FDA Akan 'Fast Track' 2 Vaksin COVID-19

Ellen Lindner / Verywell

Pengambilan Utama

• Dua vaksin berasaskan mRNA telah menerima sebutan cepat dari FDA.
• Walaupun status landasan pantas akan mempercepat proses pengembangan dan kemungkinan persetujuan, Pfizer dan BioNTech telah menolak sebarang dana persekutuan untuk vaksin COVID-19.
• Sekiranya ujian klinikal berjaya, dos awal akan siap pada akhir tahun.

Pfizer dan BioNTech mengumumkan pada hari Isnin bahawa dua calon vaksin koronavirus mereka telah menerima sebutan "fast track" dari Food and Drug Administration (FDA).

Pfizer — sebuah syarikat farmaseutikal AS — dan BioNTech — sebuah syarikat bioteknologi Jerman — bekerjasama pada bulan Mac untuk mendapatkan vaksin terhadap SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19. Khususnya, mereka membuat vaksin dengan pelbagai kombinasi messenger RNA (mRNA), kaedah yang telah diusahakan oleh pasangan ini untuk vaksin influenza sejak 2018.

Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan vaksin yang tersedia, siapa yang boleh mendapatkannya, dan seberapa selamatnya.

Apa maksud Jalur Laju?

Proses landasan cepat FDA memfasilitasi pengembangan dan peninjauan semula ubat-ubatan atau vaksin yang dipercepat - bertujuan "untuk merawat keadaan serius dan" memenuhi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. "

Beberapa ubat mendapat sebutan cepat setiap tahun. Pada bulan Jun, 20 ubat telah disetujui untuk dilancarkan dengan cepat pada tahun 2020, dalam perkembangan untuk keadaan mulai dari barah payudara tiga metastatik hingga penyakit mata tiroid.

Syarikat ubat mesti menjadi syarikat yang meminta sebutan jalan cepat. Sekiranya diluluskan, syarikat ubat itu dapat mengharapkan pertemuan, komunikasi, dan sokongan dari FDA yang lebih kerap, serta kelayakan untuk mendapatkan persetujuan dan tinjauan keutamaan yang dipercepat.

Di latar belakang, jurucakap FDA memberitahu Verywell bahawa organisasi itu dilarang mendedahkan maklumat yang terdapat dalam aplikasi ubat baru yang disiasat, sehingga sedikit maklumat umum tersedia mengapa calon tertentu dipilih. Walau bagaimanapun, siaran akhbar yang dikeluarkan oleh Pfizer dan BioNTech mengatakan penunjukan landasan pantas mengikuti "data awal dari kajian Fasa 1/2 yang sedang dijalankan di Amerika Syarikat dan Jerman serta kajian imunogenisiti haiwan."

Jalur pantas akan membantu Pfizer dan BioNTech dalam mencapai tujuan mencapai 100 juta dos vaksin pada akhir tahun 2020, sementara menunggu hasil kajian dan persetujuan peraturan yang sedang dijalankan. Selepas itu, mereka berpotensi menghasilkan lebih daripada 1.2 bilion dos pada akhir 2021.

Bagaimana dengan Vaksin Lain yang Mendapatkan Pembiayaan A.S.?

Pfizer dan BioNTech tidak termasuk dalam senarai calon vaksin yang menerima dana dari pemerintah AS, yang merangkumi nama seperti AstraZeneca, Moderna, dan Johnson & Johnson. Walaupun mereka dipilih sebagai sebahagian daripada COVID "Operation Warp Speed" pentadbiran Trump- Inisiatif 19 vaksin, ketua dan CEO Pfizer Albert Bourla mengatakan mereka menolak dana persekutuan untuk bergerak lebih cepat.

"Apabila anda mengambil wang, orang-orang yang memberi wang itu ingin tahu bagaimana anda membelanjakannya dan apa sebenarnya yang anda lakukan," kata Bourla, menurutPerisikan Pharmaliputan taklimat maya Institut Milken pada bulan Jun. "Kepantasan memang penting sekarang. Saya ingin memastikan bahawa kami memberi autonomi kepada rakyat kami untuk bergerak pantas dan berlari dan dapat menghasilkan vaksin. "

Bagaimana Vaksin Ini Berfungsi?

Kedua-dua calon vaksin, disebut sebagai BNT162b1 dan BNT162b2, menggunakan platform vaksin yang bergantung pada mRNA, molekul yang membantu DNA membuat protein.

Secara teori, pengenalan mRNA virus yang tidak berjangkit akan mendorong tubuh untuk membuat protein lonjakan yang menutupi virus SARS-CoV-2. Dengan sendirinya, lonjakan ini tidak berbahaya, tetapi mereka masih akan menimbulkan tindak balas imun diperlukan untuk membuat antibodi yang melindungi daripada SARS-CoV-2.

Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, vaksin mRNA terbukti lebih selamat, lebih kuat, dan lebih efisien untuk dihasilkan daripada jenis vaksin lain, menjadikan teknologi sebagai pilihan yang baik untuk milyaran dos yang dimaksudkan.

Pfizer dan BioNTech merancang untuk beralih ke percubaan Tahap 2b / 3 secepat akhir bulan ini dengan sehingga 30,000 subjek.

Apa Ini Bermakna Untuk Anda

Jalan pantas bermaksud, jika salah satu atau kedua-dua vaksin terbukti selamat dan berkesan, proses kelulusan FDA akan bergerak lebih cepat. Ini bermaksud ketersediaan vaksin kepada masyarakat umum juga mungkin berlaku lebih cepat.