Olivier Matthys / Getty Images
Pengambilan Utama
- Syarikat Farmasi Janssen, bahagian Johnson & Johnson, merancang untuk memulakan percubaan manusia terhadap vaksin COVID-19 bulan ini.
- Peserta ujian klinikal pertama akan menjadi orang dewasa yang sihat.
- Melangkah ke fasa ujian klinikal seterusnya bergantung pada hasil fasa ini dan perkembangan wabak ini.
Ujian klinikal sedang dijalankan untuk tiga calon vaksin COVID-19 yang dibiayai oleh Amerika Syarikat. Moderna dan AstraZeneca telah memulakan percubaan manusia, dan Johnson & Johnson merancang untuk melakukannya pada akhir bulan Julai.
Walaupun dengan pembiayaan bernilai lebih dari $ 2 bilion dari Badan Penyelidikan dan Pembangunan Lanjutan Bioperubatan (BARDA) pemerintah, mendapatkan vaksin melalui percubaan manusia tidaklah mudah. Ujian berskala besar mesti menunjukkan bahawa vaksin selamat dan sebenarnya dapat memberikan kekebalan terhadap virus SARS-CoV-2 yang menyebabkan COVID-19.
Verywell bercakap dengan Jerome Custers, Pengarah Saintifik Kanan Penyelidikan Vaksin di Johnson & Johnson, untuk mengetahui apa prosesnya melibatkan dan apa yang akan membuat percubaan manusia berjaya.
Penanda Kejayaan
Parameter terpenting dalam percubaan manusia, menurut Custers, adalah keselamatan.
"Dalam percubaan klinikal pertama kami, kami akan memvaksinasi orang dewasa yang sihat, dan orang-orang itu akan dipantau dengan ketat untuk keselamatan," kata Custers. "Selain itu, kami ingin melihat apakah vaksin kami dapat mendorong tindak balas imun yang kuat dan menghasilkan antibodi terhadap koronavirus."
Custers mengatakan antibodi dapat diukur dari sampel darah. Penyelidik akan mengambil sampel darah dari peserta percubaan sebelum mereka diberi vaksin, satu atau dua minggu setelah vaksinasi, dan kemudian secara berkala selepas itu.
"Kami memiliki data dari binatang - monyet, tikus, dan hamster - yang mengesahkan apa yang kami fikir akan kami lihat dan mendorong kami untuk terus ke arah ini."
Membuat dan Menguji Vaksin
Arah yang dimaksudkan oleh Custers adalah penggunaan sesuatu yang disebut teknologi AdVac. Dengan menggunakan platform vaksin ini, saintis Johnson & Johnson mengeluarkan sekeping urutan genetik dari adenovirus, yang menyebabkan selesema biasa. Kemudian, mereka memasukkan kod genetik dari COVID-19.
Johnson & Johnson telah menggunakan platform AdVac yang sama untuk mengembangkan vaksin untuk Ebola, HIV, RSV, dan Zika, yang digabungkan, telah diadili dengan selamat di lebih dari 50,000 orang. Dengan COVID-19, syarikat itu berusaha melakukannya pada skala yang jauh lebih besar dan garis masa yang jauh lebih pendek.
"Satu bilion vaksin masih menjadi tujuan," kata Custers.
Walaupun percubaan klinikal pertama manusia pada awalnya dijadualkan pada bulan September, syarikat itu mengumumkan pada 10 Jun bahawa ia akan melancarkannya hingga separuh kedua bulan Julai. Fasa ini, yang dianggap sebagai percubaan klinikal Fasa 1 / 2a, akan melibatkan 1.045 sukarelawan. Biasanya, ini memerlukan beberapa bulan hingga bertahun-tahun. Tetapi Johnson & Johnson sudah menantikan Fasa 3, yang mana Moderna dan AstraZeneca merancang untuk memasuki musim panas ini.
Memulakan ujian klinikal Tahap 3 bergantung pada hasil yang baik dari Fasa 1 / 2a.
"Kami berfikir bahawa percubaan Tahap 3 akan merangkumi beberapa puluhan ribu orang," kata Custers. "Tetapi itu sangat bergantung pada bagaimana pandemi itu berkembang. Kadar kejadian jangkitan menurun. "
Pada masa ini, ujian klinikal Fasa 1 / 2a dirancang untuk berlangsung di A.S. dan Belgium. Belgium telah mengalami penurunan berterusan dalam kes COVID-19 yang disahkan sejak April, ketika kes-kes memuncak pada lebih dari 2.000 pada satu hari. Sepanjang bulan Jun, kes baru melayang sekitar 100 sehari.
"Sudah tentu, kami gembira itu berlaku, tetapi ini juga menunjukkan bahawa vaksin dapat mencegah jangkitan lebih sukar," kata Custers. "Anda memerlukan kadar kejadian tertentu untuk dapat melakukannya."
Custers mengatakan bahawa, jika diperlukan, Johnson & Johnson dapat memindahkan ujian ke kawasan di mana kadar jangkitan masih tinggi.
"Sangat sukar untuk menilai bagaimana keadaannya dalam beberapa bulan ketika kita benar-benar perlu membuat keputusan," kata Custers. "Kami memantau situasi. Kami fikir ia akan menjadi masalah yang berpotensi untuk semua vaksin COVID-19 dalam pembangunan. "
Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan vaksin yang tersedia, siapa yang boleh mendapatkannya, dan seberapa selamatnya.
Belajar Dari Vaksin Lain
Selain vaksin yang menerima dana BARDA di AS, terdapat sekitar 140 vaksin COVID-19 yang sedang dikembangkan di seluruh dunia. Custers menjelaskan bahawa perlumbaan untuk mendapatkan vaksin bukanlah persaingan - ini adalah kerjasama.
"Tidak ada yang tahu siapa yang akan berjaya, jadi penting bagi dunia untuk memiliki banyak tembakan ke gawang, seperti yang cenderung kita katakan," katanya. "Ini juga penting kerana kita belajar antara satu sama lain. Kita semua berada dalam tahap yang berbeza dan mempunyai pendekatan yang sedikit berbeza. Data yang kami hasilkan - dalam data praklinis, kajian haiwan, dan kajian klinikal - akan membolehkan kita semua bergerak secepat mungkin. "
Cabaran Garis Masa
Walaupun Johnson & Johnson dan syarikat biofarmaseutikal lain bekerja secepat mungkin untuk membuat vaksin yang dapat digunakan, garis masa yang pasti masih mustahil untuk diberikan.
Custers mengatakan sebilangan faktor mempengaruhi masa. "Adakah vaksin yang sedang dalam pembangunan akan berhasil?" dia cakap. "Adakah kita dapat menunjukkan vaksin tersebut berfungsi - apakah kejadian COVID-19 di suatu tempat di dunia cukup tinggi untuk dapat menunjukkan vaksin dapat melindungi orang dengan cukup?"
Walaupun kedua-dua jawapan itu ya, skala pengeluaran adalah satu lagi cabaran.
"Kita perlu membuat jumlah vaksin yang mencukupi," kata Custers. "Pada awalnya, vaksin tidak mencukupi untuk memberikannya kepada masyarakat umum. Saya membayangkan pekerja kesihatan dan orang yang berisiko tinggi dijangkiti COVID-19 akan mendapat vaksin terlebih dahulu. Ini bukan bergantung kepada kita sebagai syarikat. "
Custers mengatakan penggunaan vaksin — dengan andaian terbukti selamat dan berkesan — bergantung pada kapan Johnson & Johnson mendapat kebenaran penggunaan kecemasan di peringkat pemerintah, seperti dari Pentadbiran Makanan dan Dadah.
Custers mengatakan bahawa pasukannya bekerja keras untuk memenuhi permintaan bekalan ini.
“Kami melakukan perkara yang selari. Pembuatan sedang berjalan, dan kami meningkatkan untuk dapat membuat sebanyak mungkin dos vaksin secepat mungkin, "katanya. "Biasanya, anda hanya melakukannya apabila mengetahui vaksin itu berfungsi."
Dia mengatakan bahawa walaupun masih banyak yang tidak pasti, Johnson & Johnson optimis terhadap calon vaksin mereka.
"Sangat bermanfaat dan memotivasi untuk mengusahakan vaksin ini dan dapat menyumbang sesuatu," katanya. "Ini adalah kesempatan sekali seumur hidup - mudah-mudahan."
.jpg)
-for-crohns-disease.jpg)