Apakah Rawatan Biologi?

"Biologics" merujuk kepada semua jenis terapi perubatan yang berasal dari organisma hidup seperti manusia, haiwan, atau mikroorganisma. Ini berbeza dengan ubat farmaseutikal bukan biologi tradisional, yang disintesis di makmal melalui proses kimiatanpamenggunakan bahagian hidupan. Istilah lain yang kadang kala digunakan termasuk "terapi biologi," "terapi biologi," "biologi," dan "biofarmaseutikal." Anda mungkin juga mendengar mereka dipanggil dengan nama over-the-counter, atau sebagai subkategori terapi biologi tertentu (mis., Terapi gen).

Bentuk-bentuk biologi tertua telah wujud selama bertahun-tahun, seperti vaksin yang dikembangkan pada abad ke-19. Insulin adalah terapi biologi yang agak awal. Namun, sejak tahun 1990-an, jumlah biologi di pasaran telah meningkat banyak. Banyak jenis terapi biologi kini tersedia untuk merawat pelbagai keadaan perubatan yang berbeza seperti pelbagai bentuk barah dan penyakit autoimun. Lebih banyak dibangunkan dan disediakan setiap tahun. Terapi biologi ini semuanya mempunyai faedah dan risiko yang berbeza.

Apakah Jenis Terapi Biologi yang Terdapat?

Beberapa kelas umum biologi merangkumi:

• Darah atau produk darah lain (seperti platelet)
• Terapi hormon steroid (seperti estrogen, testosteron)
• Vaksin (seperti untuk pencegahan penyakit)
• Antitoksin (seperti merawat gigitan ular)
• Protein rekombinan (seperti insulin atau eritropoietin)
• Asid nukleik rekombinan (seperti yang dikembangkan untuk hiperkolesterolemia genetik)
• Interleukin (molekul imun yang dapat digunakan untuk merawat jangkitan dan kanser tertentu)
• Tendon, ligamen, atau bahan lain yang digunakan untuk pemindahan
• Antibodi monoklonal (seperti yang digunakan untuk merawat penyakit autoimun dan barah)
• Terapi sel stem (seperti untuk barah atau penyakit genetik tertentu)
• Terapi sel lain (seperti sel T tertentu yang digunakan untuk merawat barah)
• Terapi gen (seperti untuk keadaan genetik)

Bagaimana Biologi Berfungsi?

Terapi biologi yang berbeza mempunyai tujuan, sasaran, dan reka bentuk yang berbeza, dan semuanya berfungsi sedikit berbeza. Jangan teragak-agak untuk bertanya kepada penyedia perkhidmatan kesihatan anda jika anda mempunyai pertanyaan mengenai terapi biologi tertentu yang berkaitan dengan anda.

Sebagai contoh, tocilizumab (nama dagang Actemra), ahli biologi yang digunakan untuk merawat rheumatoid arthritis, tergolong dalam kelas terapi biologi yang disebut antibodi monoklonal. Secara teknikal, tocilizumab adalah antibodi reseptor IL-6 anti-manusia IgG1 monoklonal rekombinan. Tidak seperti antibodi yang dibuat oleh tubuh anda secara semula jadi, jenis antibodi ini tidak melawan jangkitan. Sebaliknya, ia boleh digunakan untuk menargetkan keadaan secara langsung seperti rheumatoid arthritis.

IL-6 adalah sitokin (molekul isyarat imun). Ia dapat mengikat sel dan menghantar isyarat. Apabila IL-6 mengikat, ia cenderung meningkatkan keradangan dan proses lain yang memburukkan lagi rheumatoid arthritis. Tocilizumab sebahagiannya menyekat reseptor IL-6, yang dapat mengurangkan gejala.

Antibodi monoklonal tertentu dihasilkan melalui satu rangkaian langkah, bermula dengan penghasilan antibodi awal pada tikus. Kemudian para saintis mengubah antibodi ini, menggantikannya dengan sebahagian antibodi dari manusia. Di dalam makmal, banyak salinan antibodi baru yang serupa dibuat. Antibodi hibrid ini kemudian dapat diberikan kepada pesakit untuk membantu menyekat tindak balas badan terhadap IL-6.

Sekiranya ahli biologi mempunyai "ab" pada akhir namanya, adalah petunjuk yang baik bahawa produk tersebut adalah sejenis antibodi yang diubah.

Bagaimana Terapi Biologi Berbeza dengan Ubat Farmasi Tradisional?

Secara umum, proses pembuatan biologi lebih rumit daripada ubat molekul kecil (rawatan ubat "bukan biologi", seperti aspirin). Ini adalah sebahagian mengapa biologi biasanya lebih mahal daripada alternatif rawatan bukan biologi. Kerana proses pembuatannya begitu rumit, struktur biologi mungkin tidak dapat difahami sepenuhnya. Mungkin sukar atau mustahil bagi syarikat lain untuk menirunya dengan tepat.

Biologi adalah molekul yang lebih besar dan lebih kompleks berbanding dengan ubat farmaseutikal tradisional. Tidak seperti farmaseutikal tradisional, mereka memerlukan beberapa komponen dari organisma hidup untuk dihasilkan.

Secara keseluruhan, terapi biologi lebih banyak dilakukan oleh sasaran berbanding rawatan bukan biologi. Contohnya, methotrexate dan sulfasalazine adalah duabukan-Rawatan ubat biologi untuk artritis reumatoid. Ubat ini mempengaruhi pelbagai bahagian sistem imun seseorang. Sebaliknya, terapi biologi untuk artritis reumatoid mempunyai sasaran yang sangat spesifik (seperti menyekat reseptor tertentu untuk molekul imun yang disasarkan). Ini mengurangkan kemungkinan kesan sampingan tertentu, walaupun yang lain masih berpotensi risiko.

Biologi cenderung lebih sensitif terhadap haba dan cahaya. Selalunya, ubat ini tidak boleh diminum, tetapi mesti diberikan melalui suntikan atau infus.

Keadaan Yang Boleh Diubati Dengan Terapi Biologi

Terapi biologi yang dikembangkan baru-baru ini telah merevolusikan rawatan pelbagai penyakit. Mereka sangat penting untuk rawatan penyakit autoimun, barah, dan keadaan genetik tertentu.

Sebagai contoh, terapi biologi telah dikembangkan untuk merawat perkara berikut:

• Artritis reumatoid
• Psoriasis
• Spondylitis ankylosing
• Penyakit Crohn
• Sklerosis berbilang
• Retinopati diabetes
• Degenerasi makula yang berkaitan dengan usia
• Diabetes
• Kanser gastrik
• Kanser payudara
• Kanser kolon
• Bentuk leukemia dan limfoma
• Kemandulan
• Osteoporosis
• Sistik Fibrosis
• Hemofilia
• Penyakit sel sabit

Biologi dalam Penyakit Autoimun

Beberapa biologi yang paling sering digunakan digunakan untuk penyakit autoimun, penyakit di mana sistem kekebalan tubuh berperanan menyerang tisu sendiri secara tidak normal. Ini termasuk keadaan seperti artritis reumatoid, psoriasis, penyakit Crohn, dan lain-lain. Sebilangan besar terapi khusus ini diluluskan oleh FDA untuk merawat lebih daripada satu jenis penyakit autoimun.Dalam beberapa kes, doktor mungkin menetapkan rawatan ini tanpa label jika mereka tidak menjalani kajian lengkap yang diperlukan untuk mendapat persetujuan FDA, tetapi masih ada alasan yang baik untuk menganggap ia berkesan.

Oleh kerana biologi sering mahal dan lebih sukar untuk ditadbir, mereka sering (tetapi tidak selalu) diberikan setelah anda mencuba jenis terapi bukan biologi yang lain.

Salah satu jenis terapi biologi moden yang paling biasa untuk penyakit autoimun adalah penyekat TNF. Penyekat TNF termasuk ubat etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira), dan infliximab (Remicade) yang popular. Semua ubat ini menyekat kesan keradangan hilir dari molekul imun yang disebut TNF-alpha. Mereka diluluskan oleh FDA untuk beberapa penyakit autoimun yang berbeza.

Biologi lain telah dikembangkan untuk menyekat reseptor untuk molekul imun yang berbeza. Yang lain dirancang untuk menargetkan sel T, sel spesifik dalam sistem kekebalan tubuh. Beberapa biologi lain yang penting dalam penyakit autoimun termasuk:

• Ustekinumab (Stelara)
• Secukinumab (Cosentyx)
• Abatacept (Orencia)
• Guselkumab (Tremfya)

Satu lagi biologi penting dalam penyakit autoimun adalah interferon beta-1a (Avonex), yang merupakan rawatan utama untuk pelbagai sklerosis.

Biologi dalam Rawatan Barah

Terapi biologi juga sangat penting untuk rawatan barah, dan banyak yang terus dikembangkan. Terdapat banyak jenis rawatan ini. Kadang-kadang ia digunakan sebagai rawatan lini pertama. Lain kali ia digunakan setelah rawatan lain gagal, atau pada barah lanjut. Selalunya, ia digunakan sebagai tambahan kepada rawatan lain.

Sebilangan rawatan ini adalah antibodi terapeutik. Sebagai contoh, ubat, pembrolizumab (Keytruda) adalah antibodi yang dirancang secara biologi yang diluluskan untuk merawat pelbagai jenis tumor pepejal. Ia berfungsi dengan mensasarkan reseptor tertentu yang terdapat pada sel-sel imun tertentu. Itu membolehkan sel-sel imun memusnahkan sel barah dengan lebih mudah. Jenis terapi biologi yang merangsang sistem ketahanan badan untuk melawan barah dengan lebih baik disebut imunoterapi.

Jenis antibodi terapeutik lain mengganggu laluan isyarat yang mendorong pertumbuhan tumor, seperti trastuzumab (Herceptin). Atau mereka boleh mencetuskan sel barah untuk memusnahkan diri, seperti rituximab (Rituxan). Dalam kes lain, mereka mungkin berkaitan dengan bahan toksik, yang dapat membantu memusnahkan sel barah. Sebagai contoh, ubat ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla) berfungsi dengan cara ini. Jenis antibodi terapi lain juga ada.

Terapi sel imun adalah satu lagi bidang terapi kanser biologi yang sedang dikembangkan. Ini melibatkan pengumpulan beberapa sel imun seseorang, mengubahnya dengan cara tertentu, dan kemudian memasukkannya semula. Ini menjadikan sel-sel imun seseorang dapat menyerang tumor dengan lebih baik. Terapi limfosit yang menyusup tumor dan terapi sel CAR-T keduanya termasuk dalam kategori ini.

Kelas penting biologi lain termasuk protein yang dibuat di makmal. Sebagai contoh, beberapa molekul imun yang berbeza (pelbagai jenis interferon dan interleukin) digunakan untuk pelbagai jenis barah.

Biologi dalam Penyakit Genetik Jarang

Terapi biologi juga sangat penting dalam rawatan penyakit genetik yang jarang berlaku. Ini mungkin hanya akan menjadi lebih penting pada masa akan datang apabila semakin banyak terapi genetik tersedia. Sebagai contoh, beberapa terapi biologi untuk merawat penyakit yang jarang berlaku termasuk terapi penggantian enzim untuk penyakit Gaucher, faktor pembekuan darah untuk hemofilia, atau imunoglobulin untuk orang yang mempunyai gangguan imun genetik tertentu.

Transplantasi sel stem, digunakan untuk merawat banyak jenis penyakit genetik yang jarang berlaku, termasuk penyakit sel sabit, juga merupakan sejenis terapi biologi. Para penyelidik juga terus mengembangkan terapi RNA dan terapi gen yang akhirnya dapat digunakan untuk menyembuhkan banyak penyakit langka.

Kesan sampingan yang berpotensi

Potensi kesan sampingan biologi bergantung pada terapi biologi tertentu yang terlibat. Dalam beberapa kes, kesan sampingan ini agak ringan, seperti ruam. Beberapa kesan sampingan lain yang mungkin termasuk jangkitan pernafasan, reaksi seperti selesema, atau kemerahan di tempat suntikan.

Walau bagaimanapun, kesan sampingan yang lebih serius juga mungkin berlaku, seperti reaksi alergi yang teruk. Terdapat beberapa kesan sampingan khusus dari terapi biologi yang menargetkan bahagian sistem imun yang berlainan. Khususnya, banyak rawatan ini mempunyai risiko imunosupresi. Ini bermaksud bahawa bahagian sistem imun anda tidak dapat bertindak balas untuk melawan jangkitan seperti biasa. Ini mungkin menjadikan anda lebih rentan terhadap jenis jangkitan tertentu. Dalam beberapa kes, mereka mungkin berisiko mengaktifkan semula jangkitan tidak aktif yang sebaliknya tidak akan memberi anda masalah, seperti batuk kering.

Terapi biologi tertentu yang mensasarkan sistem imun juga boleh meningkatkan risiko barah tertentu.Namun, ini tidak berlaku untuk semua terapi biologi. Risikonya mungkin hanya kecil atau tidak ada pada ubat yang sebaliknya memberikan banyak manfaat yang berpotensi. Bercakap dengan penyedia kesihatan anda untuk memastikan anda membuat keputusan yang masuk akal untuk anda. Risiko umumnya lebih baik difahami untuk terapi biologi yang telah lama wujud berbanding dengan rawatan yang lebih baru. Doktor anda boleh memberi anda idea yang lebih baik mengenai kemungkinan kesan sampingan terapi biologi tertentu dalam keadaan anda.

Adakah Biologi Selamat Digunakan Semasa Kehamilan dan Menyusu?

Sebilangan besar terapi biologi belum dipelajari pada wanita hamil atau menyusui, tetapi kita tahu bahawa rawatan biologi tertentu mungkin berbahaya bagi janin atau bayi yang menyusui. Walau bagaimanapun, mungkin juga merupakan risiko untuk menghentikan rawatan biologi jika anda sudah menggunakannya. Bercakap dengan doktor anda mengenai keadaan anda dan risiko dan faedah keseluruhan. Sekiranya anda mengambil terapi biologi dan mengetahui bahawa anda hamil, jangan berhenti mengambilnya dengan segera. Sebaliknya, hubungi pejabat doktor anda dan beritahu keadaan mereka.

Sebelum Mengambil

Seperti biasa, doktor anda ingin membuat sejarah perubatan dan pemeriksaan klinikal yang menyeluruh sebelum menetapkan terapi biologi. Ini akan membantu doktor anda memastikan bahawa kemungkinan manfaat rawatan melebihi risiko yang berpotensi. Dalam beberapa kes, doktor anda perlu memastikan bahawa anda tidak mempunyai faktor risiko tertentu sebelum memulakan biologi. Orang dengan keadaan perubatan tertentu mungkin tidak dapat mendapatkan rawatan biologi. Atau anda mungkin perlu menjalani pemeriksaan saringan tuberkulosis atau ujian saringan untuk hepatitis. Tetapi ini tidak diperlukan untuk setiap jenis terapi biologi. Doktor anda akan memberitahu anda apakah ujian saringan yang mungkin sesuai untuk anda.

Secara umum, anda tidak boleh diberi jenis vaksin tertentu (yang mengandungi komponen virus hidup) semasa mengambil ubat biologi yang mempengaruhi sistem imun anda dan boleh membuat anda lebih cenderung mendapat jangkitan. Oleh itu, anda mungkin perlu mendapatkan beberapa vaksin ini sebelum memulakan terapi.

Bolehkah Biologi diambil dengan terapi bukan biologi lain?

Ya, biasanya. Rawatan biologi sering diambil bersama dengan terapi bukan biologi yang lebih tua. Sebagai contoh, seseorang yang menderita rheumatoid arthritis mungkin masih terus mengambil methotrexate sambil menambahkan rawatan biologi tambahan. Dalam kes lain, rawatan biologi akan menggantikan terapi bukan biologi sebelumnya. Itu bergantung pada keadaan khusus anda.

Bagaimana Pentadbiran Biologi?

Ini berbeza berdasarkan produk biologi tertentu. Pada masa ini, kebanyakan ahli biologi tidak dapat diminum, walaupun syarikat farmaseutikal berusaha untuk mengembangkan terapi oral.

Secara umum, biologi diberikan sebagai suntikan atau sebagai suntikan. Anda mungkin boleh memberi suntikan di bawah kulit, atau anda memerlukan bantuan ahli keluarga.

Terapi biologi sensitif terhadap panas dan cahaya, jadi ikuti dengan teliti arahan penyediaan yang diberikan oleh doktor anda.

Infus intravena diberikan melalui urat. Ini biasanya memakan masa lebih lama, mungkin beberapa jam. Ini biasanya diberikan di pejabat perubatan.

Dalam beberapa kes, hanya memerlukan satu rawatan. Pada yang lain, rawatan biologi perlu dilakukan secara berkala dari masa ke masa.

Seberapa pantas Biologi berfungsi?

Seberapa cepat ubat biologi berfungsi bergantung pada terapi tertentu. Contohnya, suntikan insulin mula berfungsi dengan segera. Tetapi untuk sesuatu seperti terapi biologi untuk rheumatoid arthritis atau psoriasis, anda mungkin tidak menyedari peningkatan selama beberapa minggu atau bahkan sebulan atau lebih. Tanyakan kepada doktor anda apa yang anda harapkan dalam situasi tertentu anda.

Apa itu Biosimiler?

Kerana cara produk biologi dihasilkan, sukar bagi syarikat pesaing untuk menghasilkan produk yang setara dengan terapi biologi yang pertama kali dikembangkan. Tidak seperti ubat sebatian kimia yang lebih tua, kebanyakan biologi tidak mempunyai setara generik yang ditentukan dengan ketat. FDA mendefinisikan generik sebagai bahan aktif yang sama persis dengan ubat jenama. Bukan hanya itu, tetapi juga bioivalen, yaitu, mereka mempunyai bentuk, kekuatan, kualiti, dan prestasi dos yang sama.

Sebaliknya, ahli biologi mempunyai sesuatu yang disebut "biosimilars", yang ditentukan oleh undang-undang pada tahun 2009. Rawatan ini diluluskan oleh FDA kerana tidak mempunyai perbezaan yang bermakna secara klinikal dari ejen jenama asal. Mereka harus berfungsi dengan cara yang sama seperti produk rujukan, dan harus sama aman dan efektifnya. Biosimilars pada umumnya lebih murah daripada produk asalnya, tetapi syarikat farmasi telah melobi penggunaannya, dengan menyatakan kekurangan bukti keselamatan dan kesetaraan.

Sekiranya ada biosimilar, pastikan untuk berbincang dengan doktor anda mengenai apakah itu pilihan terbaik untuk anda. Juga masuk akal untuk memastikan bahawa FDA telah menetapkan biosimilar yang boleh ditukar ganti dengan produk asli.