FDA: Varian COVID-19 Baru Boleh Menyebabkan Negatif Palsu pada Ujian Diagnostik

Westend61 / Getty Images

Pengambilan Utama

• Varian coronavirus baru mengandungi mutasi genetik yang boleh mengganggu ujian diagnostik.
• Terdapat risiko kecil ujian diagnostik yang menghasilkan keputusan ujian negatif yang salah.
• Mempunyai hasil negatif yang salah dapat menyebabkan orang tidak sengaja menyebarkan virus.

Pada 8 Januari, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) memberi amaran tentang potensi ujian coronavirus untuk menghasilkan hasil negatif palsu kerana varian genetik virus SARS-CoV-2. Pengumuman ini dibuat setelah COVID-19 baru regangan yang disebut B.1.1.7 muncul di United Kingdom, yang juga telah dikesan di Amerika Syarikat.

Ketegangan ini telah menimbulkan kebimbangan mengenai ketepatan ujian tindak balas rantai polimerase (PCR), yang juga disebut ujian molekul, standard emas semasa dalam ujian COVID-19. Ini kerana ujian PCR melihat bahan genetik virus, dan variannya menyebabkan bahan genetik itu kelihatan sedikit berbeza.

Stephen Russell, MD, PhD, CEO, dan pengasas bersama Imanis Life Sciences menjelaskan kepada Verywell bahawa ujian PCR berfungsi dengan mengesan bahagian virus yang berlainan. "Virus pada dasarnya adalah genom - sekeping bahan genetik yang membawa semua maklumat yang diperlukan untuk meniru dirinya sendiri - dan cangkang protein. Oleh itu, ujian diagnostik sama ada terkunci pada genom atau terkunci pada cangkang protein. "

Ujian PCR melihat genom.

"Bahan genetik di dalam coronavirus mempunyai kira-kira 30,000 'basis,' dan ujian PCR mengesan kurang dari seratus daripadanya," kata Russell. "Varian UK tidak mempunyai sedikit urutan, dan ia kehilangan dua asid amino. enam daripada 30.000 asas dalam genom virus hilang. Dan di situlah sebahagian daripada ujian PCR ini terkunci pada virus. Oleh itu, jika mempunyai varian tersebut dapat mengubah ujian positif menjadi ujian negatif. "

Adakah Varian COVID-19 Membuat Ujian Diagnostik Kurang dipercayai?

Russell mengatakan ujian PCR yang berbeza bergantung pada asas yang berbeza untuk mengumpulkan maklumat genetik virus, jadi ujian diagnostik tidak sepenuhnya boleh dipercayai. FDA mengharapkan SARS-CoV-2 terus bermutasi, dan telah mengesahkan ujian diagnostik yang dapat menargetkan pelbagai mutasi genetik. Ini menurunkan peluang untuk menerima negatif palsu.

"Selalu ada kebimbangan mengenai ketepatan ujian. Tidak ada ujian di luar sana yang tidak memberi anda negatif palsu dan tidak memberi anda positif palsu, "kata Russell. Dia menambahkan bahawa teknik sapuan, ukuran sampel, dan bagaimana sampel ditangani di makmal dapat membuat perubahan.

"Saya tidak fikir varian baru membuat perbezaan nyata terhadap [menguji] kebolehpercayaan pada ketika ini," katanya.

Ujian mana yang boleh menghasilkan Negatif Palsu?

FDA menyatakan bahawa tiga ujian diagnostik COVID-19 berasaskan PCR - yang masing-masing mempunyai kebenaran penggunaan kecemasan - mengandungi risiko kecil untuk menghasilkan negatif palsu.

• Ujian Accula SARS-Cov-2
• Kit Kombo TaqPath COVID-19
• Kit Assay Linea COVID-19

Walau bagaimanapun, FDA mengatakan bahawa kerana ujian TaqPath dan Linea mengikat banyak sasaran genetik, varian baru tidak boleh menghalang sensitiviti ujian keseluruhan.

Apa Ini Bermakna Untuk Anda

Sekiranya anda yakin anda terdedah kepada COVID-19, dapatkan ujian. Walaupun kemungkinan mendapat negatif palsu rendah, anda harus terus bertindak dengan berhati-hati dan karantina sekurang-kurangnya 14 hari.

Apa yang Harus Dilakukan Orang?

Akibat utama kesihatan awam menerima negatif palsu adalah bahawa orang mungkin secara tidak sengaja menyebarkan virus kepada orang lain jika mereka menganggap mereka bebas COVID. "Sekiranya anda menguji negatif, itu tidak bermakna anda pasti negatif," kata Russell. "Sekiranya anda mempunyai indeks kecurigaan yang tinggi bahawa anda mungkin masih positif, maka jangan anggap ujian itu adalah jawapan terakhir."

Namun, dia tidak menyarankan untuk diuji setiap minggu kecuali pekerjaan anda memerlukannya atau anda menimbulkan risiko tinggi kepada orang lain. Buat masa ini, Russell mengatakan yang terbaik adalah memberi vaksin sebaik sahaja vaksin tersedia untuk anda.

Sekiranya orang masih mencurigakan jangkitan walaupun selepas vaksinasi atau beberapa ujian negatif, Russell mengatakan mungkin ada baiknya melakukan ujian antibodi untuk ketenangan fikiran.