Penyelidikan perubatan pada manusia bergantung kepada pertimbangan etika yang penting untuk memastikan perlindungan subjek kajian. Salah satu pernyataan panduan yang paling penting adalah Deklarasi Helsinki. Ketahui mengenai asal usul dan semakannya, prinsip-prinsip yang digariskan, dan bagaimana penyelidikan manusia diberitahu olehnya.
Christopher Ames / Getty Images
Pengenalan
Deklarasi Helsinki adalah pernyataan yang menggariskan prinsip etika untuk penyelidikan perubatan yang melibatkan subjek manusia yang pada mulanya diadopsi oleh Perhimpunan Persatuan Perubatan Dunia ke-18 di Helsinki, Finland pada bulan Jun 1964. Ia dikembangkan dari 10 prinsip yang pertama kali dinyatakan pada tahun 1947 dalam Kod Nuremberg dan memasukkan unsur-unsur dari Deklarasi Geneva (dibuat pada tahun 1948), pernyataan mengenai tugas etika doktor.
Ia kemudiannya telah diubah oleh sembilan perhimpunan agung persatuan, dalam pertemuan yang berlangsung dari tahun 1975 hingga 2013. Walaupun ditujukan terutamanya kepada doktor, prinsipnya memberikan asas etika yang digunakan oleh semua yang terlibat dalam penyelidikan perubatan yang melibatkan subjek manusia.
Prinsip Panduan Umum
Terdapat beberapa prinsip panduan umum yang meletakkan asas untuk standard etika yang diperincikan lebih lanjut dalam pernyataan tersebut. Prinsip panduan ini merangkumi:
Melindungi Kesihatan Pesakit
Selaras dengan Sumpah Hippokratik, mendukung kepercayaan untuk "Pertama, jangan membahayakan" (Primum, tidak cerdik, dan Deklarasi Geneva yang menekankan "kesihatan pesakit saya akan menjadi pertimbangan pertama saya," keutamaan pertama adalah bertindak untuk mempromosikan kesihatan dan kesejahteraan pesakit yang terlibat dalam penyelidikan perubatan. Penyelidikan mesti dirancang untuk mengurangkan kemungkinan bahaya sehingga tidak melebihi manfaat yang diharapkan dan tidak akan pernah dapat mengatasi perlindungan ini.
Pengetahuan Tidak Boleh Memijak Hak
Tujuan penyelidikan perubatan adalah untuk menghasilkan pengetahuan baru untuk lebih memahami sebab, perkembangan, dan kesan penyakit serta meningkatkan diagnosis dan rawatan. Menurut Deklarasi Helsinki, "Matlamat ini tidak pernah dapat diutamakan daripada hak dan kepentingan subjek kajian individu." Doktor yang terlibat dalam penyelidikan perubatan mesti melindungi:
- Kehidupan
- Kesihatan
- Maruah
- Kesepaduan
- Hak untuk menentukan nasib sendiri (autonomi)
- Privasi
- Kerahsiaan maklumat peribadi
Untuk mencapai ini, pertimbangan khusus mesti diambil kira.
Pertimbangan Tambahan
Penyelidikan perubatan yang melibatkan manusia hanya boleh dilakukan oleh individu yang mempunyai pendidikan, latihan, dan kelayakan saintifik dan etika yang sesuai. Dalam kebanyakan kes, ini harus diawasi oleh doktor yang berkelayakan atau profesional penjagaan kesihatan. Semasa penyelidikan dijalankan, ia juga mesti meminimumkan potensi bahaya terhadap alam sekitar. Kumpulan yang kurang diberi perhatian harus diberi akses yang mencukupi ke peluang penyelidikan. Sekiranya berlaku bahaya, pampasan dan rawatan yang sesuai untuk subjek mesti diberikan.
Mengikuti Norma Peraturan tempatan
Para saintis doktor juga mesti mengambil kira norma dan standard etika, undang-undang, dan peraturan tempatan mereka untuk penyelidikan yang melibatkan subjek manusia. Keperluan ini tidak boleh mengurangi perlindungan yang dinyatakan dalam Deklarasi Helsinki, tetapi perlindungan tambahan mungkin diberikan.
Bahagian Khusus
Terdapat 10 bidang topik khusus yang dibahas dalam Deklarasi Helsinki seperti yang ada sekarang, yang digariskan sebagai berikut:
Risiko, Beban dan Faedah
Penyelidikan perubatan hanya boleh dilakukan sekiranya kepentingan penemuan melebihi risiko dan beban bagi subjek kajian. Ini melibatkan merenungkan kesan ke atas individu yang mengambil bahagian, serta potensi manfaat bagi mereka dan orang lain yang mungkin juga terkena penyakit ini. Risiko mesti dipantau, dikurangkan, dan jika mulai melebihi potensi keuntungan, kajian harus segera diubah atau dihentikan.
Kumpulan dan Individu yang rentan
Perlindungan khas mesti dilaksanakan untuk melindungi beberapa individu dan kumpulan yang sangat rentan dengan kemungkinan lebih besar menjadi orang yang dianiaya atau menimbulkan bahaya tambahan kerana statusnya. Kumpulan-kumpulan ini boleh merangkumi kanak-kanak bawah umur, yang dipenjarakan, mereka yang mempunyai kecacatan intelektual atau fizikal, serta kaum atau etnik minoriti yang mungkin menghadapi ketidakadilan sistemik.
Keperluan Ilmiah dan Protokol Penyelidikan
Asas untuk penyelidikan perubatan mesti berdasarkan penyelidikan saintifik yang baik. Ini memerlukan pengetahuan mendalam mengenai sastera ilmiah yang ada, sumber maklumat lain yang relevan, dan teknik eksperimen. Reka bentuk kajian mesti dijelaskan dengan jelas dan dibenarkan dalam protokol penyelidikan. Penting untuk mendedahkan maklumat mengenai pembiayaan, penaja, gabungan institusi, kemungkinan konflik kepentingan, insentif untuk subjek, dan pampasan atas kerosakan.
Jawatankuasa Etika Penyelidikan
Sebelum dimulainya kajian, protokol penyelidikan mesti diserahkan untuk ditinjau oleh sebuah jawatankuasa etika penyelidikan bebas, selalunya lembaga kajian institusi yang ditugaskan. Jawatankuasa ini biasanya terdiri dari pakar yang berkelayakan yang memberikan komen, panduan, dan persetujuan penyelidikan secara telus. Maklumat pemantauan dapat diberikan secara terus menerus kepada panitia, terutama melaporkan kejadian buruk yang serius. Protokol tidak boleh dipinda tanpa pengetahuan dan persetujuan jawatankuasa. Pada kesimpulan kajian, para penyelidik menyerahkan laporan akhir kepada jawatankuasa yang merangkumi ringkasan penemuan dan kesimpulan.
Privasi dan Kerahsiaan
Maklumat peribadi mesti dirahsiakan dan privasi subjek penyelidikan yang mengambil bahagian mesti dilindungi.
Persetujuan termaklum
Penyertaan dalam penyelidikan perubatan mesti dilakukan secara sukarela dan persetujuan yang dimaklumkan harus diperoleh secara bertulis dari mereka yang dapat memberikannya. Sebagai sebahagian daripada proses persetujuan, maklumat mesti diberikan mengenai perkara berikut:
- Tujuan kajian
- Kaedah
- Sumber pembiayaan
- Percanggahan kepentingan
- Gabungan institusi
- Manfaat yang dijangkakan
- Potensi risiko
- Hasil kajian
- Peruntukan pasca pengajian
Subjek penyelidikan yang berpotensi pada mulanya mungkin menolak untuk mengambil bahagian dan berhak menarik persetujuan pada bila-bila masa tanpa balas. Pertimbangan lebih lanjut ada bagi mereka yang tidak mampu memberikan persetujuan berdasarkan maklumat kerana ketidakupayaan mental atau fizikal, seperti mendapatkan persetujuan dari perwakilan yang sah, dan dijelaskan dalam Deklarasi Helsinki.
Penggunaan Placebo
Sebagai peraturan umum, campur tangan baru mesti diuji terhadap standard emas yang ada, rawatan terbaik yang terbukti ada. Dalam kes yang jarang berlaku, intervensi baru dapat dibandingkan dengan plasebo (tidak ada intervensi) apabila tidak ada intervensi yang terbukti atau jika ada alasan yang kuat untuk menentukan keberkesanan atau keselamatan intervensi dan dianggap tidak ada risiko tambahan untuk menjauhkan diri dari rawatan.
Peruntukan Pasca Percubaan
Sekiranya campur tangan dikenal pasti bermanfaat dalam percubaan, peruntukan untuk akses selepas percubaan untuk semua peserta harus ditawarkan.
Pendaftaran Penyelidikan dan Penerbitan dan Penyebaran Hasil
Semua kajian yang melibatkan subjek manusia harus didaftarkan dalam pangkalan data yang boleh diakses oleh orang ramai. Setelah menyelesaikan percubaan, para penyelidik mempunyai kewajiban etika untuk menyebarkan hasilnya. Laporan ini mesti lengkap dan tepat. Hasil negatif atau tidak meyakinkan, serta penemuan positif, mesti dinyatakan.
Intervensi yang Tidak Terbukti dalam Amalan Klinikal
Apabila intervensi yang terbukti tidak ada, doktor boleh menggunakan campur tangan yang belum terbukti setelah pertimbangan yang sesuai yang merangkumi pertimbangan profesional, nasihat pakar dan pengawasan jawatankuasa, dan persetujuan yang dimaklumkan. Penyelidikan mesti dirancang untuk menilai keselamatan dan keberkesanannya dengan penemuan yang tersedia untuk umum.
Satu Perkataan Dari Sangat Baik
Penyelidikan dalam subjek manusia memerlukan pertimbangan etika yang teliti. Deklarasi Helsinki adalah satu set garis panduan penting yang memberitahu refleksi ini. Ini adalah landasan untuk usaha ilmiah di seluruh dunia, melindungi mereka yang berpartisipasi dalam penyelidikan perubatan yang bermanfaat bukan hanya untuk kesihatan diri mereka sendiri tetapi juga orang lain yang mungkin juga menderita. Prinsip dan perlindungan etika ini memastikan penyelidikan dilakukan dengan cara yang memastikan hasil terbaik bagi semua.
-overview.jpg)
.jpg)
.jpg)
