Dos Tambahan dalam Botol Vaksin Pfizer COVID-19 Adalah Berita Biasa dan Baik, kata Pakar

Sebastian Condrea / Getty Images

Pengambilan Utama

• Botol vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 dilaporkan mengandungi satu atau lebih dos tambahan vaksin, dan FDA telah mengesahkan bahawa mereka boleh diberikan.
• Pakar mengatakan satu atau dua dos tambahan dalam botol vaksin pelbagai dos adalah normal dan disengajakan untuk menjelaskan penyelesaian yang hilang semasa proses pentadbiran vaksin.
• Dosis tambahan vaksin adalah berita baik dan tidak membimbangkan, kata para pakar, kerana lebih banyak orang dapat divaksin berpotensi lebih awal daripada yang direncanakan.

Beberapa botol vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 dilaporkan mengandungi penyelesaian yang mencukupi untuk satu, atau bahkan dua, dos tambahan. Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah mengeluarkan kenyataan yang memberitahu penyedia vaksin bahawa dos penuh tambahan dalam botol boleh diberikan.

Pakar mengatakan lebihan itu masuk akal dan bukan masalah kawalan kualiti. Sebaliknya, dos tambahan adalah berita baik mengenai bekalan vaksin.

"Itu normal, dan itu disengajakan," William Schaffner, MD, profesor perubatan dalam pembahagian penyakit berjangkit di Sekolah Perubatan Universiti Vanderbilt di Tennessee, memberitahu Verywell. "Ini bonus Krismas."

Dos Tambahan

Kebenaran penggunaan kecemasan FDA (EUA) untuk vaksin Pfizer COVID-19 menyatakan, "Setelah pencairan, setiap botol mengandungi 5 dos 0.3 mL setiap dos." Pekerja penjagaan kesihatan dan penduduk kemudahan penjagaan jangka panjang adalah antara yang pertama menerima vaksin dari penghantaran botol pertama di seluruh AS. Mereka yang memberikan vaksin dengan cepat menyedari bahawa beberapa botol mengandungi lebih daripada lima dos yang diperuntukkan.

Berikutan laporan ini, FDA mengeluarkan pernyataan yang mengatakan, "mengingat keadaan darurat kesihatan masyarakat, FDA menasihatkan bahawa boleh diterima untuk menggunakan setiap dos penuh yang dapat diperoleh (keenam, atau mungkin juga ketujuh) dari setiap botol."

"Sekiranya anda mendapat dos tambahan, itu luar biasa," kata Schaffner. "Sekiranya anda mendapat dua dos tambahan, itu bagus."

Tetapi pernyataan FDA menambah, "Sangat penting untuk diperhatikan bahawa produk yang masih ada yang tidak mengandungi dos penuh tidak boleh dikumpulkan dari beberapa botol untuk membuatnya."

Separuh dos yang tersisa dari satu botol tidak boleh digabungkan dengan setengah dos dari botol lain untuk membuat dos penuh. "Tidak ada pengawet dalam vaksin ini," jelas Schaffner. "Kami tidak mahu ada kemungkinan bahawa jika anda masuk ke dalam satu botol anda mungkin telah mencemar jarum. Dan kemudian anda memasukkan pencemaran itu ke dalam botol kedua. "

Mengapa Vial Mempunyai Dos Tambahan

Penyelesaian tambahan dalam botol vaksin dijangka, Jason Varin, PharmD, pengarah hubungan alumni di University of Minnesota's College of Pharmacy, memberitahu Verywell.

"Sebagai seorang ahli farmasi yang telah menyampaikan ribuan imunisasi selama bertahun-tahun - termasuk vaksin untuk mencegah selesema, radang paru-paru, dan herpes zoster, untuk menyebutkan beberapa - hampir selalu ada pengisian dalam botol," katanya. "Itu bukan kelalaian pihak pengeluar atau penyedia kesihatan. Ini adalah mekanisme penting yang memastikan jumlah dos penuh setiap botol yang sesuai. "

Pengisian yang disengajakan adalah untuk pembaziran ubat yang tidak disengajakan yang secara semula jadi berlaku semasa proses vaksinasi. "Lebih mudah mengirim vaksin dalam botol pelbagai dos dan kemudian dimasukkan ke dalam jarum suntik individu," kata Ken Perry, MD, FACEP, seorang doktor kecemasan di South Carolina, kepada Verywell."Melakukan ini, bagaimanapun, berarti sejumlah kecil vaksin hilang di jarum dan di dalam botol."

Penyingkiran gelembung udara, dengan mengetuk jarum suntik dan mengeluarkan sedikit ubat, juga menyebabkan sebilangan kecil penyelesaian pergi ke pinggir jalan, tambah Schaffner. "Pengilang, sama ada ubat atau vaksin, selalu mengambil kira itu," katanya.

Jason Varin, PharmD

Itu bukan kelewatan pihak pengeluar atau penyedia kesihatan. Ini adalah mekanisme penting yang memastikan jumlah dos penuh setiap botol yang sesuai.

Walaupun Pfizer belum mengeluarkan pernyataan mengenai alasan dos tambahan, Schaffner membuat spekulasi bahawa pengilang mungkin telah memberikan lebih banyak penyelesaian daripada biasa hanya untuk memastikan setiap botol boleh memberi vaksin kepada lima orang terhadap COVID-19, walaupun kehilangan ubat yang tidak disengajakan.

"Seperti yang anda bayangkan, dalam pemeriksaan awam ini, perkara terakhir yang diinginkan oleh pembuat vaksin adalah agar orang mula berkata, 'Tunggu sebentar, anda mengatakan ada lima dos, dan saya hanya mendapat empat setengah,'" katanya. "Mereka mungkin menetapkan mesin untuk mengisi lebih banyak sehingga mereka tidak akan mendapat satu aduan bahawa bahkan satu botol sedikit pendek."

Schaffner mengatakan mereka yang memberikan dos vaksin pertama yang terdapat di A.S. mungkin lebih rajin dengan bekalannya. Tujuannya adalah untuk mengelakkan terlalu banyak pembaziran vaksin yang tidak disengajakan yang bertujuan untuk membantu membendung wabak yang meragut ratusan ribu nyawa di seluruh negara dan lebih daripada 1,7 juta nyawa di seluruh dunia.

"Ketika orang menarik vaksin, vaksin ini sangat berharga setiap orang menjadi lebih berhati-hati, dan mereka mendapati, 'Oh, lihat, masih banyak lagi,'" kata Schaffner. "Jadi mereka mendapat dos tambahan. Dan nampaknya, jika anda terlalu berhati-hati, dan agak bertuah, anda sebenarnya boleh mendapatkan dua dos tambahan dari botol itu. "

Dalam botol vaksin influenza pelbagai dos, Varin mengatakan dos tambahan, atau lebih daripada satu, adalah biasa. "Hal yang sama berlaku - dan harus - untuk vaksin COVID-19," katanya. "Walaupun saya hanya bercakap dengan beberapa penyedia yang telah memberikan vaksin Pfizer-BioNTech pada ketika ini, sepertinya ada satu dos penuh atau lebih banyak secara konsisten di setiap botol."

Apa Ini Bermakna Untuk Anda

Botol vaksin Pfizer COVID-19 dilaporkan mengandungi satu atau lebih dos tambahan vaksin. Pakar mengatakan satu atau dua dos tambahan dalam botol vaksin pelbagai dos adalah normal dan tidak menimbulkan kebimbangan mengenai keselamatan atau keberkesanan vaksin. FDA telah mengesahkan bahawa dos tambahan boleh dan harus diberikan kepada pesakit.

Mengapa Beberapa Dos Tambahan Hancur?

Walaupun dos tambahan dalam botol vaksin multi-dos menjadi norma, lebihan botol vaksin Pfizer COVID-19 menyebabkan kekacauan kerana EUA FDA untuk vaksin tidak menyatakan bahawa dos tambahan dapat diberikan. Oleh itu, dos tambahan mempunyai untuk dimusnahkan.

"Apa yang menarik banyak perhatian terhadap dosis tambahan ini adalah kenyataan bahawa di EUA untuk vaksin ini, secara khusus menunjukkan bahawa setiap botol harus memberikan lima dos," kata Varin. "Dalam pembicaraan undang-undang, itu menunjukkan bahawa menggunakan lebih daripada lima dos dari satu botol tidak dibenarkan dan berpotensi menimbulkan situasi di mana penyedia mungkin melanggar EUA. "

FDA mengeluarkan pernyataan mengenai dos tambahan pada 16 Disember melalui Twitter untuk memberi penerangan untuk mentadbir semua dos penuh yang dapat diperoleh dari setiap botol.FDA kemudian mengemas kini halaman soalan yang sering diajukan Pfizer untuk memasukkan maklumat tersebut.

Dos tambahan tidak dapat disimpan untuk digunakan di lain waktu sementara pentadbir vaksin menunggu panduan FDA mengenai apa yang harus dilakukan dengan lebihan itu. "Banyak [vaksin] perlu disejukkan, kadang-kadang hingga suhu yang sangat sejuk," kata Perry. "Jika vaksin terkena suhu hangat terlalu lama, ia mungkin tidak lagi berkesan."

Vaksin Pfizer mesti dihantar dalam bekas termal yang dibungkus dengan ais kering. Setelah botol mencapai tujuan mereka, botol mesti diletakkan di dalam pembeku suhu ultra rendah dan disimpan dalam keadaan beku antara -112 ° F hingga -76 ° F (-80 ° C hingga -60 ° C). Botol kemudian dicairkan sebelum digunakan, sama ada di bawah penyejukan, di mana ia boleh disimpan hingga lima hari atau pada suhu bilik di mana ia boleh disimpan selama tidak lebih dari dua jam. Sebelum digunakan, botol dicairkan dan mesti digunakan dalam masa enam jam atau dibuang.

"Kerana tidak ada bahan pengawet, anda harus menggunakan semua dos dalam jangka waktu yang sangat singkat," jelas Schaffner.

Sekarang, dengan FDA yang jelas untuk menggunakan dos penuh tambahan di setiap botol, penyedia vaksin dapat merancang lebih awal untuk mentadbir semua ubat yang ada. "Dengan salah satu daripada vaksin ini, Anda harus berhati-hati dalam mengelola vaksin bukan hanya, tetapi anda juga harus menguruskan orang-orang yang akan mendapat vaksin," kata Schaffner. "Jadi, jika anda masuk ke dalam botol, anda harus pastikan bahawa terdapat cukup banyak orang yang akan mendapat semua dos. "

Apa Makna Dos Tambahan untuk Bekalan Vaksin

Berita mengenai lebihan dos dalam botol, kata Perry, harus memberi jaminan bahawa kita akan mempunyai lebih banyak dos vaksin Pfizer daripada yang difikirkan pada asalnya. "Dosis tambahan vaksin tidak boleh menimbulkan keprihatinan terhadap keselamatan atau keberkesanan vaksin," katanya.

A.S. membuat perjanjian awal dengan Pfizer, yang ditandatangani pada bulan Julai, untuk 100 juta dos vaksin Pfizer COVID-19. Oleh kerana vaksin memerlukan dua dos, yang diberi masa 21 hari, kesepakatan itu cukup untuk memberi vaksin kepada 50 juta orang menjelang Mac 2021.

Walaupun tidak ada nomor yang dikeluarkan oleh Pfizer atau FDA, dos tambahan di botol vaksin dapat menyebabkan kemampuan untuk memvaksinasi berjuta-juta orang yang berpotensi lebih awal dari yang direncanakan. "Ini akan menambah sekitar 20% peningkatan jumlah vaksinasi yang dapat diberikan dari botol Pfizer-BioNTech," kata Varin.

Vial vaksin Pfizer dikatakan mengandungi sekurang-kurangnya lima dos. 100 juta dos perjanjian asal kerajaan A.S. dengan gergasi farmasi secara teorinya memerlukan 20 juta botol. Sekiranya setiap botol menghasilkan sekurang-kurangnya satu dos tambahan, maka A.S. dapat melihat 20 juta dos melebihi yang dirancang pada awalnya. Itu akan cukup untuk memvaksinasi 10 juta orang tambahan lebih awal daripada yang diunjurkan. Walau bagaimanapun, beberapa dos tambahan tersebut telah dimusnahkan.

“Semakin cepat kita mendapat vaksin, semakin cepat kita dapat memulai kembali normal,” kata Varin. “Apabila tiba waktunya, jangan ragu untuk diberi vaksin. Sebagai penyedia perkhidmatan kesihatan, kami bersedia untuk memulakan proses ini, dan anda juga harus. "

Adakah A.S. akan Membeli Lebih Banyak Dosis Pfizer?

Menurut Kayleigh McEnany, setiausaha akhbar Rumah Putih, pentadbiran Trump berusaha mendapatkan lebih banyak dos Pfizer. "Kami berharap kita akan mendapat 100 juta tambahan dari Pfizer," katanya dalam taklimat media White House minggu lalu. "Saya rasa kita akan melakukannya."

Namun, sejak penulisan artikel ini, belum ada kesepakatan baru antara Pfizer dan Operation Warp Speed. Sementara itu, Pfizer mempunyai perjanjian untuk menyediakan vaksin ke negara lain. Menurut Global Health Innovator Duke University, yang memetakan pra-pembelian vaksin COVID-19 di seluruh dunia, pembeli utama vaksin Pfizer termasuk Kesatuan Eropah, Jepun, China, dan Inggeris. Perjanjian tersebut boleh menyebabkan kelewatan untuk AS dalam menerima lebih banyak dos vaksin Pfizer.

Sebagai tindak balas kepada laporan bahawa syarikat itu menghadapi masalah pengeluaran, Pfizer mengeluarkan pernyataan pada 17 Disember yang menolak tuntutan tersebut. "Minggu ini, kami telah berjaya menghantar semua 2.9 juta dos yang diminta untuk dihantar oleh Kerajaan A.S. ke lokasi yang ditentukan oleh mereka," kata kenyataan itu. "Kami mempunyai berjuta-juta dos lagi di gudang kami tetapi, sehingga sekarang, kami belum menerima arahan penghantaran untuk dos tambahan."