Drew Angerer / Getty Images
Pengambilan Utama
- A.S. membiayai ujian klinikal untuk vaksin COVID-19 dari Moderna, AstraZeneca, dan Johnson & Johnson
- Moderna dan AstraZeneca sudah memulakan ujian manusia
- Unjuran yang paling optimis mengatakan dos pertama vaksin boleh didapati pada musim gugur ini
Awal bulan ini, Anthony Fauci, MD, pengarah Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Nasional (NIAID), mengumumkan pemerintah A.S. merancang untuk membiayai penyelidikan untuk tiga calon vaksin COVID-19.
Kenyataan Fauci pada asalnya dilaporkan olehJurnal Wall Streetpada 10 Jun, dengan liputan tambahan dari CNN dan kedai berita utama lain ketika perincian rancangan itu muncul.
Pengumuman itu dibuat sama seperti A.S. mencapai kejayaan baru dalam kes COVID-19: lebih 2 juta orang di A.S. telah didiagnosis dengan virus pada minggu pertama bulan Jun.
Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan vaksin yang tersedia, siapa yang boleh mendapatkannya, dan seberapa selamatnya.
Calon Vaksin COVID-19
Menurut data dari Organisasi Kesihatan Sedunia (WHO), terdapat lebih dari 140 potensi vaksin COVID-19 yang sedang dikembangkan di seluruh dunia, dan jumlah itu kemungkinan akan meningkat.
Walaupun lebih banyak calon akan ditambahkan, tiga calon yang mungkin A.S. berjanji akan membantu membiayai melalui pembuatan termasuk:
- Moderna
- AstraZeneca
- Johnson & Johnson
Apa Ini Bermakna Untuk Anda
Menurut Fauci, dengan pembiayaan yang cepat dan persetujuan untuk ujian klinikal, A.S.akan berada di landasan yang betul untuk mendapat vaksin COVID-19 "pada skala" pada awal tahun depan. Dia berharap sekurang-kurangnya salah satu calon vaksin akan cukup berjaya untuk menyediakan 100 juta dos menjelang 2021.
Moderna
Moderna adalah syarikat bioteknologi Amerika yang ditubuhkan pada tahun 2010. Syarikat ini beribu pejabat di Massachusetts dan terutama menumpukan pada penemuan dan pengembangan ubat.
Sebilangan besar karya Moderna melibatkan molekul genetik khas yang disebut messenger RNA (mRNA). Utusan kecil ini memberitahu DNA apa yang harus dilakukan. Makmal Moderna berusaha untuk membuat mRNA yang boleh dimasukkan ke dalam vaksin dan jenis rawatan perubatan yang lain.
Di manakah Vaksin Dalam Pembangunan?
Peserta dalam percubaan Tahap 2 menerima dos pertama vaksin mereka pada 29 Mei dan dos kedua (dan terakhir) mereka pada 11 Jun.
Fasa 2 melibatkan 600 peserta sihat yang dibahagikan kepada dua kumpulan umur: orang dewasa berumur 18 hingga 55 tahun dan orang dewasa berumur 55 tahun ke atas. Peserta diberikan plasebo, dosis vaksin 50 mikrogram (μg), atau dosis vaksin 100 μg.
Semasa Tahap 3, Moderna merancang untuk mendaftarkan 30,000 peserta untuk percubaan secara rawak dan kawalan plasebo. Menurut siaran akhbar syarikat itu, NIAID - yang merupakan sebahagian daripada Institut Kesihatan Nasional (NIH) - akan bekerjasama dalam perbicaraan.
Fasa 3 dijangka bermula pada bulan Julai.
Vaksin boleh mendapat persetujuan FDA setelah berjaya melalui ujian klinikal Tahap 3.
Bagaimana Vaksin Berfungsi?
Calon vaksin Moderna, mRNA-1273, mensasarkan protein spesifik dalam virus yang menyebabkan COVID-19 (SARS-CoV-2). Syarikat bioteknologi lain telah mencuba bekerja dengan mRNA pada masa lalu tetapi tidak berjaya. Ilmu menggunakan mRNA untuk aplikasi perubatan masih sangat baru dan sebahagian besar penyelidikan berkaitan dengan rawatan barah.
Dengan membuat mRNA mereka sendiri, saintis dapat memberikan molekul arah khusus (disebut pengekodan), yang kemudian mereka akan menyebarkan ke DNA tubuh. Sekiranya vaksin COVID-19, mRNA sintetik diprogramkan untuk menyebabkan sel-sel di dalam badan membuat lonjakan yang terdapat di permukaan protein virus SARS-CoV-2. Para saintis berharap bahawa lonjakan, yang tidak berbahaya pada mereka sendiri, akan menimbulkan tindak balas imun yang diperlukan untuk membuat antibodi terhadap SARS-CoV-2.
Lonjakan memberikan sel seperti mahkota penampilan di bawah mikroskop. Begitulah coronavirus mendapat nama mereka; "corona" adalah bahasa Latin untuk "mahkota."
AstraZeneca
AstraZeneca adalah syarikat biofarmaseutikal yang ditubuhkan pada tahun 1992. Berkantor pusat di United Kingdom, tetapi juga memiliki senjata di A.S. dan Sweden. Syarikat ini bekerjasama dengan penyelidik dari Universiti Oxford di England untuk mengembangkan vaksin COVID-19.
Di manakah Vaksin Dalam Pembangunan?
Calon vaksin AstraZeneca, AZD1222, kini diuji pada 10,000 sukarelawan di UK. Percubaan Fasa 2/3 bermula pada bulan Mei dan masih dalam proses. Fasa percubaan ini akan diperluas untuk merangkumi orang dalam lingkungan umur yang berbeza, termasuk kanak-kanak dan orang tua.
Langkah yang dimaksudkan seterusnya adalah percubaan Tahap 3 musim panas ini, yang memerlukan 25,000 hingga 30,000 sukarelawan.
Sekiranya percubaan tetap berada di jalur yang dipercepat, AstraZeneca berharap dapat mula mengirimkan dos vaksinnya ke UK pada bulan September dan A.S. pada bulan Oktober.
Bagaimana Vaksin Berfungsi?
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) adalah vaksin adenovirus rekombinan. Versi virus yang lemah yang biasanya memberi orang selesema biasa (adenovirus) digunakan untuk mengangkut protein genetik dari protein SARS-CoV-2 tertentu ke dalam badan, di mana ia mencetuskan tindak balas imun.
Virus yang diubah dalam vaksin cukup kuat untuk membuat tubuh bertindak balas dan membina kekebalan tubuh, tetapi tidak dapat meniru dan membuat seseorang sakit.
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson adalah salah satu pengeluar terbesar di Amerika. Syarikat ini membuat pelbagai alat perubatan, farmasi, dan barang pengguna. Ia ditubuhkan pada tahun 1886 dan beribu pejabat di New Jersey.
Di manakah Vaksin Dalam Pembangunan?
Johnson & Johnson mengumumkan calon vaksin COVID-19, Ad26.COV2-S, pada bulan Mac 2020. Pada 10 Jun, syarikat itu mengumumkan bahawa percubaan klinikal pertama-dalam-manusia Tahap 1 / 2a yang dijadualkan pada bulan September telah ditingkatkan hingga separuh kedua bulan Julai.
Percubaan vaksin - kajian Tahap 1 / 2a yang dikendalikan secara rawak, buta ganda, plasebo - akan berlangsung di A.S. dan Belgium (lokasi salah satu anak syarikatnya, Syarikat Farmasi Janssen) dan melibatkan 1.045 sukarelawan.
Setelah hasil fasa ini ditinjau, Johnson & Johnson akan dapat beralih ke Fasa 3.
Bagaimana Vaksin Berfungsi?
Vaksin Johnson & Johnson sedang dikembangkan sama dengan vaksin Ebola pada tahun 2019: dengan menggabungkan virus. Vaksin COVID-19 mengandungi bahan genetik dari novel coronavirus dan juga adenovirus.
Dengan menggunakan sesuatu yang disebut teknologi AdVac, Johnson & Johnson membuat vaksin dengan membuang sekeping urutan genetik adenovirus dan memasukkan kod genetik dari COVID-19. Semasa proses ini, keupayaan virus untuk membiak sendiri dihapuskan.
Mengapa Percubaan Lebih Dari Satu Vaksin?
Apabila ada keperluan mendesak untuk vaksin, adalah bijaksana jika terdapat lebih dari satu zat besi di dalam api. Seorang calon vaksin mungkin menunjukkan janji sejak awal, tetapi jika pengujian kemudian menunjukkan ia berisiko lebih besar bagi orang daripada memberi manfaat, kemungkinan tidak akan disetujui untuk digunakan.
Memiliki beberapa calon vaksin melalui proses ujian dan persetujuan menjadikannya lebih mungkin sekurang-kurangnya seorang muncul sebagai pilihan yang selamat dan berkesan untuk orang ramai.
Dalam senario kes terbaik, beberapa pilihan vaksin akan muncul. Dalam hal ini, organisasi pengawalseliaan mempunyai kemampuan untuk memilih organisasi yang memberikan manfaat paling banyak, menimbulkan risiko paling sedikit, dan kos paling sedikit untuk dihasilkan dan diedarkan.
Bagaimana Ujian Klinikal Berfungsi
Sebelum sebarang vaksin berpotensi diberikan kepada sebilangan besar orang, ia perlu diuji dengan teliti untuk memastikan ia berfungsi dan selamat.
Penyelidikan, pengembangan, dan pengedaran vaksin biasanya merupakan proses selama bertahun-tahun, tetapi pada masa krisis, badan pengawas seperti Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mungkin setuju untuk mempercepat prosesnya. Yang mengatakan, membuat proses berjalan lebih cepat tidak berarti langkah dilewati. Masih ada fasa pengujian yang perlu dilalui oleh vaksin — dan lulus — sebelum pengeluaran dapat ditingkatkan dan vaksin diberikan kepada orang.
Apa yang Berlaku Pada Setiap Tahap Percubaan Klinikal?
Setiap fasa percubaan klinikal berdasarkan hasil yang sebelumnya. Penyelidik biasanya ingin memulakan kecil dan berusaha untuk menguji alat atau ubat dalam jumlah besar orang. Ujian pertama mungkin dalam tabung uji atau petri, diikuti dengan ujian pada subjek haiwan. Kemudian, mungkin disetujui untuk diuji pada manusia.
Untuk vaksin baru, para penyelidik akan melihat hasil dari setiap fasa untuk melihat seberapa baik ia berfungsi dan apa (jika ada) kesan sampingan yang berlaku. Mereka juga akan terus mempertimbangkan risiko yang berkaitan dengan vaksin terhadap kemungkinan manfaatnya.
Fasa 1
Penyelidik memulakan dengan menguji vaksin pada sebilangan kecil orang yang sihat. Semasa Fasa 1 percubaan klinikal, mereka akan berusaha menentukan dos apa yang berkesan dan akan memantau keselamatannya. Fasa ini biasanya memakan masa beberapa bulan.
Fasa 2
Sekiranya percubaan Tahap 1 berjalan dengan baik, para penyelidik akan meningkatkan dan menguji lebih banyak orang semasa Tahap 2 — termasuk orang yang mungkin berada dalam kategori berisiko tinggi, seperti orang tua dan kanak-kanak. Tahap 2 boleh berlangsung dari beberapa bulan hingga beberapa tahun.
Fasa 3
Biasanya terdapat beberapa ratus hingga beberapa ribu sukarelawan dalam percubaan Tahap 3. Semasa fasa ini, penyelidik ingin melihat seberapa baik rawatan itu berfungsi dan apa kesan buruk atau hasilnya.
Mereka biasanya membandingkan rawatan mereka dengan rawatan yang sudah ada untuk melihat mana yang berfungsi lebih baik dan / atau mempunyai kesan sampingan atau kesan buruk yang lebih sedikit.
Ujian klinikal fasa 3 biasanya mengambil masa 1 hingga 4 tahun untuk diselesaikan, tetapi dalam "jalan pantas" hanya boleh berlangsung beberapa bulan.
Fasa 4
Fasa 4 boleh berlaku setelah persetujuan FDA. Ia dirancang untuk menguji vaksin pada jumlah orang yang lebih besar (beberapa ribu) dalam jangka masa yang lebih lama (biasanya beberapa tahun). Fasa terakhir ini memberitahu para penyelidik jika rawatan itu berfungsi dalam jangka panjang dan sama ada ia mempunyai kesan sampingan atau kesan buruk.
Pada setiap fasa kajian klinikal, peserta biasanya harus memenuhi standard yang ketat untuk terlibat. Penyelidik ingin meminimumkan risiko kepada orang yang setuju untuk menjadi sebahagian daripada kajian ini tetapi juga ingin mendapatkan perwakilan yang cukup baik dari keseluruhan populasi yang dimaksudkan untuk menerima vaksin.
Satu Kata Dari Lembaga Kajian Perubatan Verywell
"Membangunkan vaksin baru biasanya memerlukan masa bertahun-tahun. Produk perlu melalui beberapa fasa pengujian sebelum dapat dipasarkan. Ini untuk memastikan kedua-duanya selamat dan berkesan. Para saintis telah bekerja selama 24 bulan untuk koronavirus vaksin. Tiga vaksin kini siap untuk diuji dalam percobaan besar manusia pada musim panas ini. Sekiranya semuanya berjalan lancar, kita mungkin mempunyai satu (atau bahkan tiga!) vaksin pada awal 2021. " - Anju Goel, MD, MPH
-is-treated.jpg)
