Siro Rodenas Cortes / Getty Images
Pengambilan Utama
- Vaksin COVID-19 sedang dikaji oleh pakar semasa pengembangannya dan sebelum diberi kebenaran oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah.
- Sekurang-kurangnya dua percubaan vaksin dijeda dan kemudian dimulakan semula sementara para pakar mengkaji kesan sampingan yang berlaku pada pesakit untuk menentukan apakah mereka memberi isyarat masalah dengan vaksin.
- Persatuan dan gabenor doktor kulit hitam di beberapa negeri menubuhkan jawatankuasa kajian vaksin bebas mereka sendiri untuk mengkaji data yang ada mengenai keselamatan dan keberkesanan vaksin COVID-19 yang dibenarkan.
Banyak yang berlaku di bahagian depan vaksin COVID-19 dalam masa yang singkat. Sembilan bulan setelah wabak bermula, calon vaksin dari Pfizer dan BioNTech dan Moderna masing-masing mendapat kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) dari Food and Drug Administration (FDA). AstraZeneca, yang juga mengeluarkan beberapa data keberkesanan vaksin, sedang bersiap untuk meminta kebenaran penggunaan kecemasan FDA.
Walaupun perkembangannya menarik, mereka juga menakutkan. Tinjauan Verywell yang dikeluarkan pada bulan Februari mendapati bahawa 51% orang Amerika mengatakan mereka tidak merancang atau tidak pasti akan mendapat vaksin COVID-19. Di antara kumpulan ini, kebimbangan mengenai kesan sampingan dan kebimbangan mengenai keberkesanan adalah alasan yang paling banyak disebut kerana tidak mahu mendapat vaksin.
Pakar kesihatan awam mengatakan satu maklumat yang harus meredakan ketakutan orang ramai adalah bahawa vaksin yang diterima oleh FDA untuk ditinjau untuk kebenaran penggunaan kecemasan tidak dapat membuatnya sejauh itu tanpa pengawasan panel saintis yang bebas dari pengeluar yang sedang berkembang vaksin dan pegawai kerajaan yang akan menyetujuinya. Para saintis ini dilantik sebagai anggota lembaga pemantau data dan keselamatan (DSMB) yang meninjau ujian klinikal ubat-ubatan dan vaksin.
"DSMB mengawasi data yang muncul untuk melindungi keselamatan subjek penyelidikan dan integriti percubaan [klinikal]," Elliott Antman, MD, seorang doktor kanan yang mengkhususkan diri dalam perubatan kardiovaskular di Brigham dan Hospital Wanita di Boston, Massachusetts, memberitahu Verywell. "Anggota DSMB mengesyorkan jika perbicaraan harus dilanjutkan seperti yang direncanakan, dihentikan kerana bukti banyak manfaat atau bahaya telah dilihat, atau apakah penyiasat harus mengubah perbicaraan dengan cara tertentu."
Menurut garis panduan dari Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Nasional (NIAID) - cabang Institut Kesihatan Nasional (NIH) yang mengawasi perkembangan beberapa calon vaksin COVID-19 - percubaan yang campur tangannya boleh menimbulkan risiko kepada peserta mesti mempunyai DSMB.
Apa itu DSMB?
NIAID mendefinisikan dewan pemantauan keselamatan data (DSMB) sebagai "sebuah jawatankuasa bebas yang meninjau data keselamatan dan keberkesanan sementara dan memberikan nasihat untuk melanjutkan, mengubah, atau menghentikan kajian."
DSMB telah wujud selama beberapa dekad untuk memeriksa ubat dan vaksin baru, kata Matthew Wynia, MD, MPH, pengarah Pusat Bioetika dan Kemanusiaan di Kampus Perubatan Universiti Colorado Anschutz, kepada Verywell. "Protokol untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan sebuah kajian, dan keselamatan peserta ujian klinikal, telah ditetapkan dengan baik," katanya.
DSMB dan Calon Vaksin COVID-19
Berdasarkan nasihat DSMB mereka, baik AstraZeneca dan Johnson & Johnson, dua syarikat yang mengusahakan vaksin COVID-19, menghentikan ujian klinikal ketika dua pesakit, satu yang mendaftar dalam setiap percubaan, mengalami kesan sampingan yang serius. Kedua-dua percubaan sekarang telah dilanjutkan, berdasarkan penentuan lembaga pengawas bahwa kejadian buruk tidak menunjukkan adanya masalah dengan vaksin dari segi keberkesanan atau keselamatan. Dalam kes AstraZeneca, satu peserta mempunyai tindak balas keradangan yang mungkin tidak berkaitan dengan vaksin. Johnson & Johnson tidak mendedahkan kejadian buruk tertentu.
Vaksin Moderna dan AstraZeneca adalah antara beberapa vaksin yang sedang dikembangkan dengan pembiayaan dari NIH. Satu DSMB telah bersidang untuk semua vaksin COVID-19 yang dibiayai oleh NIH, dengan ketuanya dipilih oleh pengarah NIAID Anthony Fauci. Nama-nama anggota DSMB dirahsiakan, selain ketua (yang universiti menerbitkan peranannya dalam talian dan kemudian menghapusnya). Menyimpan rahsia nama membantu melindungi anggota DSMB dari tekanan korporat atau kerajaan.
Pfizer, yang tidak mengambil wang pembangunan untuk vaksinnya dari kerajaan A.S., menubuhkan DSMB sendiri. "Jawatankuasa Pemantauan Data (DMC) terdiri daripada ketua dan empat anggota tambahan. Kami tidak mengeluarkan nama anggota DMC, ”kata Jessica Pitts, pengarah hubungan media global Pfizer, kepada Verywell melalui e-mel. "Empat anggota dianggap sebagai profesor perubatan semasa atau bekas profesor perubatan yang berpengalaman luas dalam penyakit berjangkit pediatrik dan dewasa dan keselamatan vaksin. Seorang ahli adalah ahli statistik yang dihormati dengan pengalaman luas dalam percubaan vaksin."
Laporan DSMB Setakat Ini
Moderna: Pada 16 November, NIAID mengeluarkan siaran akhbar mengenai penilaian DSMB terhadap percubaan vaksin Moderna Fasa 3. "Tinjauan sementara data ini menunjukkan bahawa vaksin adalah selamat dan berkesan untuk mencegah gejala COVID-19 pada orang dewasa," kata siaran akhbar. "DSMB melaporkan bahawa calon itu selamat dan bertoleransi dengan baik dan mencatatkan kadar keberkesanan vaksin 94.5%."
Pfizer dan BioNTech: Pada 18 November, siaran akhbar Pfizer mengatakan bahawa "setakat ini, Jawatankuasa Pemantauan Data untuk kajian ini belum melaporkan masalah keselamatan serius yang berkaitan dengan vaksin," dengan menyebut kadar keberkesanan 95%.
Apa yang akan datang?
Setelah DSMB menyimpulkan kajiannya, FDA mengambil peranan mengkaji, menilai, dan menentukan apakah vaksin itu selamat dan berkesan.
Sebuah jawatankuasa penasihat FDA bertemu untuk membincangkan EUA vaksin Moderna pada 17 Disember dan vaksin Pfizer-BioNTech EUA pada 10 Disember. Kedua-dua mesyuarat itu terbuka untuk umum dan disiarkan di YouTube.
FDA tidak perlu mengambil cadangan jawatankuasa penasihat, tetapi biasanya. Semasa perbicaraan jawatankuasa penasihat, data keselamatan dan keberkesanan yang lebih khusus yang dikaji oleh DSMB disebarkan kepada umum.
FDA mengeluarkan EUA untuk vaksin Pfizer-BioNTech pada 11 Disember dan EUA untuk vaksin Moderna pada 18 Disember.
Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan vaksin yang tersedia, siapa yang boleh mendapatkannya, dan seberapa selamatnya.
Biasanya, kumpulan perubatan dan pemerintah negeri dan daerah menerima keputusan FDA mengenai keberkesanan dan keselamatan vaksin, tetapi pandemi adalah waktu yang tidak biasa. Sebilangan pemimpin kesihatan dan pemerintah menambah ulasan untuk membantu mengurangkan ketakutan orang ramai.Persatuan Perubatan Nasional, yang mewakili doktor kulit hitam, mengumumkan telah melantik pasukan petugas bebas untuk mengkaji semula ubat-ubatan atau vaksin yang diluluskan di bawah kebenaran penggunaan kecemasan.
Pada 22 Disember, Pasukan Petugas COVID-19 Persatuan Perubatan Nasional mengeluarkan kenyataan untuk menyokong EUA FDA untuk vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna. Pasukan petugas mengumumkan bahawa mereka telah mengkaji data percobaan klinikal dan mendapati keberkesanan dan keselamatan yang konsisten dan jumlah dan peratusan peserta Hitam yang mencukupi untuk mempunyai keyakinan terhadap hasil kesihatan.
Gabenor California dan New York mengumumkan bahawa mereka menganjurkan panel kajian bebas untuk sebarang vaksin COVID-19 yang disahkan atau diluluskan oleh FDA.
Pasukan petugas New York sebulat suara menyokong vaksin Pfizer-BioNTech pada 10 Disember dan vaksin Moderna pada 18 Disember.
Washington, Nevada, dan Oregon bergabung dengan California untuk membentuk Kumpulan Kerja Kajian Keselamatan Ilmiah Negara-negara Barat, yang mengumumkan sokongan terhadap vaksin Pfizer-BioNTech pada 13 Disember dan vaksin Moderna pada 20 Disember, yang mendapati kedua-duanya selamat dan berkesan dalam ulasannya.
-tear.jpg)
