FDA Akan Memerlukan Data Keselamatan 2 Bulan Sebelum Meluluskan Vaksin COVID-19

Getty Images

Pengambilan Utama

• Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) akan meminta pengeluar vaksin untuk memberikan data keselamatan selama dua bulan sebelum ia akan meluluskan vaksin COVID-19 untuk digunakan oleh masyarakat umum.
• FDA percaya tempoh dua bulan akan memberi cukup masa untuk kemungkinan kesan sampingan atau kesan buruk dari vaksin yang berpotensi muncul.

Pada 6 Oktober, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mengumumkan bahawa ia akan memerlukan pengeluar vaksin COVID-19 untuk berkongsi data keselamatan selama dua bulan sebelum ia akan meluluskan vaksin untuk digunakan oleh masyarakat umum. Keputusan FDA datang ketika ada semakin tidak percaya masyarakat terhadap keselamatan vaksin COVID masa depan.

Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan vaksin yang tersedia, siapa yang boleh mendapatkannya, dan seberapa selamatnya.

Keperluan Baru FDA

Di bawah syarat baru FDA, perlu ada data tindak lanjut selama dua bulan mengenai kesihatan sukarelawan percubaan klinikal setelah mereka menerima dosis vaksin kedua mereka. FDA boleh memilih untuk memberikan kebenaran penggunaan kecemasan kepada pembuat vaksin - sebutan yang membolehkan penggunaan awam untuk produk - jika syarat baru dipenuhi.

Shobha Swaminathan, MD

Keselamatan sangat penting untuk memastikan bahawa orang mempercayai pekerjaan yang kita laksanakan.

FDA menjelaskan dalam garis panduannya bahawa ia ingin melihat data dari percubaan Tahap 3 ketika peserta telah menyelesaikan rejimen vaksin penuh, dan selama dua bulan setelahnya. FDA percaya bahawa garis masa ini akan memberikan "maklumat yang mencukupi untuk menilai profil risiko manfaat vaksin."

Menurut garis panduan, FDA akan melihat "kejadian buruk; kes-kes penyakit COVID-19 yang teruk di kalangan subjek kajian; dan kes-kes COVID-19 yang berlaku dalam jangka masa ketika adaptif (bukan bawaan) dan respons imun memori terhadap vaksin akan bertanggungjawab untuk kesan perlindungan. "

FDA juga mengatakan bahawa perlu ada "kes COVID-19 yang teruk di antara subjek kajian" untuk membuktikan bahawa terdapat risiko rendah orang mengalami komplikasi serius dari vaksin.

Selain itu, FDA mengharapkan pengeluar untuk menunjukkan data yang berkaitan dengan sindrom tertentu — khususnya penyakit pernafasan (ERD) yang berkaitan dengan vaksin dari vaksin. “Sebanyak lima atau lebih kes COVID-19 yang teruk pada kumpulan plasebo pada umumnya cukup untuk menilai sama ada perpecahan kes COVID-19 yang teruk antara kumpulan vaksin vs plasebo menyokong profil risiko faedah yang baik atau sebaliknya menimbulkan kebimbangan. "

Pada masa ini terdapat 11 vaksin dalam fasa 3 (fasa terakhir) ujian klinikal.Namun, beberapa percubaan yang dilakukan oleh beberapa syarikat farmasi utama baru-baru ini dijeda setelah sekurang-kurangnya satu peserta kajian mengalami penyakit serius dan tidak dapat dijelaskan.

Kes Tunggu 2 Bulan

"Saya rasa sangat bagus kerana FDA menuntut kita memiliki data keselamatan selama dua bulan," kata pakar penyakit berjangkit Shobha Swaminathan, MD, seorang profesor bersekutu dan penyelidik utama untuk percubaan vaksin Moderna COVID-19 di Sekolah Perubatan Rutgers New Jersey Pusat Penyelidikan Klinikal, memberitahu Verywell. "Keselamatan sangat penting untuk memastikan bahawa orang mempercayai pekerjaan yang kita lakukan."

Swaminathan menjelaskan bahawa kesan sampingan yang paling biasa dari vaksin berlaku dalam jangka masa dua bulan. “Sebilangan besar kesan sampingan vaksin, seperti demam, keletihan, dan reaksi di tempat suntikan berlaku pada minggu pertama, dan reaksi yang lebih kompleks dapat terjadi selama enam minggu. Itulah sebabnya minimum dua bulan berguna untuk mengesan perkara yang mungkin berlaku. "

Shobha Swaminathan, MD

Jangan membuat kesimpulan mengenai proses saintifik. Terdapat banyak maklumat yang salah di luar sana.

Swaminathan mengatakan bahawa jangka waktu itu "berusaha mengimbangi keperluan masyarakat tanpa menjejaskan keselamatan." Dia berharap bimbingan FDA akan membantu mengubah persepsi masyarakat terhadap proses pengembangan vaksin.

"Ada persepsi di kalangan masyarakat bahawa penyelidikan vaksin COVID-19 dilancarkan lebih cepat dari jadwal, dan beberapa orang khawatir ia akan memakan biaya langkah-langkah keselamatan, yang sebenarnya tidak benar," kata Swaminathan. "FDA akan membuat penentuan jika maklumat keselamatan yang mereka ada [dari penyelidik] mencukupi. "

Secara keseluruhan, Swaminathan menggesa orang ramai mempercayai proses tersebut. "Jangan membuat kesimpulan mengenai proses saintifik. Terdapat banyak maklumat yang salah di luar sana. "

Apa Ini Bermakna Untuk Anda

Keperluan FDA untuk data susulan selama dua bulan setelah orang mendapat vaksin COVID-19 harus membantu memastikan bahawa apa-apa kesan sampingan yang berpotensi ditangkap sebelum vaksin tersedia untuk masyarakat umum. Walau bagaimanapun, prosesnya mungkin memakan masa lebih lama.

Orang ramai harus mempercayai bahawa proses pengembangan dan persetujuan vaksin adalah selamat dan FDA tidak akan meluluskan vaksin sehingga ia siap dan selamat.