FDA Meluluskan Ubat Suntikan Pertama untuk Rawatan HIV

Karl Tapales / Getty Images

Pengambilan Utama

• FDA telah meluluskan ubat suntikan, Cabenuva, untuk rawatan HIV pada orang dewasa.
• Cabenuva diberikan sebulan sekali dalam bentuk suntikan. Ini merupakan alternatif untuk rejimen ubat oral standard-of-perawatan semasa yang memerlukan pil diminum setiap hari.
• Doktor dan penyelidik mengharapkan Cabenuva mendapat daya tarikan yang luas.

Orang yang memerlukan rawatan untuk HIV kini boleh memilih suntikan bulanan daripada pil harian. Pada 21 Januari, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) meluluskan Cabenuva, ubat suntikan yang dikeluarkan oleh syarikat farmasi ViiV Healthcare, untuk pengurusan virus pada orang dewasa.

Berita itu mengikuti penerbitan penyelidikan yang menunjukkan bahawa Cabenuva sama efektifnya dengan ubat oral yang ada pada masa ini untuk menjaga viral load tetap rendah dan gejala tetap dikendalikan.

"Memiliki rawatan ini untuk beberapa pesakit memberikan alternatif untuk menguruskan keadaan kronik ini," kata John Farley, MD, MPH, pengarah Pejabat Penyakit Berjangkit di Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA, dalam siaran pers.

Apa Ini Bermakna Untuk Anda

Sekiranya anda positif HIV, anda kini mempunyai lebih banyak pilihan rawatan yang berpotensi untuk mempermudah rejimen ubat anda dan menjaga privasi anda. Hubungi doktor anda untuk mengetahui lebih lanjut mengenai pilihan rawatan anda.

Cabenuva Berpotensi Membantu Mencegah HIV

Cabenuva terdiri daripada cabotegravir dan rilpivirine. Yang pertama, menurut Paul Volberding, MD, profesor epidemiologi dan biostatistik di University of California San Francisco School of Medicine, adalah perencat integrase; yang terakhir adalah perencat transkripase terbalik bukan nukleosida (NNRTI).

Kedua-dua inhibitor integrase dan NNRTI adalah kelas ubat-ubatan yang mencegah HIV daripada bereplikasi dalam sel, menggagalkan percubaan pengambilalihan sistem kekebalan tubuh.

Cabotegravir, seperti Cabenuva itu sendiri, dimiliki oleh ViiV Healthcare; rilpivirine, sebaliknya, dimiliki oleh Janssen Pharmaceuticals.

"Rawatan HIV memerlukan sekurang-kurangnya dua ubat dari kelas yang berbeza untuk menjadi berkesan dan mengelakkan ketahanan terhadap ubat," oleh itu gabungannya, Volberding memberitahu Verywell.

Kajian dua fasa 3 2019, ujian klinikal ATLAS dan FLAIR, mendapati bahawa Cabenuva selamat dan berkesan pada orang dewasa yang sudah ditekan secara virologi, yang bermaksud mereka mempunyai kurang daripada 50 salinan HIV per mililiter darah. Kajian yang lebih baru menunjukkan bahawa cabotegravir sendiri meningkatkan perlindungan daripada jangkitan HIV pada wanita berisiko.

Cabotegravir masih belum disetujui untuk pencegahan HIV kerana "data cukup baru, sedangkan data mengenai kesan [cabotegravir] pada rawatan [HIV] telah lama wujud," kata Jonathan Appelbaum, MD, seorang profesor dalaman perubatan dan pengarah jabatan sains klinikal di Florida State University College of Medicine, memberitahu Verywell. Namun, dia menjangkakan bahawa ViiV Healthcare akan mengajukan kelulusan untuk rawatan ini dalam masa terdekat.

Inovasi Selamat Datang dalam Rawatan HIV

Ketika Cabenuva diserahkan kepada FDA untuk ditinjau untuk pertama kalinya pada tahun 2019 (ia ditolak kemudian kerana kebimbangan mengenai kimia, pembuatan, dan kawalan), ia menerima status Kajian Laju dan Prioriti Cepat, sebutan yang memukulnya ke depan Ini mungkin dipercepat kerana HIV dan AIDS masih menyebabkan ratusan ribu kematian setahun di seluruh dunia.

"FDA telah berusaha untuk menjadi sangat responsif terhadap HIV," kata Volberding. "Sebagian, ini disebabkan oleh tekanan aktivis. Wabak HIV, tentu saja, masih merupakan masalah yang mengerikan, jadi masuk akal untuk menyetujui ubat baru dengan cepat. "

Agensi persekutuan meluluskan Vocabria, formulasi oral (tablet) cabotegravir, bersama dengan Cabenuva.Vocabria dimaksudkan untuk diambil bersama dengan Edurant, formulasi oral rilpivirine yang mendapat persetujuan pada tahun 2011, selama satu bulan sebelum memulai Cabenuva untuk "memastikan ubat-ubatan dapat ditoleransi dengan baik," menurut siaran akhbar.

Sebilangan daripada 1.182 orang dewasa HIV-positif yang mengambil bahagian dalam ujian ATLAS dan FLAIR melaporkan kesan sampingan ringan, termasuk:

• Demam
• Loya
• Sakit kepala
• Keletihan
• Pening
• Gangguan tidur
• Kesakitan muskuloskeletal
• Reaksi kulit di tempat suntikan

Cabenuva Diunjurkan Popular

Sekiranya hasil ujian ATLAS dan FLAIR ada petunjuk, Cabenuva akan mendapat daya tarik yang luas. Terdapat banyak sebab mengapa dua belas tembakan setahun lebih baik daripada 365 pil setahun, kata Appelbaum kepada Verywell. Yang paling jelas, mungkin, adalah kemudahan pematuhan.

"Sekiranya anda harus mengambil sesuatu setiap hari sepanjang hayat anda, kadang-kadang anda akan lupa, dan kami juga tahu bahawa ubat-ubatan ini tidak berfungsi jika tidak diambil," katanya. "Jadi jika anda hanya mengambil sebulan sekali untuk tembakan anda, maka kami tahu bahawa anda akan berada di sini, anda akan baik-baik saja, tahap darah anda akan baik-baik saja, dan virus anda akan terkawal. "

Terdapat juga keselesaan psikologi dalam mengubati kurang daripada lebih banyak. Seperti yang ditunjukkan oleh Appelbaum, masih ada stigma sosial yang dikaitkan dengan positif HIV.

"Sekiranya anda minum pil setiap hari atau pil lebih dari sekali sehari, setiap kali anda mengambilnya, anda agak teringatkan penyakit yang anda alami," katanya. "Oleh itu, saya rasa pesakit merasakannya, 'Hei, saya masuk sekali sebulan, dapatkan suntikan saya, dan saya tidak perlu memikirkan HIV untuk bulan berikutnya.' "

Di samping itu, boleh menjadi stres atau berbahaya bagi orang dengan HIV untuk mengambil ubat mereka di sekitar orang lain. "Mereka mungkin tinggal bersama teman sebilik, atau mungkin ada hubungan di mana mereka tidak merasa selesa untuk mengungkapkan status mereka, jadi mereka tidak perlu khawatir untuk menjaga pil [jika mereka layak untuk Cabenuva] —mereka dapat pergi ke farmasi atau ke pembekal dan dapatkan suntikan mereka, ”kata Appelbaum.

Sejak mendapat persetujuan FDA, ViiV Healthcare akan memohon pertukaran label Cabenuva. Perubahan ini bermaksud pesakit hanya perlu menerima enam suntikan setahun, berbanding 12. ViiV Healthcare, menurut Appelbaum, mempunyai data yang menunjukkan bahawa menyuntikkan Cabenuva setiap lapan minggu, atau dua bulan sekali, sama efektifnya dengan menyuntikkannya setiap empat minggu, atau bulanan.