Pentadbiran Makanan dan Dadah meluluskan penggunaan antidepresan Prozac (fluoxetine) sebagai rawatan untuk kanak-kanak dan remaja berusia 7 hingga 17 tahun dengan kemurungan (gangguan kemurungan utama) atau gangguan obsesif-kompulsif (OCD) pada tahun 2003.
Petunjuk baru itu mengikuti kajian yang menunjukkan bahawa Prozac selamat dan berkesan untuk kanak-kanak dengan gangguan ini. Tetapi hanya kerana ubat tidak disetujui oleh FDA tidak bermakna ia tidak selamat. Ini hanya bermaksud bahawa syarikat ubat yang membuat ubat tersebut tidak memohon kepada FDA untuk mendapatkan kelulusan. Prozac telah selamat digunakan pada orang dewasa sejak tahun 1987.
Imej Wira / Getty ImagesPenetapan Label Luar dalam Pediatrik
Banyak ubat-ubatan yang tidak diluluskan oleh FDA untuk digunakan pada anak-anak tetapi masih digunakan "di luar label", yang bermaksud bahawa ia digunakan pada kanak-kanak yang lebih muda dari usia yang diluluskan atau untuk syarat-syarat lain yang belum disetujui. Sebenarnya, menurut American Academy of Pediatrics, 'tiga per empat ubat preskripsi yang kini dipasarkan di Amerika Syarikat kekurangan maklumat penggunaan pediatrik.'
Ini tidak bermaksud bahawa tidak selamat untuk menggunakan ubat-ubatan ini. Semasa memutuskan untuk menggunakan ubat 'off-label', seorang doktor harus membuat keputusan itu 'berdasarkan bukti saintifik yang kuat, pertimbangan perubatan pakar, atau literatur yang diterbitkan.' Bukan seperti doktor anda bereksperimen dengan anak anda.
Penggunaan albuterol untuk merawat kanak-kanak dengan asma adalah contoh yang baik mengenai penggunaan ubat yang tidak selamat. Walaupun biasa digunakan pada bayi dan balita, albuterol hanya diluluskan oleh FDA untuk digunakan pada kanak-kanak berusia lebih dari 2 tahun. Banyak penyedut asma lain, seperti Dulera dan Advair hanya diluluskan oleh FDA untuk digunakan pada kanak-kanak berusia lebih dari empat tahun.
Jadi mengapa ubat-ubatan ini digunakan jika tidak disetujui oleh FDA?
Dalam kes ubat asma ini, tidak ada ubat lain yang dapat digunakan dan ubat-ubatan ini telah digunakan begitu banyak, mereka dianggap selamat dan kajian menunjukkan bahawa ia berfungsi. Dan alternatifnya, tidak merawat atau mencegah gejala asma kanak-kanak, tidak akan dapat diterima.
Perkara yang sama berlaku untuk kemurungan dan masalah kesihatan mental yang lain, yang malangnya sering berlaku pada kanak-kanak dan kadang-kadang memerlukan ubat preskripsi yang dilarang.
Kami melihat lebih banyak ubat yang diluluskan oleh FDA untuk kanak-kanak dengan masalah kesihatan mental, termasuk:
- Lexapro (escitalopram) kanak-kanak (12 tahun ke atas) mengalami kemurungan
- Kanak-kanak Luvox (fluvoxamine) (8-17) dengan OCD
- Anak-anak Zoloft (sertraline) (6-17) dengan OCD
- Kanak-kanak Lithium (12 tahun ke atas) dengan bipolar
- Anak-anak Orap (pimozide) (12 ke atas) dengan gangguan Tourette
- Kanak-kanak autis Risperdal (risperidone) (5 tahun ke atas)
Ubat-ubatan lain, seperti Lithium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine), dan Abilify (aripiprazole) dan diluluskan untuk kanak-kanak dengan gangguan bipolar atau skizofrenia.
Bagaimana anda tahu jika anak anda telah diberi ubat 'dilabel'?
Anda boleh bertanya kepada doktor atau ahli farmasi anda, atau cukup periksa sisipan bungkusan (PI) yang disertakan dengan ubat tersebut. Dalam PI, cari bahagian yang disebut 'Petunjuk dan Penggunaan' atau 'Penggunaan Pediatrik' dan lihat umur berapa yang disenaraikan. Ingat bahawa hanya kerana anak anda lebih muda dari usia yang disenaraikan tidak bermaksud bahawa ubat tidak selamat dan anda tidak boleh menghentikannya tanpa berbincang dengan doktor anda.
Kelemahan Penggunaan Perubatan 'Off-Label'
Satu kelemahan besar adalah bahawa doktor kadang-kadang harus mengira dos untuk memberi anak yang lebih muda berdasarkan dos yang biasa digunakan untuk kanak-kanak dan orang dewasa yang lebih tua. Ini mungkin menyebabkan kanak-kanak mendapat terlalu banyak atau terlalu sedikit ubat.
Kelemahan lain ialah jika doktor anda tidak merasa selesa menggunakan ubat 'off-label' maka anak anda mungkin tidak mendapat rawatan terbaik. Doktor anda mungkin menggunakan ubat yang lebih tua dengan lebih banyak kesan sampingan atau anak anda mungkin sama sekali tidak menerima ubat.
Peraturan Dadah Pediatrik dilancarkan oleh FDA untuk mencuba dan meminta syarikat ubat untuk menguji ubat mereka pada kanak-kanak. Akta Farmaseutikal Terbaik untuk Kanak-kanak juga berfungsi 'untuk meningkatkan keselamatan dan keberkesanan farmaseutikal untuk kanak-kanak.' Mudah-mudahan, ubat-ubatan tersebut akan menyebabkan lebih banyak ubat diuji dan diluluskan untuk digunakan pada kanak-kanak sehingga mereka tidak perlu lagi digunakan.
