ujian klinikal mereka untuk memberikan maklumat jangka panjang mengenai keselamatan dan keberkesanan.
- FDA mengharapkan syarikat yang diberi kebenaran penggunaan kecemasan untuk mengajukan kelulusan standard dan bukan kecemasan juga.
Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) memanggil, untuk kedua kalinya dalam seminggu, Jawatankuasa Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Berkaitannya untuk mengesyorkan "kebenaran penggunaan kecemasan" (EUA) untuk vaksin COVID-19 baru yang dibuat oleh Moderna.
Vaksin COVID-19 pertama, yang dibuat oleh Pfizer-BioNTech, telah dibenarkan oleh FDA minggu lalu, dan vaksinasi beberapa pekerja penjagaan kesihatan - orang pertama yang ditetapkan untuk mendapatkan vaksin itu - bermula di A.S. Isnin lalu.
Tetapi apa sebenarnya EUA?
Program EUA dibentuk pada tahun 2004, selepas serangan keganasan 11 September 2001 di A.S., untuk membenarkan penggunaan produk perubatan yang tidak diluluskan atau penggunaan produk perubatan yang diluluskan semasa kecemasan kesihatan awam yang diisytiharkan. COVID-19 ditubuhkan sebagai kecemasan kesihatan awam di A.S. oleh Setiausaha Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia Alex Azar pada 31 Januari 2020.
Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan vaksin yang tersedia, siapa yang boleh mendapatkannya, dan seberapa selamatnya.
"Apabila ada keadaan darurat yang diisytiharkan, FDA dapat membuat keputusan bahawa ia pantas melepaskan sesuatu untuk digunakan walaupun tanpa semua bukti yang dapat membuktikan keberkesanan dan keselamatannya sepenuhnya," kata Joshua Sharfstein, mantan timbalan pesuruhjaya utama di FDA, kepada Verywell . Sharfstein kini menjadi naib dekan Amalan Kesihatan Awam dan Penglibatan Komuniti di Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health di Baltimore, Maryland.
EUA sebelumnya dikeluarkan untuk ubat-ubatan atau vaksin untuk merawat atau mencegah sindrom pernafasan antraks, Ebola, dan Timur Tengah (MERS), kata Sharfstein.
Keperluan Permohonan EUA
Pengilang boleh membuat permohonan EUA - berbanding dengan persetujuan yang lebih formal untuk permohonan pelesenan biologi (BLA) - jika tidak ada vaksin lain yang tersedia untuk mencegah keadaan tersebut. Di samping itu, FDA mesti memutuskan manfaat yang diketahui dan berpotensi dari vaksin melebihi risiko menerimanya.
"[Untuk EUA] pada umumnya ada lebih sedikit data daripada yang tersedia untuk [sebuah BLA]," kata LJ Tan, ketua pegawai strategi Koalisi Tindakan Imunisasi, sebuah kumpulan advokasi yang berusaha meningkatkan kadar imunisasi di AS, kepada Verywell "Tetapi itu tidak bermaksud bahawa ujian klinikal dikompromikan dalam reka bentuk. Cuma EUA dikeluarkan lebih awal daripada lesen, jadi kami belum akan mengumpulkan banyak data untuk percubaan."
Menurut FDA, produk yang diserahkan untuk EUA masih harus menjalani ujian yang ketat. Pada bulan Oktober, FDA berkongsi panduan industri mengenai apa yang akan mereka cari dari segi data keselamatan dan keberkesanan untuk vaksin COVID-19, termasuk data dari kajian mengenai keselamatan vaksin, ditambah sekurang-kurangnya dua bulan tindak lanjut setelah ujian klinikal penyelesaian.
Menurut panduan, FDA dapat memberikan EUA untuk vaksin jika:
- Produk boleh mencegah, mendiagnosis, atau merawat penyakit atau keadaan serius atau mengancam nyawa yang boleh disebabkan oleh SARS-CoV-2.
- Manfaat yang diketahui dan berpotensi melebihi risiko yang diketahui dan berpotensi.
- Tidak ada alternatif yang memadai, disetujui, dan tersedia untuk produk untuk mendiagnosis, mencegah, atau mengobati penyakit atau keadaan.
FDA mengharapkan pengeluar vaksin untuk menyertakan rancangan untuk menindaklanjuti keselamatan vaksin itu - yang melibatkan penyiasatan mengenai sebarang laporan kematian, kemasukan ke hospital, dan kejadian buruk yang serius atau serius lainnya - di antara individu yang menerima vaksin di bawah EUA.
"Bersikap terbuka dan jelas mengenai keadaan di mana pengeluaran kebenaran penggunaan kecemasan untuk vaksin COVID-19 adalah wajar sangat penting untuk membangun kepercayaan masyarakat dan memastikan penggunaan vaksin COVID-19 setelah tersedia," Peter Marks, MD, PhD, pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologi FDA, mengatakan dalam satu kenyataan. “Selain menjelaskan harapan kami untuk penaja vaksin, kami juga berharap panduan agensi mengenai vaksin COVID-19 membantu masyarakat memahami proses pembuatan keputusan berdasarkan sains kami yang menjamin kualiti, keselamatan dan keberkesanan vaksin untuk setiap vaksin yang dibenarkan atau diluluskan . "
FDA juga mengharapkan pengeluar yang menerima EUA untuk meneruskan ujian klinikal mereka dan akhirnya mengajukan BLA. EUA tidak lagi berlaku apabila perisytiharan kecemasan kesihatan awam tidak lagi berlaku, yang bermaksud persetujuan penuh akan diperlukan agar vaksin terus digunakan.
Apa Ini Bermakna Untuk Anda
Pentadbiran Makanan dan Dadah membenarkan syarikat untuk memohon kebenaran COVID-19 di bawah prosedur yang disebut kebenaran penggunaan kecemasan yang dapat mempercepat masa yang diperlukan untuk mendapatkan vaksin yang disetujui.
