Verywell / Vincent Iannelli
Advair (fluticasone + salmeterol) adalah ubat yang dihirup yang digunakan untuk merawat asma dan penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD), termasuk emfisema dan / atau bronkitis kronik.
Advair diberi amaran kotak hitam pada tahun 2003 dari Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) yang menasihatkan bahawa salmeterol berpotensi meningkatkan risiko serangan asma yang mengancam nyawa. Amaran kotak hitam dikeluarkan pada bulan Disember 2017. Ketahui sebabnya.
Memahami Amaran Kotak Hitam
Amaran kotak hitam adalah pernyataan pencegahan yang dikeluarkan oleh FDA untuk memberitahu orang ramai bahawa ubat boleh menyebabkan bahaya serius atau mengancam nyawa. "Kotak hitam" secara harfiah merujuk pada kotak yang diberi dengan berani pada maklumat pembungkusan yang mengandungi nasihat FDA.
Amaran kotak hitam biasanya dikeluarkan kerana hasil kajian klinikal yang mungkin dilakukan setelah ubat tersebut telah disetujui dan tersedia. Sekiranya masalah keselamatan yang serius muncul setelah ubat telah diluluskan, FDA akan memerintahkan semakan segera maklumat pembungkusan. Siaran media juga akan disebarkan untuk memberi amaran kepada orang ramai mengenai masalah tersebut.
Kebimbangan FDA Mengenai Advair
Pada tahun 2003, satu kajian klinikal yang disebut Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) mendapati bahawa salmeterol dikaitkan dengan peningkatan kecil dan ketara dalam risiko kematian dan kemasukan ke hospital pada orang yang menderita asma, terutama Afrika Amerika. Sebagai hasil penemuan tersebut, peringatan kotak hitam dikeluarkan mengenai semua dan semua ubat yang mengandung salmeterol, termasuk Advair.
Kajian itu selanjutnya melaporkan risiko kematian dan kemasukan ke hospital yang serupa dengan formoterol, ubat yang tergolong dalam kelas ubat yang sama yang dikenali sebagai beta agonis bertindak panjang (LABA).
Apabila digunakan secara bersendirian, LABA tidak memberikan gejala yang cukup. Lebih-lebih lagi, jika digunakan sendiri, LABA boleh mencetuskan serangan asma.
Atas sebab inilah ubat-ubatan bersama seperti Advair, yang juga mengandungi kortikosteroid yang dihirup (ICS), pertama kali dibuat.
Apabila digunakan dengan ICS, kesan buruk LABA dapat dikurangkan.
Ketika kajian itu kemudian dikaji, terungkap bahawa individu yang menggunakan LABA dengan ICS tidak mempunyai risiko kematian atau rawat inap yang lebih atau kurang daripada mereka yang menggunakan kortikosteroid sahaja. Sebilangan besar penyelidik hari ini mengakui bahawa percubaan SMART tidak dirancang dengan baik dan mengecualikan faktor-faktor yang dapat menjelaskan anomali.
Apa Kata FDA Hari Ini
Pada tahun 2016, yang pertama dalam pusingan baru kajian Advair yang diberi mandat oleh FDA dikeluarkan.
Percubaan AUSTRI menilai keselamatan fluticasone bersendirian vs kombinasi salmeterol dan fluticasone pada 11,679 orang dengan asma, beberapa di antaranya berumur 12 tahun. Penyiasat memastikan bahawa 15% peserta adalah orang Amerika Afrika untuk menentukan dengan lebih baik sama ada kejadian buruk mungkin berkaitan dengan bangsa.
Para penyelidik mendapati bahawa risiko serangan asma atau kesan buruk lain tidak lebih besar bagi peserta yang mengambil salmeterol-fluticasone daripada mereka yang mengambil hanya fluticasone (kortikosteroid).
Kajian yang disahkan adalah bahawa Advair, dengan memberikan LABA dan kortikosteroid dalam satu produk, tidak menimbulkan risiko yang disarankan dalam peringatan kotak hitam FDA.
Walaupun FDA mengekalkan amaran kotak hitam pada produk yang menggunakan LABA saja, ubat-ubatan yang mengandungi ICS dan LABA mengandungiAmaran dan Langkah berjaga-jagamengingatkan pengguna tentang risiko penggunaan LABAtanpaICS. Ubat-ubatan yang mengandungi ICS dan LABA diluluskan oleh FDA untuk merawat asma dan COPD.
.jpg)
