FDA Meluluskan Implan Baru untuk Air Mata ACL

mkitina4 / Getty Images

Pengambilan Utama

• Alat penyerap baru yang dikenali sebagai Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) telah diluluskan oleh Food and Drug Administration (FDA) untuk memperbaiki beberapa kecederaan ligamen anterior cruciate (ACL).
• Berbanding dengan pembinaan semula ACL tradisional, implan adalah prosedur yang kurang invasif yang memulihkan anatomi dan fungsi semula jadi lutut.
• Penyelidik berharap implan ini menjadi standard perawatan baru untuk kecederaan ACL.

Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) meluluskan implan baru yang dapat memperbaiki beberapa kecederaan ligamen anterior cruciate (ACL).

FDA memberikan kebenaran pemasaran untuk implan untuk memperbaiki kecederaan. Implan Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) adalah alternatif untuk pembinaan semula ACL, yang biasanya memerlukan tendon penuaian - dan kadang-kadang tulang - dari bahagian lain tubuh pesakit atau penderma yang telah meninggal dunia. Ia juga dapat dilakukan melalui jahitan, alat perubatan yang digunakan untuk menyatukan tisu badan.

Kebenaran pemasaran membolehkan pengeluar membawa produk ubat ke pasaran.

Implan baru itu dibuat daripada protein yang merupakan bahagian integral dari proses penyembuhan, Braden Fleming, PhD, seorang profesor ortopedik di Brown University yang terlibat dalam penyelidikan itu, memberitahu Verywell.

Martha Murray, MD, seorang pakar bedah ortopedik di Boston Children's Hospital dan profesor di Harvard Medical School yang menerajui penyelidikan itu, menyatakan bahawa implan itu terbuat dari protein yang sama yang terdapat di ACL normal. "Jadi sel sel ACL bergerak ke implan, mereka menyerap protein implan dan menggantinya dengan protein baru yang disusun seperti ACL asli," katanya kepada Verywell.

Berbanding dengan pembinaan semula ACL tradisional, implan adalah prosedur yang kurang invasif yang memulihkan anatomi dan fungsi semula jadi lutut. Pesakit melaporkan lebih banyak kepuasan dari segi kesakitan, gejala, dan kesediaan. Ia tidak memerlukan tapak luka kedua untuk membuang tendon yang sihat dan tidak melibatkan penderma.

Kecederaan ACL mempengaruhi antara 100,000 hingga 200,000 orang di A.S. setiap tahun. Kecederaan itu tidak sembuh dengan sendirinya, jadi pembinaan semula ACL adalah satu-satunya cara untuk memperbaikinya. Ramai pesakit tidak pernah mendapatkan semula tahap aktiviti fizikal sepenuhnya, walaupun selepas prosedur.

"Terdapat sejumlah kelebihan untuk memperbaiki ligamen daripada menggantinya," kata Murray, yang mengasaskan Miach Orthopedics, yang membuat implan, dalam satu pernyataan. "Itulah sebabnya, lebih dari 30 tahun yang lalu, kami menetapkan untuk mencari jalan untuk membantu ligamen sembuh dengan sendirinya. "

Apa Ini Bermakna Untuk Anda

Sekiranya anda telah merobek ACL dan berminat dengan implan baru, anda harus berbincang dengan doktor anda untuk mengetahui sama ada anda calon kuat untuk prosedur baru atau lebih baik dengan pembinaan semula ACL.

Mengenai Implan ACL

Implan ACL bukanlah alat tradisional seperti yang digunakan dalam kebanyakan pembaikan sendi. Ini adalah implan yang dapat diserap yang berasal dari kolagen sapi — protein yang terdapat secara semula jadi yang terdapat dalam tisu penghubung. Ia merapatkan jurang antara hujung ACL pesakit yang koyak, dan badan kemudian menyerap implan dalam masa kira-kira lapan minggu pembedahan. Tisu badan sendiri akhirnya menggantikan implan.

Semasa operasi, darah pesakit sendiri disuntik ke dalam implan untuk membentuk bekuan yang dilindungi alat yang membolehkan tubuh sembuh.

Dalam percubaan terkawal secara rawak terhadap 100 orang yang mengalami pecah ACL lengkap, 65 menerima implan dan 35 anggota dalam kumpulan kawalan mengalami rekonstruksi melalui autograft, menggunakan tendon dari badan mereka sendiri. Setiap pesakit menjalani terapi fizikal selepas pembedahan, dan pasukan mengikuti mereka selama dua tahun.

Pada masa itu, mereka yang mempunyai implan melaporkan hasilnya menggunakan Skor Subjektif Jawatankuasa Dokumentasi Lutut Antarabangsa, ukuran hasil pesakit yang dilaporkan khusus untuk lutut. Mereka mempunyai skor rata-rata 88.9, sementara mereka yang menjalani pembaikan ACL tradisional rata-rata 84.8.

Pesakit juga diukur menggunakan arthrometer, yang mengukur jarak pergerakan pada sendi. Ukuran di bawah 3 milimeter (mm) dianggap normal. Pesakit dengan implan mempunyai rata-rata yang lebih besar sebanyak 1,61 mm di lutut yang dirawat berbanding dengan lutut yang tidak dirawat. Sebaliknya, mereka yang berada dalam kumpulan kawalan mengalami kelonggaran pada lutut yang dirawat 1.77 mm.

Implan ditujukan kepada pesakit berusia sekurang-kurangnya 14 tahun yang telah mengalami pecah ACL lengkap yang disahkan dengan imbasan magnetik resonans (MRI). Pesakit perlu mempunyai tisu yang utuh setelah koyakan agar implan dapat berfungsi. Dan sekarang, penerima implan tidak boleh kembali ke sukan selama sembilan bulan selepas pembedahan mereka, yang serupa dengan pembinaan semula ACL tradisional, kata Fleming.

Penyelesaian Baru

Fleming mengatakan bahawa persetujuan FDA adalah berita menarik yang "menyediakan alternatif rawatan untuk pembinaan semula ACL yang tidak memerlukan melepaskan ligamen yang cedera dan menggantinya dengan cangkok tendon."

Dengan menggunakan implan BEAR, tidak ada struktur lain di dalam badan yang perlu dikompromikan untuk menuai cantuman untuk menggantikan ligamen yang cedera. "Sekiranya pembaikan gagal, jauh lebih mudah untuk diperbaiki daripada ketika cantuman gagal," katanya.

Adam S. Lepley, PhD, pengarah bersama Makmal Penyelidikan Prestasi Michigan di University of Michigan, yang mengkhususkan diri dalam pemulihan, menyatakan bahawa pembinaan semula ACL tradisional memberi tumpuan untuk membina semula ligamen sementara implan berpusat untuk memperbaikinya.

"Secara teori, ini sangat sesuai, kerana penyembuhan tisu asli ke lutut dan tidak memerlukan mencederakan bahagian tubuh yang lain untuk memperbaiki yang lain," kata Lepley kepada Verywell. "Dari segi sejarah, kaedah pembaikan hanya menjahit kedua ujungnya tidak begitu berkesan."

Fleming mengatakan penyelidikan sedang dijalankan di Boston Children Hospital, University Orthopedics, dan Rhode Island Hospital untuk menentukan sama ada terdapat pesakit tertentu yang mungkin melakukannya dengan baik atau mungkin tidak melakukannya dengan baik mengikuti prosedur BEAR.

Seorang doktor harus menimbang pesakit mana yang akan menjadi calon yang ideal untuk menerima implan melalui pembinaan semula ACL tradisional. "Bukan sesuatu yang memenuhi syarat setiap pesakit," kata Alan Getgood, MD, seorang pakar bedah ortopedik yang pakar dalam pembinaan semula lutut di Klinik Perubatan Sukan Fowler Kennedy di Kanada, kepada Verywell. Bagi mereka yang mencari kaedah "dicuba dan diuji", dan yang mungkin perlu kembali ke aktiviti dengan cepat, mereka mungkin ingin mengikuti pembaikan ACL tradisional, kata Getgood.

"Kami bekerja keras untuk menentukan apakah ada faktor-faktor spesifik yang akan mengenal pasti pesakit yang akan menjadi calon yang ideal," kata Fleming. "Walaupun demikian, populasi muda dan aktif yang diuji BEAR mempunyai hasil yang sangat baik yang sekurang-kurangnya serupa dengan mereka. menerima pembinaan semula ACL. "

Murray menunjukkan bahawa pesakit yang mengalami ACL beberapa bulan yang lalu atau yang mempunyai sedikit tisu ACL yang tersisa akan lebih cenderung mendapat manfaat daripada pembinaan semula ACL, daripada implan ini. "Kami rasa anda perlu mempunyai tisu ACL yang cukup untuk diperbaiki agar pembedahan dapat dilakukan," kata Murray.

Menjadi Standard untuk Penjagaan ACL

Dalam satu kenyataan, Martha Shadan, presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Miach Orthopedics, mengatakan bahawa implan itu merupakan kemajuan besar pertama dalam rawatan air mata ACL dalam beberapa dekad. Dia mengatakan itu memiliki "potensi untuk mengubah standar perawatan."

Piawaian emas pecah ACL menggunakan cantuman tendon untuk menggantikan ACL, jelas Fleming. Data yang menyokong implan sangat memberangsangkan. Data mengenai pesakit pertama yang mendapat implan yang melaporkan hasil pasca pembedahan selama enam tahun mereka mula masuk, katanya.

"Sejauh ini, sangat bagus," laporan Fleming. "Memandangkan bahawa kebanyakan cedera semula setelah pembinaan semula BEAR dan ACL berlaku dalam tahun pertama, hasil jangka panjang kemungkinan akan tetap cemerlang."

Fleming mengatakan akan menarik untuk melihat apakah kadar artritis selepas penyisipan implan akan lebih rendah daripada pada pesakit yang menerima rekonstruksi ACL seperti yang dicadangkan oleh kajian praklinikal pasukan.

"Saya yakin bahawa ia adalah alternatif yang layak untuk pembinaan semula ACL kerana ia tidak memerlukan penuaian cangkok, ia tidak menjejaskan fungsi otot, dan ada bukti dalam model praklinis bahawa prosedur ini mengurangkan artritis, masalah jangka panjang yang berkaitan dengan pembinaan semula ACL pembedahan, ”katanya. "Sekiranya yang terakhir berlaku pada pesakit klinikal, maka kesan prosedur BEAR akan menjadi lebih besar."

"Sama ada ia menggantikan pembinaan semula ACL kerana standard emas masih belum dapat dilihat, tetapi saya optimis," kata Fleming.

Murray juga percaya bahawa implan akan menjadi standard emas baru untuk pembaikan ACL pada masa akan datang.

"Kajian awal ini menunjukkan bahawa bahkan pembedahan pertama yang dilakukan untuk teknik ini mempunyai hasil yang serupa dengan piawai rekonstruksi ACL emas semasa dengan tendon autograf, dan pesakit tidak perlu mencangkok dari kakinya," katanya. "BEAR mewakili langkah menuju rawatan pembedahan yang kurang invasif dan sama berkesan untuk pesakit dengan kecederaan ACL."

Perhatian tentang penggunaan implan adalah bahawa teknik ini paling berkesan jika ligamen pecah zat tengah, atau sekitar tengah ligamen, untuk menyediakan dua ujung yang dapat dijahit bersama.

"Karya awal sangat menjanjikan, tetapi dengan penyelidikan baru, kami memerlukan lebih banyak data untuk mengesahkan penemuan awal," kata Lepley."Sekiranya mereka yang menjalani prosedur BEAR kembali ke sukan dengan lebih cepat dan mempunyai kadar kecederaan semula dan osteoartritis yang lebih rendah, sudah pasti ia boleh menjadi standard emas baru."