Apa yang Perlu Tahu Tentang Fasenra (Benralizumab)

Fasenra (benralizumab) adalah ubat suntikan yang ditetapkan untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas yang mempunyai asma eosinofilik - bentuk asma yang jarang berlaku di mana tahap sel darah putih yang disebut eosinofil sangat tinggi. Fasenra, antibodi monoklonal buatan manusia, bertindak pada sistem imun untuk membantu mengawal eosinofil, sehingga mengurangkan risiko serangan asma yang teruk serta sinusitis kronik dan polip hidung.

Fasenra digunakan secara berterusan sebagai tambahan terapi standard. Walaupun berkesan, Fasenra mahal dan boleh menyebabkan kesan sampingan. Tidak ada generik yang tersedia di Amerika Syarikat.

Kegunaan

Pada bulan November 2017, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) meluluskan Fasenra sebagai rawatan tambahan untuk asma eosinofilik yang teruk.

Asma eosinofilik adalah bentuk asma di mana pengeluaran berlebihan eosinofil dapat meningkatkan keradangan di saluran udara dan menyebabkan kerosakan tisu. Berbanding dengan asma bukan eosinofilik, di mana keradangan sebahagian besarnya dipicu oleh sejenis sel darah putih yang disebut neutrofil, asma eosinofilik biasanya lebih parah dan sukar dikendalikan.

Eosinofil menyebabkan keradangan ketika mereka terdegradasi (berpecah), melepaskan sebatian toksik ke dalam darah. Mereka dipengaruhi oleh sebatian pra-radang yang dikenali sebagai interleukin-5 (IL-5) yang mengikat sel darah dan menimbulkan degranulasi.

Fasenra berfungsi dengan menyekat reseptor IL-5 pada eosinofil, dengan itu menghalang proses ini. Selain menjadi antibodi monoklonal, Fasenra diklasifikasikan sebagai antagonis IL-5 dan juga ubat biologi (iaitu, ia dibuat dari sel hidup dan bukannya bahan kimia).

Fasenra tidak digunakan untuk mengobati serangan asma melainkan untuk menjaga pengawalan keradangan saluran napas dan hiperesponsif. Tujuannya adalah untuk mengurangkan kekerapan dan keparahan serangan.

Kajian 2017 yang diterbitkan diJurnal Perubatan New Englandmenyimpulkan bahawa Fasenra yang diambil setiap lapan minggu mengurangkan jumlah serangan asma sebanyak 70% dan mengurangkan keperluan ubat steroid oral yang biasa diambil oleh orang yang menderita asma yang teruk.

Terdapat dua antagonis IL-5 lain yang digunakan untuk rawatan asma eosinofilik teruk: Cinqair (reslizumab), yang diluluskan untuk orang dewasa 18 tahun ke atas, dan Nucala (mepolizumab), yang disetujui untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas.

Penggunaan Label Luar

Pada bulan September 2019, Fasenra diberikan status ubat yatim oleh FDA untuk rawatan esofagitis eosinofilik, gangguan imun keradangan kronik yang mempengaruhi esofagus (saluran makan). Status ubat anak yatim adalah klasifikasi di mana FDA menyedari faedah ubat tertentu dan memberikan pengurangan cukai kepada pengeluar untuk mendorong penyelidikan klinikal.

Status ubat anak yatim tidak menetapkan ubat itu selamat atau berkesan. Namun, beberapa doktor telah mula meneroka Fasenra untuk merawat esofagitis eosinofilik yang berkaitan dengan penyakit refluks gastroesophageal (GERD) yang teruk.

Sebelum Mengambil

Fasenra hanya diluluskan untuk mengubati asma eosinofilik yang teruk dan oleh itu doktor anda perlu mengesahkan bahawa anda mempunyai gangguan ini sebelum menetapkannya untuk anda. Mereka akan melakukan ini menggunakan ujian yang mengukur tahap eosinofil di saluran udara paru-paru anda.

Terdapat dua ujian yang biasa digunakan untuk ini, yang pertama jauh lebih tepat:

• Biopsi bronkial, di mana ruang lingkup dimasukkan ke dalam hidung atau tekak anda untuk mencubit sampel tisu dan / atau mengumpulkan cecair dari saluran udara
• Ujian induksi dahak, di mana anda diminta untuk batuk sampel lendir untuk dinilai di makmal

Ujian darah juga boleh dibuat, tetapi jumlah eosinofil yang tinggi dalam darah tidak semestinya menunjukkan jumlah eosinofil yang tinggi di saluran udara.

Keterukan asma eosinofilik ditentukan sebahagiannya oleh jumlah serangan yang anda miliki setiap minggu, seberapa kerap anda memerlukan alat sedut penyelamat setiap minggu, kekerapan serangan pada waktu malam, dan berapa kali setiap tahun anda memerlukan steroid intravena untuk merawat asma kecemasan.

Sebagai tambahan kepada gejala dan penggunaan ubat, asma yang teruk dapat didiagnosis jika jumlah paksa ekspirasi anda dalam satu saat (FEV1) kurang dari 60% dari nilai yang diramalkan untuk usia dan seks anda.

Langkah berjaga-jaga dan Kontraindikasi

Satu-satunya kontraindikasi mutlak untuk penggunaan Fasenra adalah alergi yang diketahui terhadap benralizumab atau bahan lain dalam suntikan.

Kerana eosinofil ditugaskan untuk membersihkan parasit dari tubuh, orang dengan cacing parasit (helminths) harus dirawat dengan ubat antiparasit spektrum luas seperti benzimidazol sebelum memulai Fasenra.

Kesan Fasenra semasa kehamilan tidak diketahui. Walaupun kajian pada haiwan tidak menunjukkan bukti bahaya janin, antibodi monoklonal mampu menembusi plasenta pada trimester ketiga kehamilan (walaupun kesannya terhadap bayi yang belum lahir masih belum diketahui). Juga tidak diketahui apakah benralizumab boleh disalurkan dalam susu ibu.

Sekiranya anda hamil, merancang untuk hamil, atau menyusu, berbincanglah dengan doktor anda untuk mempertimbangkan sepenuhnya manfaat dan risiko terapi Fasenra dalam kes anda.

Dos

Fasenra boleh didapati sebagai jarum suntikan sekali pakai. Setiap suntikan mengandungi 30 miligram (mg) benralizumab setiap dos 30 mililiter (mL). Terdapat juga pena autoinjector Fasenra yang mengandungi jumlah benralizumab yang sama setiap dos 30 mL.

Dos Fasenra yang disyorkan adalah sama untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas:

• Dosis induksi ("pemuatan") 30 mg / mL setiap empat minggu untuk tiga dos pertama
• Dos penyelenggaraan 30 mg / mL setiap lapan minggu selepas itu

Cara Mengambil dan Menyimpan

Fasenra diberikan melalui suntikan subkutan (bermaksud suntikan di bawah kulit). Suntikan awal mungkin diberikan di pejabat doktor, terutamanya untuk mengajar anda cara menguruskan suntikan sendiri. Sebaik sahaja anda mengetahuinya, anda boleh memberikan gambar kepada diri sendiri atau anak anda di rumah.

Fasenra mesti disimpan di dalam peti sejuk antara 36 darjah F hingga 46 darjah F (tetapi tidak pernah beku). Ia mesti dikeluarkan 30 minit sebelum tiba masanya untuk menggunakannya untuk membawanya ke suhu bilik.

Walaupun penyejukan berterusan adalah ideal, jika anda dalam perjalanan atau jauh dari rumah, Fasenra dapat disimpan pada suhu bilik (hingga 77 darjah F) hingga 14 hari (tetapi tidak lebih lama).

Penyelesaian Fasenra mungkin berwarna jernih atau mempunyai nada yang sedikit legap atau kekuningan. Jangan gunakan Fasenra jika berwarna gelap atau berubah warna.

Sentiasa periksa tarikh luput sebelum menggunakan jarum suntik atau penyuntik automatik Fasenra, dan buang produk yang telah tamat tempoh.

Untuk menggunakan picagari Fasenra yang telah diisi sebelumnya:

1. Keluarkan jarum suntik dari bungkusnya dengan mencengkam badan jarum suntik, bukan pelocok. Anda mungkin melihat gelembung kecil dalam penyelesaiannya; ini adalah biasa. Jangan mengeluarkan buih udara sebelum menyuntik ubat .
2. Lap tempat suntikan (lengan atas, paha, atau perut) dengan penyapu alkohol.
3. Tanggalkan penutup jarum tepat sebelum suntikan. Jangan sentuh jarum.
4. Picit kulit dengan perlahan di tempat suntikan.
5. Masukkan jarum ke dalam kulit dan tekan pelocok sepenuhnya.
6. Mengekalkan tekanan pada pelocok, mengeluarkan jarum dari kulit.
7. Sebaik sahaja anda melepaskan pelocok, jarum akan menarik kembali ke dalam picagari.
8. Tekan bebola kapas atau swab di tempat suntikan jika terdapat pendarahan. Anda boleh meletakkan pembalut pelekat di laman web jika anda mahu.

Untuk menggunakan pen Foinenra autoinjector:

1. Keluarkan pen dari bungkusannya.
2. Lap tempat suntikan (lengan atas, paha, atau perut) dengan penyapu alkohol.
3. Tanggalkan penutup jarum hijau tepat sebelum digunakan tanpa menyentuh jarum.
4. Cubit kulit di tempat suntikan.
5. Dengan memegang pen pada sudut 90 darjah, tekan jarum ke dalam kulit.
6. Tahan selama 15 saat. Pena akan memberikan dos secara automatik.
7. Angkat jarum keluar dari kulit. Pelindung jarum secara automatik akan meluncur ke bawah dan menutup jarum.
8. Gunakan bola kapas atau swab untuk menghentikan pendarahan, jika ada. Tutup dengan pembalut pelekat jika dikehendaki.

Pelupusan

Buang produk yang sudah habis masa berlakunya atau bekas dengan meletakkannya di dalam bekas tajam, yang — ketika diisi — dapat dibuang dengan betul dengan pelbagai cara, seperti di tempat pengumpulan (misalnya, hospital, farmasi, jabatan kesihatan), pilihan masyarakat up, dan lain-lain.

Jangan sekali-kali meletakkan Fasenra, bekas atau tidak, di tong sampah biasa anda.

Untuk mengetahui lebih lanjut mengenai beberapa pilihan pelupusan tajam tempatan di kawasan anda, lawati SafeNeedleDisposal.org.

Kesan sampingan

Seperti mana-mana ubat, Fasenra boleh menyebabkan kesan sampingan. Sebilangannya agak ringan dan cenderung hilang ketika badan menyesuaikan diri dengannya. Orang lain mungkin teruk dan perlu menghentikan rawatan.

Mengambil ubat untuk jangka masa panjang boleh menimbulkan kebimbangan mengenai kesan sampingan yang berkaitan dengan tempoh penggunaan. Kajian menunjukkan Fasenra selamat setelah tiga tahun digunakan, dan dianggap selamat di luar ini.

Kesan sampingan Fasenra yang biasa (mempengaruhi 3% atau lebih pengguna) termasuk:

• Kesakitan di tempat suntikan, biasanya ringan
• Sakit kepala
• Demam, biasanya ringan
• Sakit tekak
• Hipersensitiviti ubat

Dalam keadaan yang jarang berlaku, reaksi hipersensitif boleh menjadi teruk dan mencetuskan alergi seluruh badan yang berpotensi mengancam nyawa yang dikenali sebagai anafilaksis. Sekiranya tidak dirawat dengan segera, anafilaksis boleh menyebabkan kejutan, koma, sesak nafas alergi, kegagalan jantung atau pernafasan, dan kematian.

Bilakah Menelefon 911

Hubungi 911 atau dapatkan rawatan kecemasan jika anda mengalami gejala berikut setelah mengambil dos Fasenra:

• Gatal-gatal atau ruam
• Sesak nafas
• Mengi
• Pening atau pening
• Degupan jantung yang cepat
• Palpitasi
• Sakit perut
• Muntah
• Cirit-birit
• Pembengkakan muka, lidah, atau tekak
• Perasaan azab yang akan datang

Amaran dan Interaksi

Kajian menunjukkan bahawa 52% orang yang menggunakan Fasenra tidak lagi memerlukan ubat kortikosteroid oral (steroid) selepas lapan minggu penggunaan.

Sama bermanfaatnya dengan kesan ini, anda tidak boleh menghentikan steroid oral secara tiba-tiba walaupun anda tidak lagi memerlukannya. Melakukannya boleh menyebabkan krisis adrenal di mana tahap kortisol (hormon yang ditiru kortikosteroid) belum dipulihkan. Ini boleh menyebabkan demam tinggi, mual, muntah, degupan jantung yang cepat, dehidrasi, kekeliruan, dan koma.

Untuk mengelakkan ini, dos kortikosteroid harus dikurangkan secara beransur-ansur di bawah pengawasan doktor. Bergantung pada dos dan tempoh penggunaan, proses pengurangan boleh berlangsung selama beberapa minggu atau bulan.

Fasenra adalah antibodi monoklonal yang dihasilkan dari sel hidup, dan tubuh bertindak balas terhadapnya seperti antibodi normal. Kerana Fasenra tidak mengubah cara normal tubuh berfungsi, ia tidak mengganggu ubat lain atau menyebabkan interaksi ubat.

Satu Perkataan Dari Sangat Baik

Fasenra adalah ubat penting bagi penghidap asma eosinofilik yang tidak dapat mengawal gejala dengan terapi ubat standard. Kerana ia berfungsi berbeza daripada Cinqair dan Nucula - yang melekat pada IL-5 dan bukan pada eosinofil - nampaknya lebih efektif.

Kelemahan yang ketara: Fasenra lebih mahal daripada yang lain kepada antagonis IL-5 (kira-kira $ 5.000 berbanding $ 3.000 setiap dos). Terdapat program bantuan pesakit Fasenra yang dapat mengurangkan perbelanjaan di luar saku anda menjadi $ 0 jika anda memenuhi syarat.