Maddie Meyer / Getty Images
Pengambilan Utama
- EUA untuk vaksin Moderna menambah beratus-ratus ribu lagi dos vaksin COVID-19 untuk digunakan oleh orang Amerika.
- Vaksin ini mempunyai kesan sampingan yang serupa dengan vaksin yang dibuat oleh Pfizer yang diberikan EUA minggu lalu: demam, menggigil, sakit di tempat, kemerahan di lokasi, yang hanya berlangsung sekitar satu atau dua hari.
- Seperti vaksin Pfizer, vaksin Moderna sekitar 95% berkesan.
Pada 17 Disember, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mengeluarkan Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) untuk vaksin COVID-19 yang kedua, menyoroti vaksin yang dibuat oleh Moderna Therapeutics.
"Dengan adanya dua vaksin sekarang untuk pencegahan COVID-19, FDA telah mengambil satu lagi langkah penting dalam memerangi wabak global ini yang menyebabkan sejumlah besar kemasukan ke hospital dan kematian di Amerika Syarikat setiap hari," kata Pesuruhjaya FDA Stephen M. Hahn, MD, berkata dalam satu kenyataan.
Panel penasihat kepada FDA memilih hari Khamis untuk mengesyorkan agar vaksin Moderna dibenarkan. Panel tersebut, yang disebut Jawatankuasa Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Berkaitan (VRBPAC), memilih 20 orang yang menyokong cadangan tersebut, dengan satu menolak.
EUA dibenarkan di A.S. untuk ubat-ubatan, alat, dan vaksin jika faedahnya melebihi risiko, yang merupakan persoalan yang diputuskan oleh jawatankuasa tersebut. EUA membenarkan jangka masa yang lebih pendek untuk ujian klinikal sehingga alat, ubat, atau vaksin dapat disediakan dengan lebih cepat. Kedua Moderna dan Pfizer — yang diberi EUA untuk vaksin COVID-19 minggu lalu — diharapkan dapat meneruskan ujian klinikal mereka dan akhirnya mengajukan kelulusan penuh.
Berdasarkan kebenaran ini, botol vaksin boleh dihantar ke seluruh A.S. untuk digunakan pada fasa awal untuk pekerja penjagaan kesihatan serta penduduk dan kakitangan kemudahan rawatan jangka panjang.
Semasa perbincangan sebelum dan sesudah pemungutan suara pada hari Khamis, anggota panel, terdiri dari doktor, penyelidik, ahli biostatistik, dan perwakilan pengguna sangat berminat dengan vaksin Moderna. "Jawapan untuk pertanyaan [sama ada untuk mengesyorkan EUA] jelas ya," kata Paul Offit, MD, pengarah Pusat Pendidikan Vaksin di Hospital Kanak-kanak Philadelphia, dalam sidang komite, yang tersedia untuk umum untuk disiarkan.
Data dari Moderna yang ditinjau oleh FDA dan disajikan hari ini menunjukkan bahawa vaksin berkesan sekitar 95%, kadar keberkesanan yang sama dengan vaksin Pfizer. Yang ketara, kadar keberkesanan itu dilihat pada semua kaum dan usia, menurut Rachel Zhang, MD, seorang pegawai perubatan FDA yang menyampaikan data mengenai vaksin tersebut kepada jawatankuasa tersebut.
Vaksin Moderna disyorkan untuk orang berumur 18 tahun ke atas, sementara vaksin Pfizer dibenarkan untuk digunakan pada orang berusia 16 tahun ke atas.
Vaksin Pfizer dan Moderna serupa tetapi tidak serupa. Kedua-duanya didasarkan pada platform yang disebut messenger RNA, yang menggunakan bahan genetik untuk mendorong tubuh membuat antibodi terhadap SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19. Bahan genetik terbungkus dalam gelembung lemak, dan komponen gelembung sedikit berbeza untuk setiap vaksin.
Terdapat perbezaan utama bagaimana vaksin mesti disimpan. Vaksin Pfizer perlu disimpan pada suhu sekitar -70 ° C, kira-kira 50 darjah lebih sejuk daripada vaksin lain yang digunakan di A.S. Ini memerlukan penyejuk beku khusus. Vaksin Moderna disimpan pada suhu sekitar -20 ° C — kira-kira suhu yang sama dengan pembeku rumah - dan lebih sesuai untuk farmasi tempatan.
Apa Ini Bermakna Untuk Anda
Walaupun beratus-ratus ribu lebih banyak dos vaksin COVID-19 akan segera dihantar ke seluruh negara, penggunaan awalnya adalah untuk pekerja penjagaan kesihatan dan penduduk serta kakitangan kemudahan rawatan jangka panjang. Ramai orang Amerika tidak akan mendapat vaksin sebelum musim bunga atau musim panas.
Perbincangan Keselamatan
Kerana sekurang-kurangnya empat orang — dua di UK dan dua di Alaska — mengalami reaksi alergi yang teruk terhadap vaksin Pfizer, panel tersebut membincangkan topik reaksi alahan secara panjang lebar. Baik Pfizer dan Moderna melaporkan reaksi alahan yang teruk semasa ujian klinikal mereka, yang bersama-sama merangkumi sekitar 80,000 orang. Tetapi beberapa kesan vaksin "kadang-kadang hanya muncul setelah digunakan pada berjuta-juta orang," LJ Tan, MS, PhD, ketua pegawai strategi Majlis Tindakan Imunisasi, sebuah kumpulan yang menganjurkan penggunaan vaksin yang lebih luas, memberitahu Verywell.
Doran Fink, MD, Wakil Direktur-Klinikal di Bahagian Vaksin dan Produk Berkaitan di FDA, mengatakan kepada komite bahawa fakta bahawa agensi itu mengetahui tentang reaksi adalah petunjuk bahawa "sistem ini berfungsi," dan pengawasan FDA terus dilakukan .
Seperti vaksin Pfizer, kesan sampingan Moderna termasuk demam, menggigil, keletihan, sakit kepala, otot, dan sakit sendi, dan lebih biasa selepas dos kedua.
Kedua-dua kajian Moderna dan Pfizer-BioNTech melaporkan sebilangan kecil kes lumpuh wajah sementara yang disebut Bell's palsy dan kedua-dua syarikat mencari lebih banyak laporan mengenai keadaan tersebut.
Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan vaksin yang tersedia, siapa yang boleh mendapatkannya, dan seberapa selamatnya.