Kemasukan Pfizer terhadap Anak-anak dalam Ujian Vaksin Adalah Tanda Kemajuan, kata Pakar

Sasiistock / Getty Images

Pengambilan Utama

• Pfizer telah mendapat persetujuan FDA untuk mula menguji vaksin coronavirus pada kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas.
• Pakar mengatakan bahawa memasukkan kanak-kanak dalam ujian klinikal sangat penting untuk keseluruhan pembangunan vaksin yang akan melindungi kanak-kanak dan orang dewasa dari COVID-19.
• Menurut laman webnya, Pfizer telah mendaftar lebih dari 39,000 sukarelawan dalam kajiannya. Lebih daripada 34,000 sukarelawan tersebut telah mendapat vaksinasi kedua.

Pfizer, sebuah syarikat farmaseutikal Amerika Syarikat, mengumumkan pada bulan Oktober bahawa ia telah mendapat kebenaran dari Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) untuk mula mendaftarkan kanak-kanak semuda 12 tahun dalam percubaan vaksin coronavirus.

"Dengan berbuat demikian, kita akan dapat lebih memahami potensi keselamatan dan keberkesanan vaksin pada individu dari usia dan latar belakang yang lebih tua," kata syarikat itu dalam pernyataan terbaru.

Ini akan menjadi percubaan vaksin COVID-19 pertama di A.S. yang merangkumi kanak-kanak. Sehingga Oktober, Pfizer adalah salah satu daripada empat syarikat A.S. yang mempunyai vaksin dalam ujian klinikal Tahap 3.

Pfizer telah memperluas Fasa 3 percubaannya untuk memasukkan anak-anak berusia 16 tahun ke atas, serta orang-orang dengan virus imunodefisiensi manusia (HIV) yang kronik dan stabil, Hepatitis C, dan Hepatitis B.

Mengapa Menguji Vaksin COVID-19 pada Kanak-kanak?

Sebelum Pfizer mendapat persetujuan untuk memulakan ujian pada anak-anak, para pakar menerbitkan laporan di jurnalPenyakit Berjangkit Klinikalmenyatakan kepentingan pengujian tersebut.

"Kesan COVID-19 langsung pada kanak-kanak lebih besar daripada yang diperhatikan untuk beberapa patogen lain yang kini kita mempunyai vaksin pediatrik yang berkesan," catat laporan itu. “Selain itu, peranan kanak-kanak dalam transmisi SARS-CoV-2 jelas tidak dihargai. Ujian klinikal Tahap 2 yang dilakukan dengan teliti dapat mengatasi masalah keselamatan vaksin COVID-19 yang berpotensi. ”

Suzanne Pham, MD

Kita tidak dapat mengatasi penyebaran virus ini kecuali kita memberi vaksin kepada anak-anak kita.

Sharon Nachman, MD, ketua Bahagian Penyakit Berjangkit Pediatrik di Stony Brook Children Hospital di New York, setuju dengan laporan itu, memberitahu Verywell bahawa "pakar pediatrik sangat berminat untuk melihat perincian kajian dan bagaimana vaksin akan dilakukan pada kanak-kanak . "

Terdapat faedah khusus untuk menguji vaksin pada anak-anak, menurut Nachman. Para penyelidik akan dapat menilai tindak balas imun jangka pendek dan jangka panjang, yang merangkumi mengetahui sama ada dos vaksin yang digunakan pada orang dewasa diperlukan untuk kanak-kanak, atau jika mereka mempunyai tindak balas imun yang serupa dengan dos yang lebih rendah.

Nachman mengatakan bahawa juga penting untuk diperhatikan bahawa kerana coronavirus pada orang dewasa dapat didahului oleh pendedahan mereka terhadap jangkitan asimtomatik pada anak-anak, menetapkan vaksin untuk merawat seluruh keluarga dapat "jauh untuk memotong penularan di rumah dan di masyarakat."

Suzanne Pham, MD, ketua pegawai perubatan bersekutu di Weiss Memorial Hospital di Chicago, memberitahu Verywell bahawa semakin cepat anak-anak dapat diberi vaksin, semakin cepat kadar penularannya akan menurun.

"Dengan memvaksinasi kanak-kanak dengan berkesan, risiko kanak-kanak menyebarkan virus di dalam komuniti akan berkurang, terutama bagi mereka yang berisiko tinggi yang lebih rentan terhadap penyakit yang teruk atau kritikal," kata Pham kepada Verywell. "Ini akan membolehkan sekolah-sekolah mulai dibuka semula dan aktiviti-aktiviti penting untuk perkembangan anak-anak kita dapat dilanjutkan secara terkawal. Kita tidak dapat mengatasi penyebaran virus ini kecuali kita memberi vaksin kepada anak-anak kita. Kita mesti mempunyai kekebalan kawanan yang cukup dalam masyarakat untuk dapat mencegah penyebaran. "

Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan vaksin yang tersedia, siapa yang boleh mendapatkannya, dan seberapa selamatnya.

Bagaimana Percubaan Vaksin Bermula?

Pham menjelaskan bahawa untuk vaksin yang akan diuji - pada orang dewasa atau kanak-kanak - syarikat mesti terlebih dahulu mengemukakan permohonan Penyiasatan Dadah Baru (IND) kepada FDA.

Aplikasi itu akan menerangkan vaksin, cara pembuatannya, dan ujian kawalan kualiti apa yang akan digunakan. Aplikasi ini juga merangkumi data dari ujian haiwan yang menunjukkan bahawa vaksin selamat untuk ujian awal pada manusia.

Seperti yang dijelaskan oleh FDA, proses permohonan mempunyai beberapa langkah:

Semasa perkembangan praklinikal awal ubat baru, tujuan utama penaja adalah untuk menentukan apakah produk tersebut cukup selamat untuk penggunaan awal pada manusia dan apakah kompaun tersebut menunjukkan aktiviti farmakologi yang membenarkan perkembangan komersial.

Apabila produk dikenal pasti sebagai calon yang layak untuk pengembangan lebih lanjut, penaja kemudian menumpukan perhatian pada pengumpulan data dan maklumat yang diperlukan untuk membuktikan bahawa produk tersebut tidak akan mendedahkan manusia kepada risiko yang tidak masuk akal ketika digunakan dalam kajian klinikal tahap awal yang terhad.

Vaksin ini kemudian akan menjalani ujian Fasa 1, yang dijelaskan oleh Pham adalah "kajian keselamatan dan imunogenik yang dilakukan pada sebilangan kecil subjek manusia yang dipantau dengan teliti."

"Tahap 2 terdiri dari kajian dosis dan diperluas ke lebih banyak (ratusan) subjek manusia," kata Pham. "Kemudian, percubaan Tahap 3 berusaha untuk mendaftarkan ribuan subjek manusia untuk mendokumentasikan keberkesanan dan terus melihat data keselamatan."

Menurut laman webnya, Pfizer telah mendaftar lebih dari 39,000 sukarelawan dalam kajiannya. Lebih daripada 34,000 daripadanya telah menerima dos kedua vaksin.

Apa Ini Bermakna Untuk Anda

Percubaan klinikal Tahap 3 yang merangkumi ujian vaksin COVID-19 pada kanak-kanak adalah tanda kemajuan. Namun, vaksin tidak dapat diburu. Menyelesaikan keputusan memerlukan masa untuk melindungi keselamatan peserta percubaan, begitu juga orang dewasa dan kanak-kanak yang akhirnya akan menerima versi vaksin yang telah siap.