FDA Mengeluarkan Persetujuan Kecemasan untuk Rawatan Antibodi Eli Lilly

Pengambilan Utama

• Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah mengeluarkan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) rawatan antibodi coronavirus yang dibuat oleh Eli Lilly.
• Koktel antibodi dipanggil bamlanivimab dan telah dibenarkan untuk digunakan pada pesakit berisiko tinggi yang baru didiagnosis 12 tahun ke atas.
• Eli Lilly mengatakan ia merancang untuk menghasilkan hingga satu juta dos bamlanivimab pada akhir tahun 2020.

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mengumumkan dalam sebuah surat pada hari Isnin bahawa ia akan mengeluarkan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) rawatan antibodi peneutralan COVID-19 yang dibuat oleh syarikat farmasi Eli Lilly.

"Kebenaran kecemasan ini membolehkan kami menyediakan rawatan COVID-19 untuk pesakit yang baru didiagnosis, berisiko tinggi - menambah alat yang berharga untuk doktor yang memerangi beban wabak global yang kini semakin meningkat," kata Dave Ricks, ketua dan CEO Eli Lilly, kata dalam siaran berita.

Kemungkinan rawatan yang berkesan berlaku pada masa COVID-19 menjangkiti lebih dari 140,000 orang setiap hari.

Rawatan tersebut, yang disebut bamlanivimab (LY-CoV555), telah dibenarkan untuk rawatan COVID-19 ringan hingga sederhana pada orang dewasa dan kanak-kanak 12 tahun ke atas dengan ujian COVID-19 positif, dan yang berisiko tinggi untuk mengalami teruk COVID-19 dan / atau dimasukkan ke hospital, menurut pernyataan syarikat. Koktel antibodi harus diberikan sebagai infus intravena tunggal dalam masa 10 hari selepas timbulnya gejala COVID-19.

"Seperti yang digambarkan oleh tindakan hari ini, FDA tetap berkomitmen untuk mempercepat pengembangan dan ketersediaan rawatan COVID-19 yang berpotensi dan memberikan pesakit yang sakit akses ke terapi baru tepat pada masanya, sementara pada masa yang sama menyokong penyelidikan untuk menilai lebih lanjut apakah mereka selamat dan berkesan, ”kata Pesuruhjaya FDA Stephen M. Hahn, MD, dalam siaran berita 9 November. "Melalui Program Percepatan Rawatan Coronavirus kami, FDA terus bekerja sepanjang waktu dan menggunakan setiap alat yang kami miliki untuk upaya ini."

Berita Eli Lilly diumumkan pada hari yang sama Pfizer mengatakan bahawa ia telah memperoleh hasil awal positif dari percubaan vaksin Tahap 3nya. Tetapi Pfizer mengatakan dalam satu kenyataan bahawa walaupun dengan EUA yang disetujui, ia tidak akan dapat memberikan sebahagian besar dos yang tersedia sehingga 2021.

Eli Lilly mengatakan ia merancang untuk menghasilkan hingga satu juta dos bamlanivimab pada akhir tahun 2020.

Patrizia Cavazzoni, MD

"Kebenaran bamlanivimab oleh FDA memberikan profesional kesihatan di garis depan pandemi ini dengan alat lain yang berpotensi dalam merawat pesakit COVID-19."

Apa itu Bamlanivimab?

Namanya mungkin sulit diucapkan, tetapi tujuan antibodi ini sederhana: "[Protein buatan makmal meniru kemampuan sistem kekebalan tubuh untuk melawan antigen berbahaya seperti virus," kata FDA dalam siarannya mengenai bamlanivimab.

Pada dasarnya, bamlanivimab adalah koktail antibodi yang ditujukan untuk protein COVID-19, yang memungkinkannya menghentikan virus daripada melekat dan memasuki sel manusia.

"Kebenaran darurat bamlanivimab oleh FDA memberikan profesional penjagaan kesihatan di garis depan pandemi ini dengan alat lain yang berpotensi dalam merawat pesakit COVID-19," kata Patrizia Cavazzoni, MD, pemangku pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA, dalam FDA's melepaskan. "Kami akan terus menilai data baru mengenai keselamatan dan keberkesanan bamlanivimab ketika tersedia."

Kedua-dua Lilly's Bamlanivimab dan Regeneron REGN-COV2, koktail antibodi yang diterima Presiden Trump ketika dia didiagnosis dengan COVID-19, masih dikaji. REGN-COV2, bagaimanapun, belum menerima EUA dari FDA.

Apakah Perbezaan Antara EUA dan Persetujuan?

EUA tidak dimaksudkan untuk keliru dengan persetujuan FDA.

"Dalam menentukan sama ada untuk mengeluarkan EUA, FDA menilai bukti yang ada dan dengan hati-hati menyeimbangkan risiko yang diketahui atau berpotensi dengan mana-mana manfaat yang diketahui atau berpotensi dari produk untuk digunakan semasa kecemasan," kata FDA dalam pernyataannya mengenai bamlanivimab. "Berdasarkan tinjauan FDA terhadap keseluruhan bukti saintifik yang ada, agensi tersebut memutuskan bahawa wajar untuk mempercayai bahawa bamlanivimab mungkin berkesan dalam merawat pesakit yang tidak dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 ringan atau sederhana."

Dalam kes EUA, "manfaat yang diketahui dan berpotensi melebihi risiko yang diketahui dan berpotensi untuk ubat."

Apa yang akan datang?

Kerajaan A.S. telah membeli 300,000 dos bamlanivimab yang, menurut siaran berita Eli Lilly, tidak akan dikenakan biaya kepada orang Amerika (kecuali kemudahan kesihatan yang mungkin dikenakan untuk mentadbir ubat tersebut).