Ketika kes-kes coronavirus novel (COVID-19) meningkat dalam jangkaan lonjakan musim sejuk, sejumlah vaksin sedang dalam proses untuk membantu menghentikan wabak tersebut. Salah satunya adalah vaksin Moderna, yang disebut mRNA-1273. Vaksin Moderna adalah vaksin kedua yang mendapat kebenaran penggunaan kecemasan dari Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA).
zoranm / Getty ImagesModerna, sebuah syarikat bioteknologi Amerika yang berpusat di Cambridge, Mass., Mula mengembangkan vaksinnya pada Januari 2020. Syarikat ini bekerjasama dengan National Institutes of Health (NIH) untuk menyelesaikan penjujukan gen untuk virus dan mula berusaha mengembangkan vaksin tidak lama kemudian.
Kumpulan pertama vaksin dikembangkan pada awal Februari — hanya 25 hari setelah gen tersebut diuraikan. Dosis pertama vaksin diberikan pada bulan Mac 2020 dalam percubaan klinikal Tahap 1, dan ujian awal menunjukkan hasil yang menjanjikan. Menjelang pertengahan tahun, Moderna menerima dana dan peruntukan peraturan cepat untuk membantu memajukan pembangunan.
Walaupun vaksin pada awalnya tidak dijangkakan selama 18 bulan atau lebih, perkembangan baru bermaksud Moderna dapat memberikan berjuta-juta dos lebih cepat. Pada bulan Ogos 2020, pemerintah A.S. memerintahkan 100 juta dos vaksin — walaupun belum disetujui untuk digunakan, dan pada bulan November, hasil percubaan klinikal Tahap 1 diterbitkan.
Pada bulan Disember, hasil dari ujian klinikal Tahap 3 diterbitkan dan A.S. memerintahkan tambahan 100 juta dos.
Bilakah Vaksin Moderna Diluluskan Secara Rasmi?
Pegawai kesihatan Amerika memberikan vaksin Moderna keizinan penggunaan kecemasan pada 18 Disember untuk orang dewasa 18 dan lebih tua, menjadikannya vaksin kedua untuk menerima penunjukan dari pegawai kesihatan A.S. dalam satu minggu.
Bagaimana ia berfungsi
Vaksin Moderna adalah vaksin mRNA, serupa dengan vaksin yang dikembangkan oleh Pfizer. Teknologi di sebalik vaksin ini telah ada selama sekitar tiga dekad dan menunjukkan janji untuk mencegah penyakit yang sukar dicegah - bahkan barah. Tidak seperti vaksin konvensional yang menggunakan virus yang tidak aktif atau hidup, vaksin mRNA tidak berjangkit dan tidak mengandungi bahagian virus yang mereka melawan. Ini menjadikan vaksin mRNA lebih selamat untuk populasi tertentu.
Vaksin mRNA (asid ribonukleat utusan) adalah molekul untai tunggal yang melengkapkan untaian DNA anda. Jalur ini mempunyai lapisan khas yang dapat melindungi mRNA dari bahan kimia dalam tubuh yang dapat memecahnya, dan membantunya memasuki sel otot.
Daripada memaparkan tubuh kepada sejumlah kecil virus untuk membuat tindak balas imun, mRNA menyebabkan penerima vaksin membuat protein yang menarik. Ini termasuk:
- Membantu sel menjadikan sebahagian daripada protein berduri yang menjadikan COVID-19 begitu kuat
- Mengajar sel-sel imun untuk mengenali dan melawan protein berduri yang serupa
Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), vaksin mRNA mengajarkan sel-sel kita bagaimana membuat protein — atau bahkan hanya sekeping protein. Ini mencetuskan tindak balas imun.
Vaksin Moderna pada mulanya diuji pada orang dewasa berusia 18 hingga 55 tahun. Percubaan Fasa 1 menyiasat tiga dos yang berbeza - 25-, 100-, dan 250-mikrogram-diberikan dua kali, selang 28 hari. Menjelang percubaan Fasa 3, Moderna memusatkan pada formula dua dos masing-masing 100 mikrogram, yang diberikan dalam dua dos kira-kira empat minggu.
Bagaimana Diuji Vaksin Moderna?
Percubaan Moderna Fasa 3 menguji vaksin dua dos (masing-masing 100 mikrogram, diberi jarak 28 hari) pada orang dewasa berumur 18 tahun ke atas. Percubaan ini mempunyai lebih daripada 30,000 peserta, termasuk kira-kira 7.500 orang dewasa berumur 65 tahun ke atas dan lebih daripada 5,000 orang dewasa berumur 18 hingga 64 tahun dengan faktor risiko penyakit teruk dari COVID-19.
Seberapa Berkesannya?
Para penyelidik yang melakukan percubaan dapat menguji seberapa berkesan vaksin dalam membuat antibodi dan meneutralkan tindak balas dengan ujian yang menggunakan cairan tubuh seperti darah atau air kencing untuk melihat apakah antibodi terhadap virus tertentu dapat dijumpai. Ujian ini merangkumi:
- Ujian ELISA (ujian imunosorben berkaitan enzim)
- PsVNA (pseudotype lentivirus reporter single-round-of-infection neutralay)
- PRNT (ujian peneutralan pengurangan plak)
Tahap antibodi dari ujian ini dibandingkan dengan tahap yang dijumpai pada orang yang telah pulih dari jangkitan COVID-19. Kajian ini menyiasat tindak balas oleh sel-sel imun lain, seperti sel-T juga.
Setelah pusingan pertama vaksinasi dalam formula 100 mikrogram dan 250 mikrogram dalam percubaan Tahap 1, tindak balas antibodi serupa dengan tahap imuniti rata-rata pada mereka yang telah pulih dari dan mempunyai imuniti semula jadi setelah jangkitan COVID-19.
Ujian imuniti lain, seperti PsVNA, menunjukkan sedikit tindak balas selepas dos pertama. Namun, selepas dos kedua, antibodi dan tindak balas imun lain kuat di antara kumpulan vaksinasi - mencapai tahap yang hampir dengan mereka yang mempunyai tindak balas imun tertinggi pada mereka yang telah pulih dari COVID-19.
Tindak balas imun berkembang dalam masa sekitar dua minggu dari dos pertama, menurut laporan percubaan, tetapi jauh lebih kuat selepas dos kedua.
Betapa Berkesannya Ia?
Vaksin Moderna telah terbukti dalam ujian sangat berkesan — mencegah COVID-19 pada 94.1% orang yang mendaftar dalam ujian klinikal Tahap 3. Selain itu, vaksin nampaknya mempunyai keberkesanan yang luas, dengan kadar kejayaan yang konsisten di pelbagai peringkat umur, bangsa, etnik, dan jantina.
Jangka hayat vaksin ini belum jelas, tetapi para pemimpin percubaan mengatakan bahawa mereka akan terus mengumpulkan sampel darah dari kumpulan kajian untuk memeriksa kekebalan sepanjang tahun pertama setelah vaksinasi. Pada masa lalu, virus dalam keluarga virus yang sama tidak menghasilkan tindak balas imun yang lama, kata laporan percubaan.
Bilakah Ia Akan Tersedia?
Moderna mendapat kebenaran penggunaan kecemasan dari FDA untuk vaksinnya pada 18 Disember.
Pengedaran mungkin sedikit lebih mudah untuk Moderna daripada Pfizer kerana vaksinnya dapat disimpan pada suhu peti sejuk standard selama 30 hari, atau dibekukan pada suhu sekitar -20 darjah Celsius selama enam bulan. Vaksin Pfizer harus disimpan pada suhu yang lebih sejuk.
Sejauh kosnya, Moderna mengumumkan semasa panggilan persidangan dalaman pada bulan Ogos bahawa vaksin berharga antara $ 32 dan $ 37 setiap dos, tetapi harga akhir dapat berubah ketika wabah yang paling buruk telah berlalu.
Menurut CDC, bagaimanapun, dos vaksin yang telah dibeli oleh pemerintah A.S. akan tersedia untuk warganegara secara percuma.
Sebagai tambahan kepada 200 juta dos yang telah dipesan oleh pemerintah A.S., ia mempunyai pilihan untuk membeli 300 juta lagi.
Sehingga 26 Januari, Moderna telah membekalkan 30.4 juta dos ke A.S. dan 10.1 dos ini telah diberikan, menurut syarikat itu. Moderna juga mengumumkan bahawa ia berada di landasan tepat untuk memberikan 100 juta dos ke A.S. pada akhir bulan Mac dan 100 juta dos tambahan pada akhir bulan Jun.
Syarikat juga telah mencapai perjanjian untuk membekalkan vaksin ke beberapa negara lain, termasuk:
- Kesatuan Eropah: 80 juta dos awal dengan pilihan untuk 80 juta dos lagi
- Jepun: 50 juta dos
- Kanada: 40 juta dos dengan pilihan untuk tambahan 16 juta
- Switzerland: 7.5 juta dos
- United Kingdom: 7 juta dos
- Israel: 6 juta dos
Sejumlah negara lain juga telah membuat pesanan dengan syarikat itu, menurut Moderna, tetapi jumlah dos yang dipesan tidak diungkapkan.
Walaupun vaksin itu sendiri akan percuma jika dibeli oleh pemerintah, mungkin ada biaya yang dikenakan oleh penyedia vaksin yang menguruskan vaksin tersebut. Program penggantian untuk kos pentadbiran ini harus tersedia melalui rancangan insurans awam dan swasta, serta melalui Dana Bantuan Penyedia Pentadbiran Sumber Daya dan Perkhidmatan Kesihatan untuk orang yang tidak mempunyai insurans kesihatan awam atau swasta.
Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan vaksin yang tersedia, siapa yang boleh mendapatkannya, dan seberapa selamatnya.
Siapa yang Boleh Mendapat Vaksin Moderna?
Sekarang vaksin sedang dalam perjalanan, persoalannya adalah siapa yang akan mendapatkannya dan kapan? CDC menjangkakan bekalan terhad pada fasa awal program vaksinasi, dan cadangan untuk siapa yang harus menerima vaksin terlebih dahulu dibuat oleh Jawatankuasa Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP) CDC pada bulan Disember 2020 berdasarkan panduan sebelumnya dari Akademi Sains, Kejuruteraan Nasional. , dan Perubatan.
Dari segi perintah itu, pegawai kesihatan persekutuan memutuskan bahawa pekerja kesihatan dan orang yang tinggal di kemudahan rawatan jangka panjang harus menjadi orang pertama yang menerima vaksin pertama, yang pada awalnya telah dibatasi ketika pembuatan meningkat.
Menurut CDC, terdapat lebih daripada 18 juta penyedia penjagaan kesihatan di A.S., dan sekitar 1.3 juta orang Amerika tinggal di kemudahan rawatan jangka panjang. Setiap orang ini perlu menerima dua dos pesaing vaksin terbaik setakat ini, berjumlah hampir 40 juta dos yang diperlukan untuk fasa vaksinasi awal. CDC menganggarkan memerlukan beberapa bulan sebelum bekalan vaksin memenuhi permintaan.
Panduan mengenai siapa yang akan menerima vaksin dan kapan akan diputuskan apabila bekalan tersedia. A.S. sendiri mempunyai populasi sekitar 330 juta — yang bermaksud hampir 700 juta dos vaksin diperlukan untuk memvaksinasi seluruh Amerika kerana vaksin lain mengikuti dos dua vaksin.
Walaupun tidak banyak maklumat yang tersedia mengenai spesifik kapan setiap orang akan menerima vaksinasi, dan di mana mereka dapat mendapatkannya, jabatan kesihatan negeri dan tempatan akan mengkoordinasikan usaha untuk menyebarkan dos vaksin apabila tersedia. Vaksin harus tersedia di pejabat doktor dan di lokasi runcit seperti farmasi yang menguruskan vaksin lain.
Vaksin Moderna diberikan dalam dua dos yang berjarak 28 hari. CDC mengesyorkan agar dos kedua diberikan sedekat mungkin dengan 28 hari, namun memberikan tempoh rahmat empat hari apabila dapat diberikan sedikit lebih awal dan membenarkan dos kedua diberikan dalam 42 hari dari dos pertama dalam kes di mana tetingkap 28 hari tidak dapat dilaksanakan.
Bilakah Kanak-kanak Mampu Mendapatkan Vaksin?
Kanak-kanak tidak akan mendapat vaksin pada mulanya, kerana percubaan hanya dilakukan pada orang dewasa. Moderna mula merekrut peserta untuk ujian klinikal pada kanak-kanak berumur 12 hingga 17 tahun pada bulan Disember. Percubaan untuk anak yang lebih muda masih dalam peringkat perancangan. Kanak-kanak dan remaja mungkin dapat menerima vaksin pada 2021.
Kesan Sampingan dan Kejadian Buruk
Orang-orang yang mengambil bagian dalam penelitian ini diminta untuk mencatat reaksi terhadap vaksin, baik ke daerah di mana vaksin disuntik atau yang mereka alami secara keseluruhan. Kesakitan di tempat vaksin disuntik dan keletihan keseluruhan adalah kesan sampingan yang paling biasa dalam percubaan Fasa 3.
Kesan sistemik adalah reaksi yang mempengaruhi seluruh badan, dan sakit kepala dan keletihan berada di atas senarai itu dan paling biasa pada kumpulan vaksin. Kurang daripada 20% orang yang diberi vaksin melaporkan demam selepas dos kedua.
Sebaliknya, kesan tempatan hanya mempengaruhi kawasan yang kecil dan terhad. Kesan yang paling biasa dalam kategori ini adalah sakit di tempat suntikan.
Keterukan reaksi meningkat dengan dos kedua vaksin. Sedikit reaksi dinilai teruk dengan dos pertama vaksin, tetapi beberapa yang dinilai teruk setelah dos kedua. Reaksi yang paling biasa dilaporkan oleh peserta selepas dos kedua vaksin adalah:
- Sakit di tempat suntikan
- Keletihan
- Sakit kepala
- Sakit otot
- Menggigil
- Sakit sendi
Mual atau muntah, demam, kawasan merah atau bengkak di tempat suntikan, dan kelenjar getah bening yang membengkak atau membesar juga dilaporkan.
Peratusan reaksi buruk serius adalah sama untuk kumpulan plasebo dan vaksin (.6%) dan tidak menunjukkan masalah keselamatan. Tidak ada bukti adanya penyakit pernafasan yang meningkat berkaitan dengan vaksin dalam percubaan. Vaksin sebelumnya untuk coronavirus dalam penggunaan veterinar dan model haiwan telah menyebabkan masalah pernafasan yang berkaitan dengan vaksinasi.
Lebih banyak pemerhatian akan dilakukan pada kumpulan kajian seiring berjalannya waktu, dan lebih banyak kajian dirancang pada populasi khas, seperti kanak-kanak.
Pembiayaan dan Pembangunan
Moderna bekerjasama dengan Institut Kesihatan Nasional dan Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia A.S. untuk mengembangkan vaksinnya. Syarikat itu menerima dana persekutuan sekitar $ 1.6 bilion melalui Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - program pemerintah AS yang berusaha mempercepat pembuatan dan pengedaran vaksin untuk memerangi COVID-19. Kerajaan AS menggunakan pilihannya untuk tambahan 100 juta dos dari Moderna dengan harga sekitar $ 1.68 bilion.
