Amaran kotak hitam adalah amaran paling keras yang dikeluarkan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) bahawa ubat boleh dibawa dan masih ada di pasaran di Amerika Syarikat.
Amaran kotak hitam muncul di label ubat preskripsi untuk memberi amaran kepada anda dan penyedia perkhidmatan kesihatan anda mengenai sebarang masalah keselamatan yang penting, seperti kesan buruk yang serius atau risiko yang mengancam nyawa.
Imej UpperCut / Getty ImagesAmaran kotak hitam, juga dikenal sebagai "peringatan label hitam" atau "amaran kotak", dinamakan sempadan hitam yang mengelilingi teks amaran yang muncul pada sisipan paket, label, dan literatur lain yang menjelaskan ubat (misalnya , iklan majalah).
Apabila FDA Memerlukan Satu
FDA memerlukan amaran kotak hitam untuk salah satu daripada situasi berikut:
- Ubat ini boleh menyebabkan kesan yang tidak diingini yang serius (seperti reaksi buruk yang boleh membawa maut, mengancam nyawa atau melumpuhkan secara kekal) berbanding dengan potensi manfaat ubat. Bergantung pada keadaan kesihatan anda, anda dan doktor anda perlu membuat keputusan sama ada kemungkinan manfaat mengambil ubat itu berisiko.
- Reaksi buruk yang serius dapat dicegah, dikurangkan frekuensi, atau dikurangkan dengan penggunaan ubat yang betul. Contohnya, ubat mungkin selamat digunakan pada orang dewasa, tetapi tidak pada kanak-kanak. Atau, ubat itu selamat digunakan pada wanita dewasa yang tidak hamil.
Maklumat Diperlukan
FDA memerlukan amaran dalam kotak untuk memberikan ringkasan ringkas mengenai kesan buruk dan risiko yang berkaitan dengan pengambilan ubat. Anda dan doktor anda harus mengetahui maklumat ini semasa membuat keputusan untuk memulakan ubat atau jika anda harus beralih ke ubat lain sama sekali. Memahami kesan buruk akan membantu anda membuat keputusan yang lebih tepat.
Contoh Amaran
Berikut ini adalah contoh amaran kotak hitam yang diperlukan untuk beberapa ubat yang biasa digunakan:
Antibiotik Fluoroquinolone
Menurut FDA, orang yang mengambil antibiotik fluoroquinolone mempunyai risiko peningkatan tendinitis dan pecah tendon, kecederaan serius yang boleh menyebabkan kecacatan kekal. Peringatan FDA termasuk Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) dan ubat lain yang mengandungi fluoroquinolone. (Amaran dikeluarkan Julai 2018.)
Ubat Antidepresan
Menurut FDA, semua ubat antidepresan mempunyai peningkatan risiko pemikiran dan tingkah laku bunuh diri, yang dikenali sebagai bunuh diri, pada orang dewasa muda berusia 18 hingga 24 tahun semasa rawatan awal (umumnya yang pertama hingga dua bulan). Amaran FDA merangkumi Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram), dan ubat antidepresan lain. (Amaran dikeluarkan Mei 2007.)
Seperti Apa Rupa?
Petikan berikut dari label preskripsi Zoloft adalah contoh amaran kotak hitam.
Bunuh Diri pada Kanak-kanak dan Remaja
Antidepresan meningkatkan risiko pemikiran dan tingkah laku bunuh diri (bunuh diri) dalam kajian jangka pendek pada kanak-kanak dan remaja dengan Gangguan Depresi Utama (MDD) dan gangguan psikiatri lain. Sesiapa yang mempertimbangkan penggunaan Zoloft atau antidepresan lain pada kanak-kanak atau remaja mesti mengimbangkan risiko ini dengan keperluan klinikal. Pesakit yang memulakan terapi harus diperhatikan dengan teliti untuk pemburukan klinikal, bunuh diri, atau perubahan tingkah laku yang tidak biasa. Keluarga dan pengasuh harus diberitahu tentang perlunya pemerhatian dan komunikasi yang dekat dengan preskripsi. Zoloft tidak diluluskan untuk digunakan pada pesakit anak kecuali untuk pesakit dengan gangguan obsesif-kompulsif (OCD).
Ubat Opioid
Pada tahun 2013, FDA mengeluarkan pernyataan yang memperincikan pelabelan keselamatan seluruh kelas mengenai semua analgesik opioid pelepasan dan tindakan panjang (ER / LA). Satu bahagian dari perubahan ini melibatkan amaran berkotak yang menunjukkan risiko penyalahgunaan, penyalahgunaan opioid, pergantungan. overdosis dan kematian walaupun pada dos yang disyorkan.
Pada tahun 2016, FDA mengeluarkan panduan dan amaran pelabelan yang serupa untuk ubat opioid yang dilepaskan segera.
Secara agregat, perubahan tersebut adalah tindak balas langsung terhadap wabak opioid yang melanda Amerika Syarikat. Lebih-lebih lagi, FDA ingin menekankan bahawa ubat opioid hanya boleh digunakan dalam kes sakit teruk yang tidak dapat dirawat dengan cara lain. Dengan kata lain, opioid adalah ubat berbahaya jika tidak digunakan secara bijaksana di bawah pengawasan ketat doktor.
Panduan Ubat
Bersama dengan amaran kotak hitam, FDA juga meminta syarikat ubat untuk membuat panduan ubat yang mengandungi maklumat untuk pengguna mengenai cara menggunakan ubat tertentu dengan selamat. Panduan tersebut mengandungi maklumat yang diluluskan oleh FDA yang dapat membantu anda mengelakkan bahaya serius peristiwa.
Panduan ini dimaksudkan untuk diberikan oleh ahli farmasi anda pada saat anda mengisi resep anda. Panduannya juga boleh didapati dalam talian dari syarikat ubat dan dari FDA. Contohnya, panduan ubat untuk Avandia (rosiglitazone) boleh didapati dari GlaxoSmithKline, pengeluar Avandia, dan dari Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA.
Sekiranya anda bimbang bahawa ubat anda mempunyai amaran kotak hitam, tanyakan kepada ahli farmasi anda dan, jika ada, dapatkan salinan cetak panduan ubat.
Sumber tambahan
Pusat Maklumat Dadah Pusat Perubatan Universiti Kansas menyimpan senarai dalam talian semua ubat-ubatan yang mempunyai amaran kotak hitam. Ubat-ubatan tersebut disenaraikan dengan nama generik. Sekiranya anda mengambil ubat jenama, ada baiknya mencari nama generik.
