Bolehkah Bayi dan Kanak-kanak mendapat Vaksin COVID-19?

Alex Dos Diaz / Sangat Baik

Pengambilan Utama

• Vaksin COVID-19 belum diluluskan untuk kanak-kanak di bawah umur 17 tahun.
• Moderna, salah satu syarikat farmaseutikal yang mengusahakan vaksin, telah menyenaraikan percubaan klinikal yang akan datang di ClinicalTrials.gov yang akan merangkumi 3.000 remaja yang sihat. Namun, tidak jelas bila perbicaraan itu akan dimulakan.
• Vaksinasi kanak-kanak akan sangat penting untuk menghentikan penyebaran COVID-19, tetapi pembuat vaksin perlu memastikan bahawa selamat dan berkesan untuk melakukannya.

Pada 11 Disember, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) meluluskan kebenaran penggunaan kecemasan yang dikemukakan oleh Pfizer, memberi syarikat farmasi lampu hijau untuk mula menyebarkan vaksin COVID-19nya. Pada 18hb, calon vaksin Moderna mendapat kebenaran yang sama. Dos awal setiap vaksin diberikan kepada berjuta-juta kerja penjagaan kesihatan garis depan Amerika, responden pertama, dan penduduk kemudahan rawatan jangka panjang.

Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan vaksin yang tersedia, siapa yang boleh mendapatkannya, dan seberapa selamatnya.

Persetujuan itu merupakan tonggak penting dalam pandemik COVID-19 yang sedang berlangsung, tetapi banyak orang tertanya-tanya kapan mereka boleh mendapatkan vaksin. Ibu bapa ingin mengetahui di mana anak-anak mereka sesuai dengan garis masa vaksinasi — terutamanya jika bayi dan anak kecil akan diberi vaksin.

Yvonne Maldonado, MD

Pada masa ini, bayi dan balita tidak boleh menerima vaksin COVID-19 sehingga mereka dikaji pada anak-anak yang lebih tua.

Menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC), vaksin COVID-19 hanya diuji pada orang dewasa yang tidak hamil, dan baru-baru ini, pada remaja. Vaksin pada masa ini tidak disyorkan untuk kanak-kanak di bawah usia 12 tahun kerana terdapat kekurangan data berdasarkan bukti yang mengesahkan bahawa ia selamat dan berkesan pada populasi pediatrik.

"Vaksin COVID-19 sama sekali belum pernah dikaji pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun dan dalam jumlah yang sangat terhad kanak-kanak berumur antara 12 dan 17 tahun," Yvonne Maldonado, MD, Profesor Pediatrik (Penyakit Berjangkit) dan Epidemiologi dan Kesihatan Penduduk di Hospital Kanak-kanak Stanford Lucile Packard di California, memberitahu Verywell. "Pada masa ini, bayi dan balita tidak boleh menerima vaksin COVID-19 sampai mereka dikaji pada anak yang lebih tua."

Mengapa Ujian Klinikal yang Berasingan Dengan Kanak-kanak Perlu

Vaksin yang akan diberikan kepada kanak-kanak perlu menjalani ujian klinikal yang berasingan kerana sistem imun kanak-kanak sangat berbeza daripada orang dewasa. Berapa banyak vaksin yang diberikan (dosnya) dan seberapa kerap ia diberikan (kekerapannya) juga berbeza untuk kanak-kanak daripada pada orang dewasa.

Pada bulan Oktober, FDA mengizinkan Pfizer memasukkan anak-anak semuda 12 dalam ujian klinikalnya, dan ketika Pfizer memohon kebenaran penggunaan kecemasan, ia memasukkan data awal mengenai sampel 100 kanak-kanak berusia 12 hingga 15 tahun. Syarikat itu mendaftar 16- dan 17 tahun di bawah kelulusan FDA yang lebih awal. Pfizer pada masa ini mempunyai sekitar 1.000 kanak-kanak berusia 12 hingga 15 tahun yang terdaftar dalam percubaan, dengan pendaftaran selanjutnya dijadualkan setelah kumpulan ini dianalisis setelah dos kedua vaksin.

Bilakah Kanak-kanak Akan Termasuk dalam Ujian Klinikal?

Sehingga 21 Disember, Pfizer telah mendaftar lebih daripada 700 peserta berusia 16 dan 17 tahun dan lebih daripada 1,000 peserta berumur 12 hingga 15 tahun dalam percubaannya. Ia masih mendaftarkan kanak-kanak tambahan yang berumur 12 hingga 15 tahun.

Syarikat farmaseutikal lain yang berusaha untuk menyampaikan data percubaan klinikal mengenai vaksin mereka kepada FDA - AstraZeneca, Johnson & Johnson, dan Moderna - belum memasukkan anak-anak dalam ujian klinikal mereka, tetapi merancang untuk masa depan.

Satu kajian yang dicadangkan oleh Moderna ke laman web ClinicalTrials.gov pada 2 Disember mendedahkan bahawa syarikat itu merancang untuk memulakan percubaan klinikal vaksinasi COVID-19 yang akan merangkumi 3.000 remaja sihat berusia 12 hingga 17 tahun, dan kini sedang merekrut.

Moderna belum mengumumkan kapan ia akan mulai merekrut percubaan, tetapi kajian itu menyatakan bahawa ia harus diselesaikan sekitar bulan Jun 2022.

Bagaimana Vaksin Diperolehi untuk Kanak-kanak?

Menurut kajian tahun 2015 mengenai ujian klinikal pada kanak-kanak, data keselamatan dan keberkesanan pada banyak ubat yang diberikan kepada kanak-kanak sangat jarang. Beberapa sebab kekurangan data termasuk kekurangan dana, keunikan kanak-kanak, dan masalah etika .

Kanak-kanak adalah penduduk yang rentan dan dilindungi yang mesti dijaga. Anak-anak tidak dapat membuat keputusan untuk diri mereka sendiri, yang merupakan salah satu sebab mengapa percubaan klinikal yang melibatkan anak-anak tidak dapat dilakukan.

Imunisasi yang ada pada jadual vaksinasi yang disarankan untuk kanak-kanak - seperti vaksinasi polio, campak, gondong, dan rubela (MMR), varicella (cacar air), hepatitis B, dan difteria, tetanus, & pertusis akselular (DTaP) - dibuat selama beberapa dekad. Masing-masing menjalani jadual ujian klinikal yang sangat terkawal.

Ujian klinikal untuk vaksinasi yang ditujukan untuk kanak-kanak (atau akhirnya ditujukan untuk kanak-kanak) mengikuti tiga fasa protokol yang ketat untuk memastikan ia selamat dan berkesan dengan kesan sampingan yang minimum.

• Fasa 1: Fasa pertama melibatkan sekumpulan kecil subjek dewasa. Sekiranya terbukti selamat, percubaan secara beransur-ansur akan menurunkan usia individu sehingga mencapai usia sasarannya. Matlamat Fasa 1 adalah untuk menentukan tindak balas imun yang disebabkan oleh vaksin dan juga keselamatannya. Fasa ini boleh menjadi tidak dibutakan (penyelidik tahu jika subjek mendapat vaksinasi atau plasebo).
• Fasa 2: Fasa kedua menguji vaksin pada beratus-ratus individu - beberapa di antaranya berisiko lebih tinggi untuk dijangkiti penyakit ini. Vaksin diberikan dalam lingkungan acak dan sangat terkawal yang juga merangkumi plasebo (yang mungkin merupakan larutan garam, vaksinasi untuk penyakit lain, atau bahan lain). Matlamat Tahap 2 adalah untuk menguji keselamatan, dos yang dicadangkan, jadual imunisasi, dan juga bagaimana vaksin akan diberikan.
• Fasa 3: Fasa ketiga merekrut sekumpulan orang yang lebih besar (dari ribuan hingga puluhan ribu). Ini adalah kajian rawak, double-blind yang termasuk menguji vaksin terhadap plasebo. Matlamat Tahap 3 adalah untuk mengumpulkan keselamatan vaksin dalam sekumpulan besar orang, menguji kecekapan vaksin, dan menganalisis kesan sampingan berbahaya yang mungkin terjadi.

Setelah Tahap 3 percubaan klinikal selesai dan berjaya, syarikat penaja menghantar hasilnya ke FDA untuk disemak dan diluluskan.

Proses percubaan klinikal secara tradisional memerlukan beberapa tahun — jika tidak berpuluh tahun — untuk diselesaikan.

Mengapa Vaksinasi Penting

Memastikan bayi dan kanak-kanak dimasukkan dalam usaha vaksinasi COVID-19 akan menjadi sangat penting untuk mengawal penyebaran virus.

Satu kajian baru-baru ini diterbitkan diPersatuan Penyakit Berjangkit Amerikamelaporkan bahawa menunda ujian klinikal pada kanak-kanak akan melambatkan pemulihan kita dari COVID-19, seterusnya mempengaruhi pendidikan, kesihatan, dan kesejahteraan emosi anak-anak kita. Penulis kajian mencadangkan bahawa ujian klinikal Tahap 2 vaksin COVID-19 yang melibatkan kanak-kanak harus segera dimulakan.

Kembali pada bulan September 2020, Persatuan Pediatrik Amerika (AAP) mengirim surat kepada FDA yang menggariskan kebimbangan bahawa kanak-kanak masih belum dimasukkan dalam percubaan vaksin COVID-19. Penulis mencatatkan bahawa kira-kira 10% daripada semua COVID-19 kes adalah kanak-kanak, dan 109 meninggal dunia akibat jangkitan pada saat penerbitan.

Surat AAP menyatakan bahawa tidak beretika untuk membiarkan anak-anak menanggung beban pandemik COVID-19 namun tidak berpeluang mendapat manfaat daripada vaksin.

Apa Ini Bermakna Untuk Anda

Kanak-kanak belum memasuki garis masa pengedaran vaksinasi kerana ujian klinikal belum termasuk individu yang berumur kurang dari 12 dan baru-baru ini bermula termasuk mereka yang berusia di bawah 16 tahun. Oleh itu, tidak ada data keselamatan yang mencukupi untuk menyokong pemberian vaksin COVID-19 kepada bayi dan anak-anak.