Mengapa Kepelbagaian Penting Dalam Percubaan Vaksin COVID-19

Ellen Lindner / Verywell

Pengambilan Utama

• Sehingga kini, pemecahan demografi banyak percubaan vaksin COVID-19 menunjukkan kekurangan kepelbagaian di kalangan peserta.
• Perwakilan kaum minoriti adalah penting untuk memastikan vaksin yang selamat dan berkesan untuk semua orang.
• Memastikan bahawa ujian klinikal boleh dipercayai dan dapat diakses untuk komuniti yang biasanya kurang mewakili masyarakat perubatan membantu merawat komuniti tersebut dengan lebih baik.

Pengilang ubat melakukan ujian klinikal dengan kecepatan yang belum pernah terjadi sebelumnya ketika mereka berlumba-lumba untuk memberikan vaksin yang selamat dan berkesan untuk COVID-19. Walau bagaimanapun, percubaan ini mungkin tidak menggambarkan populasi yang sangat memerlukan.

Ketika pelopor vaksin Moderna dan AstraZeneca mengeluarkan hasil percubaan keselamatan Tahap 1 mereka pada pertengahan Julai 2020, hasil menunjukkan pemerhatian yang signifikan: Sekitar 90% peserta dalam kedua-dua kajian itu berkulit putih. Namun, minoriti adalah 1.2 4.1 kali lebih mungkin dimasukkan ke hospital dengan COVID-19, menurut data dari Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC).

"Kami memerlukan kepelbagaian dalam ujian klinikal sehingga kami memiliki pemahaman tentang bagaimana rawatan yang selamat dan berkesan pada populasi yang berlainan, terutama jika populasi tersebut akan menggunakan ubat / vaksin dalam jumlah yang banyak," Brandy Starks, MBA, MSHS, seorang penyelidik klinikal dan pengasas dan Ketua Pegawai Eksekutif Clinical Trials in Color Foundation, memberitahu Verywell.

Risiko Perlumbaan dan Penyakit dalam Ujian Klinikal

"Secara amnya, bangsa adalah konsep sosial," kata Starks. "Namun, ketika kita melihat perlumbaan dalam ujian klinikal, kita melihat banyak faktor bersama dalam kumpulan etnik dan bagaimana ubat-ubatan berfungsi untuk orang dalam kumpulan tertentu."

Faktor-faktor ini merangkumi:

• Diet
• Persekitaran
• Lokasi geografi
• Genetik
• Kehadiran pelbagai keadaan kesihatan (komorbiditi)

Penyelidikan menunjukkan kesan faktor-faktor ini. Sebagai contoh, kajian rawatan asma pada tahun 2018 mendapati bahawa kanak-kanak Hitam dan Puerto Rika mempunyai sifat genetik yang menjadikan albuterol (salah satu rawatan lini pertama untuk asma) kurang berkesan daripada pada kanak-kanak Putih dan Mexico. Penyelidik kajian menyimpulkan bahawa pengetahuan mengenai rawatan asma yang paling berkesan untuk golongan minoriti masih terhad kerana hanya beberapa kajian asma yang lain yang mengutamakan kepelbagaian.

“Orang kulit hitam mewakili 13% populasi tetapi kurang dari 5% peserta dalam ujian klinikal. Orang Latin — yang mewakili 18% daripada populasi — mewakili kurang daripada 1% peserta percubaan klinikal, ”kata ahli epidemiologi Marjorie A. Speers, PhD, pengarah eksekutif Clinical Research Pathways, Verywell.

Statistik mengenai kekurangan perwakilan ini menimbulkan kebimbangan mengenai hasil ketika ubat-ubatan untuk keadaan yang mempengaruhi kaum minoriti secara tidak proporsional - termasuk penyakit jantung, asma, diabetes, dan sekarang COVID-19 - belum diuji secara memadai pada populasi ini.

Mengapa Minoriti Tidak direkrut

Beberapa faktor menyumbang kepada perwakilan minoriti kaum yang kurang baik dalam semua jenis ujian klinikal, mulai dari pengalaman buruk dari segi sejarah hingga kurangnya komunikasi dari penyedia penjagaan kesihatan.

Ketidakpercayaan Menuju Percubaan

Organisasi Starks, Clinical Trials in Colour, menggunakan rangkaian sosial dan rujukan untuk mendorong orang-orang yang berwarna untuk mengambil bahagian dalam ujian klinikal. Walau bagaimanapun, membincangkan percubaan klinikal dengan beberapa populasi pasti akan mengingatkan kembali akan sejarah gelap penyelidikan klinikal yang tidak beretika di negara ini.

"Ketika saya berbicara dengan masyarakat warna tentang berpartisipasi dalam ujian klinikal, kajian Tuskegee Syphilis dan Henrietta Lacks selalu muncul, dan itu semestinya diharapkan," kata Starks. "Kami berperanan sebagai peguam bela bebas bagi pihak peserta dan dapat campur tangan dengan pasukan kajian sekiranya timbul masalah atau persoalan, terutama mengenai persetujuan yang dimaklumkan dan kejadian buruk."

Untuk membantu membina kepercayaan antara penyelidik klinikal dan komuniti minoriti, Ujian Klinikal dalam Warna telah menawarkan sokongan advokasi satu demi satu semasa ujian klinikal COVID-19. Starks mengatakan organisasi itu mendidik syarikat farmaseutikal mengenai bagaimana mereka dapat membina kepercayaan melalui pelaburan kesihatan masyarakat dan memudahkan penyertaan bagi penduduk minoriti.

Siapa Henrietta Kekurangan?

Pada tahun 1951, seorang wanita kulit hitam bernama Henrietta Lacks didiagnosis menghidap barah serviks terminal di Johns Hopkins Hospital (JHH). Dia menjalani rawatan di JHH, di mana seorang doktor bernama George Gey mengambil sampel sel barahnya tanpa dia sedari.

Tidak seperti sampel sel kanser serviks lain yang pernah dilihat oleh Gey, sel Lacks tetap hidup setelah dikeluarkan dari tubuhnya. Mereka juga terus berkembang. Sel-selnya — dengan kode nama HeLa — menjadi alat penting dalam berbagai penyelidikan perubatan dan berperan dalam pengembangan vaksin polio.

Namun, keputusan Gey untuk mendapatkan dan melakukan eksperimen pada sel Lack tanpa persetujuannya menimbulkan kontroversi dan masalah etika.

Apakah Eksperimen Tuskegee?

Pada tahun 1932, Perkhidmatan Kesihatan Awam A.S. melakukan "kajian sifilis" pada 600 lelaki kulit hitam di Institut Tuskegee, 399 dengan sifilis dan 201 tanpa. Pada masa itu, tidak ada rawatan yang terbukti untuk sifilis. Lelaki itu tidak dibayar untuk penyertaan mereka. Sebagai gantinya, mereka ditawarkan ujian perubatan dan makanan percuma.

Menurut CDC, lelaki-lelaki tersebut mempunyai fizikal berkala dan diberitahu bahawa mereka dirawat kerana "darah buruk." Tidak ada bukti penyelidik memberitahu mereka mengenai kajian atau tujuan sebenarnya, dan lelaki itu tidak mempunyai semua maklumat yang diperlukan untuk memberikan persetujuan yang tepat.

Kajian ini berlangsung selama 40 tahun. Ketika penisilin menjadi rawatan biasa untuk sifilis pada tahun 1942, para penyelidik menahan rawatan dari subjek. Ini akhirnya menimbulkan kemarahan masyarakat dan tuntutan tindakan kelas bagi pihak subjek dan keluarga mereka. Peserta kajian dan keluarga mereka mencapai penyelesaian $ 10 juta pada tahun 1974.

Kurangnya Kesedaran

Kaum minoriti kaum tidak terlibat dalam ujian klinikal kerana mereka tidak diberi peluang untuk mengambil bahagian pertama.

Bagi orang yang telah menghabiskan semua pilihan yang ada untuk mengubati penyakit seperti barah, ujian klinikal boleh menjadi jalan keluar untuk rawatan baru. Walau bagaimanapun, maklumat mengenai ujian klinikal sukar dijumpai jika penyedia perkhidmatan kesihatan anda tidak memberitahu anda tentangnya.

"Saya mendapat rawatan dari pusat perubatan akademik yang besar yang menjalankan ratusan kajian penyelidikan, tetapi saya tidak pernah diminta untuk mengambil bahagian dalam percubaan klinikal," kata Starks. "Mungkinkah persepsi ini bahawa sebagai wanita kulit hitam, saya tidak akan berminat? Ini mengecewakan dan membuat saya merasa bahawa saya kehilangan pilihan rawatan terbaru dan paling inovatif. "

Isu Pengekalan dan Kebolehcapaian

Merekrut minoriti untuk menjadi peserta adalah satu cabaran, tetapi menjadikan mereka tetap dalam percubaan adalah satu lagi. "Perekrutan adalah proses yang sedang berlangsung," kata Speers. "[Laman penyelidikan klinikal] harus mengembangkan dan memelihara hubungan dengan masyarakat warna sebelum, selama, dan setelah percobaan."

Speers menambah bahawa kos penjagaan anak atau pengangkutan mungkin harus ditanggung untuk memastikan peserta dapat mengikuti percubaan.

Brandy Starks, CEO, Ujian Klinikal di Color Foundation

Para penyelidik telah membincangkan kekurangan kepelbagaian dalam ujian klinikal selama beberapa dekad dengan tindakan atau koordinasi yang sangat sedikit untuk melaksanakan penyelesaian.

Tanggapan Industri Farmaseutikal

Pada bulan Mei, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mengeluarkan garis panduan yang menyeru agar kaum minoriti dapat diwakili secara memadai dalam percubaan ubat-ubatan yang berkaitan dengan COVID-19. Semasa pendengaran kongres AS pada 21 Julai, empat dari lima syarikat farmaseutikal utama di kehadiran berjanji akan menjalani ujian klinikal yang lebih inklusif.

Berikut adalah penjelasan mengenai apa yang kami ketahui mengenai bagaimana keempat-empat syarikat ini merancang untuk meningkatkan kepelbagaian percubaan vaksin COVID-19 mereka dan apa yang telah dilakukan sejauh ini dalam fasa kemudian.

Moderna

Dalam siaran akhbar yang dikeluarkan pada 27 Julai, Moderna berkongsi bahawa semasa percubaan Tahap 3 (akhir), mereka akan bekerjasama dengan kira-kira 100 laman penyelidikan klinikal untuk memastikan "bahawa para peserta mewakili masyarakat yang berisiko tinggi untuk COVID-19 dan masyarakat kita yang pelbagai. "

Moderna mengumumkan bahawa 37% populasi kajian (11,000 peserta) dalam percubaan fasa 3 adalah dari komuniti warna. Ini merangkumi sekitar 20% peserta kajian yang mengenal pasti sebagai Hispanik atau Latinx dan sekitar 10% peserta yang mengenal pasti sebagai Hitam.

Vaksin Moderna dibenarkan pada bulan Disember untuk penggunaan kecemasan di Amerika Syarikat.

Johnson & Johnson

Dalam keterangan tertulis dari sidang 21 Juli, Johnson & Johnson menyatakan, "Untuk mencapai pengambilan orang dari komuniti yang sangat terjejas, kami berencana untuk melaksanakan rancangan jangkauan digital dan komuniti yang fokus."

Syarikat itu menambah bahawa ia telah bekerjasama dengan Johns Hopkins University dan pemimpin kongres untuk mengumpulkan dan menganalisis data demografi di kawasan yang terkena COVID-19.

Johnson & Johnson memulakan percubaan Fasa 3 pada bulan September.

Pfizer

Kesaksian Pfizer mengatakan bahawa syarikat itu mengembangkan papan pemuka dengan data demografi dari Johns Hopkins University dan Biro Banci A.S. untuk mengenal pasti bidang peluang untuk penempatan kajian dalam komuniti warna.

Pfizer kini sedang menjalankan ujian klinikal Tahap 2 dan Fasa 3, dan vaksinnya dibenarkan untuk penggunaan kecemasan di Amerika Syarikat.

Pfizer mengumumkan bahawa dalam percubaan Fasa 3, 26% peserta mengenal pasti sebagai Hispanik / Latinx, 10% sebagai Hitam, 5% sebagai Asia, dan 1% sebagai Orang Asli Amerika.

AstraZeneca

Semasa pendengaran kongres, AstraZeneca mengatakan bahawa "memastikan kepelbagaian dalam percubaan [Tahap 2 dan 3] ini, termasuk dari segi bangsa, etnik, jantina, usia, dan faktor lain, adalah keutamaan dalam usaha kami.

Verywell Health menghubungi AstraZeneca untuk maklumat tambahan mengenai inisiatif kepelbagaiannya tetapi tidak mendapat sambutan dalam masa penerbitan.

Data awal dari percubaan AstraZeneca's Fasa 2 dan 3 yang diterbitkan pada bulan Disember menunjukkan bahawa 91% populasi kajian dalam percubaan berdasarkan UK dan hampir 67% populasi dalam percubaan di Brazil mengenal pasti sebagai Putih. Dalam percubaan di Brazil (10,000 peserta), kira-kira 11% peserta mengenal pasti Hitam, antara 2% dan 6% sebagai Asia, dan hampir 20% sebagai perlumbaan campuran.

Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan vaksin yang tersedia, siapa yang boleh mendapatkannya, dan seberapa selamatnya.

Apa Yang Harus Dilakukan Syarikat Dadah?

Terdapat banyak keraguan mengenai apakah inisiatif yang dinyatakan dari syarikat farmasi akan berkesan atau tidak.

"Para penyelidik telah membincangkan kekurangan kepelbagaian dalam ujian klinikal selama beberapa dekad dengan tindakan atau koordinasi yang sangat sedikit untuk melaksanakan penyelesaian," kata Starks.

Speers mengatakan bahawa "penyertaan bermula pada rancangan percubaan." Dia mencadangkan beberapa strategi untuk meningkatkan kepelbagaian dalam ujian klinikal, termasuk:

• Menggaji doktor Black dan Latinx sebagai perunding pakar
• Memilih laman penyelidikan klinikal yang secara khusus dapat merekrut golongan minoriti
• Merekrut penyiasat klinikal minoriti untuk menjalankan percubaan
• Menubuhkan lembaga penasihat pesakit untuk membimbing penyelidik dan syarikat mengenai keperluan dan kepentingan minoriti

Organisasi Speers, Clinical Research Pathways, bekerjasama dengan Morehouse School of Medicine untuk melatih dan membimbing doktor minoriti sebagai penyiasat klinikal. Dia mengatakan bahawa penyiasat klinikal ini telah terlibat secara aktif dalam ujian klinikal COVID-19.

"Urgensi dalam mengembangkan vaksin bukan alasan untuk mewujudkan perbezaan kesihatan antara orang kulit putih dan minoriti," kata Speers. "Tidak boleh menggunakan pendekatan tunggu dan lihat."