Vaksin Pfizer's BNT162b2 mRNA Covid-19 adalah vaksin pertama terhadap coronavirus novel (COVID-19) yang diluluskan untuk diedarkan di Amerika Syarikat. Kelulusan itu dibuat sebagai kebenaran penggunaan kecemasan pada 11 Disember 2020, setelah ujian klinikal menunjukkan vaksin 95% berkesan untuk mencegah COVID-19.
Getty ImagesPfizer dan syarikat imunoterapi Jerman BioNTech mula bekerjasama dalam vaksin COVID-19 pada Mac 2020. Kedua-dua syarikat itu mula menyiasat vaksin mRNA bersama-sama pada tahun 2018 untuk memerangi influenza. Ujian klinikal untuk vaksin COVID-19 bermula pada bulan April 2020, dan hasil yang menjanjikan dari percubaan tersebut mendorong syarikat-syarikat tersebut untuk mendapatkan kebenaran penggunaan kecemasan dari Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) pada bulan November.
Bilakah Vaksin Pfizer Diluluskan Secara Rasmi?
Kebenaran vaksin Pfizer diberikan pada 11 Disember 2020. Hampir sejurus selepas itu, Pfizer mula menghantar dos vaksin.
Bagaimana ia berfungsi
Vaksin Pfizer / BioNTech adalah vaksin mRNA, serupa dengan yang dikembangkan oleh Moderna. Teknologi di sebalik vaksin ini telah ada selama sekitar tiga dekad dan telah menunjukkan janji untuk mencegah penyakit yang sukar untuk dicegah seperti selesema dan barah. Tidak seperti vaksin konvensional yang menggunakan virus yang tidak aktif atau hidup, vaksin mRNA tidak mengandungi bahagian virus yang mereka lawan.
Vaksin mRNA (asid ribonukleat utusan) adalah molekul untai tunggal yang melengkapkan untaian DNA anda. Jalur ini mempunyai lapisan khas yang dapat melindungi mRNA dari bahan kimia dalam tubuh yang dapat memecahnya, dan membantunya memasuki sel.
Daripada memaparkan tubuh kepada sejumlah kecil virus untuk membuat tindak balas imun, mRNA menyebabkan penerima vaksin membuat protein yang menarik. Ini termasuk:
- Membantu sel menjadikan sebahagian daripada protein berduri yang menjadikan COVID-19 begitu kuat
- Mengajar sel-sel imun untuk mengenali dan melawan protein berduri yang serupa
Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), vaksin mRNA mengajarkan sel-sel kita bagaimana membuat protein — atau bahkan hanya sekeping protein. Ini mencetuskan tindak balas imun.
Bagaimana Vaksin Pfizer Diuji?
Percubaan klinikal menyelidiki seberapa baik dua dos 30 mikrogram yang diberikan selama 21 hari bekerja dalam mencegah COVID-19. Lebih daripada 40,000 orang mengambil bahagian dalam percubaan klinikal antara bulan Julai dan November 2020 — separuh menerima vaksin dan separuh lagi plasebo.
Seberapa Berkesannya?
Vaksin Pfizer telah menunjukkan prestasi yang sangat baik dalam ujian klinikal. Kadar efektif vaksin adalah 52% antara dos pertama dan kedua vaksin, 91% seminggu selepas dos kedua, dan 95% berkesan melebihi itu. Menurut laporan percubaan klinikal, daripada 10 kes COVID-19 yang teruk yang dicatat dalam populasi kajian, hanya satu yang menerima vaksin, dan sembilan telah menerima plasebo.
Cara Dapatkannya
Pfizer / BioNTech telah bersedia untuk memulakan vaksinasi hanya beberapa hari setelah mendapat kebenaran penggunaan kecemasan pada 11 Disember, dengan dos pertama diberikan pada 14 Disember. Persediaan awal vaksinasi adalah ketat, tetapi pada 16 Mac 2021, lebih daripada 55 juta dos Vaksin Pfizer diberikan di AS Selain itu, lebih daripada 29 juta dos vaksin Moderna diberikan.
Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan vaksin yang tersedia, siapa yang boleh mendapatkannya, dan seberapa selamatnya.
CDC memimpin usaha vaksinasi, dan semua pesanan vaksin COVID-19 dari Pfizer — atau pengeluar lain — akan melalui agensi tersebut. CDC juga mengawasi pengedaran vaksin. Jawatankuasa Penasihat Praktik Imunisasi CDC (ACIP) telah membuat cadangan bagaimana mengutamakan persediaan vaksin. Pekerja kesihatan dan orang-orang yang tinggal di kemudahan rawatan jangka panjang adalah orang pertama yang mendapat vaksin pertama, yang pada awalnya kekurangan bekalan kerana pembuatannya meningkat.
Petunjuk mengenai siapa yang akan menerima vaksin dan kapan telah berkembang ketika bekalan telah berkembang.
Berapa Banyak Dos Vaksin yang Diperlukan Amerika?
A.S. sahaja mempunyai populasi sekitar 330 juta — yang bermaksud hampir 700 juta dos vaksin akan diperlukan untuk memvaksinasi seluruh Amerika dengan vaksin dua dos.
Walaupun tidak banyak maklumat yang tersedia mengenai spesifik kapan setiap orang akan menerima vaksinasi, dan di mana mereka dapat mendapatkannya, jabatan kesihatan negeri dan tempatan akan mengkoordinasikan usaha untuk menyebarkan dos vaksin apabila tersedia. Vaksin harus tersedia di pejabat doktor dan di lokasi runcit seperti farmasi yang menguruskan vaksin lain.
Buat masa ini, ketersediaan vaksin agak terhad kerana permintaan penyimpanan sejuknya. Vaksin Pfizer / BioNTech harus disimpan pada suhu sekitar -70 darjah Celsius. Versi vaksin yang dapat disimpan pada suhu penyejukan biasa dijangka akan dikembangkan kemudian.Rumusan vaksin semasa ini dapat disimpan selama lima hari dalam suhu penyejukan standard segera sebelum pemberian.
Pfizer juga mengumumkan pada 19 Februari bahawa ia menyerahkan data kepada FDA yang menunjukkan bahawa vaksin stabil pada suhu pembeku biasa selama dua minggu sebagai tambahan kepada lima hari penyejukan standard.
Semua dos yang dibeli oleh pemerintah A.S. adalah percuma untuk warganya. Walaupun vaksin itu sendiri percuma, kemudahan atau agensi yang menawarkan vaksin mungkin mengenakan bayaran untuk pentadbiran. Program kesihatan awam dan rancangan insurans diharapkan dapat mengganti biaya yang berkaitan dengan vaksinasi COVID-19, dan tidak ada yang dapat ditolak vaksin jika mereka tidak dapat membayar yuran pentadbiran vaksin, menurut CDC.
Siapa yang Boleh Mendapatkan Vaksin Pfizer / BioNTech?
Vaksin Pfizer / BioNTech telah diberi kebenaran penggunaan kecemasan untuk orang berusia 16 tahun ke atas. Maklumat keselamatan belum tersedia atau terlalu terhad untuk kanak-kanak di bawah usia 16 tahun, wanita hamil, dan orang yang tidak berkompromi. Data tambahan dijangka dalam beberapa bulan akan datang apabila percubaan tambahan selesai.
Pfizer mengumumkan pada 18 Februari 2021, bahawa percubaan vaksin Pfizer pada wanita hamil, yang akan mendaftarkan kira-kira 4,000 orang, mula memberikan dos. CDC mengatakan bahawa individu yang mengandung atau imunokompromi boleh memilih untuk diberi vaksin ketika dos ada.
Kesan Sampingan dan Kejadian Buruk
Pesakit yang terdaftar dalam percubaan klinikal diminta untuk menyimpan rekod reaksi tempatan atau sistemik setelah setiap dos vaksin. Kesakitan ringan hingga sederhana di tempat suntikan adalah aduan yang paling biasa, dengan kurang dari 1% kumpulan percubaan melaporkan kesakitan yang teruk. Sebilangan besar reaksi tempatan yang dilaporkan hilang sendiri dalam satu hingga dua hari, menurut laporan itu.
Kesan sistemik - atau reaksi yang mempengaruhi seluruh badan - lebih kerap berlaku pada peserta berusia 16 hingga 55 tahun berbanding peserta yang berumur lebih dari 55 tahun. Kesan yang paling biasa adalah keletihan dan sakit kepala. Kurang daripada 20% orang yang diberi vaksin melaporkan demam selepas dos kedua.
Terdapat beberapa reaksi buruk yang serius semasa percubaan - kecederaan pada satu bahu akibat pemberian vaksinasi, keradangan kelenjar getah bening, aritmia jantung, dan sakit anggota badan atau kesemutan. Dua peserta meninggal dunia - satu dari penyakit arteri dan yang lain akibat serangan jantung, tetapi para penyelidik tidak mengaitkan salah satu daripada kematian ini kepada vaksin itu sendiri. Empat orang lagi dalam percubaan itu mati, tetapi mereka telah menerima plasebo, bukan vaksin.
Apakah Reaksi buruk?
Reaksi buruk dianggap sebagai kesan buruk yang signifikan secara perubatan yang disebabkan oleh vaksin, sedangkan kesan sampingan adalah reaksi yang lebih biasa dan ringan. Pfizer / BioNTech akan meneruskan pemantauan keselamatan selama dua tahun lagi pada kumpulan percubaan awal untuk melihat reaksi tambahan.
Pembiayaan dan Pembangunan
Pfizer / BioNTech bekerjasama menggunakan vaksin dengan bantuan dana awal $ 1.95 bilion dari kerajaan AS sebagai sebahagian daripada Operasi Warp Speed dan Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - program pemerintah AS yang bertujuan untuk memajukan pembuatan dan pengedaran vaksin untuk memerangi COVID-19.
Menurut Pfizer, dana tersebut membayar dosis vaksin tetapi tidak digunakan untuk penyelidikan dan pengembangan vaksin. Perjanjian pembiayaan memberi hak kepada kerajaan A.S. untuk 100 juta dos vaksin pertama yang dihasilkan syarikat, dan pilihan untuk membeli 500 juta lebih dos selepas itu. Kerajaan membeli 200 juta dos tambahan (100 juta pada bulan Disember dan 100 juta pada bulan Februari), menjadikan jumlah keseluruhan 300 juta dos yang dipesan dari Pfizer dengan jumlah kos sekitar $ 6 bilion.
