AaronP / Bauer-Griffin / Penyumbang / Getty Images
Pengambilan Utama
- Vaksin coronavirus satu-suntikan Johnson dan Johnson menghasilkan tindak balas imun terhadap COVID-19 dalam ujian klinikal.
- Ujian klinikal mengatakan bahawa vaksin adalah 66% berkesan untuk mencegah penyakit sederhana hingga teruk 28 hari selepas vaksinasi, dan 72% berkesan di A.S.
- Vaksin sekali suntikan akan menjadi aset bagi proses vaksinasi A.S. saat ini, yang pada masa ini memerlukan perancangan logistik untuk vaksin yang memerlukan dua dos.
- Sekiranya vaksin syarikat diberi kebenaran oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA), ini adalah vaksin ketiga yang diluluskan untuk digunakan di A.S.
Hasil terbaru dari percubaan klinikal Tahap 3 menunjukkan vaksin coronavirus satu-suntikan Johnson dan Johnson adalah 66% berkesan terhadap COVID-19 sederhana hingga teruk.
Hasilnya mencerminkan keberkesanan vaksin di seluruh dunia, dan menunjukkan tahap perlindungan berbeza di seluruh dunia. Walaupun vaksin berkesan 72% di kalangan peserta di AS, ia hanya 57% berkesan di kalangan peserta di Afrika Selatan, di mana varian SARS-CoV-2 yang sangat mudah pertama kali muncul.
Terutama, tidak ada yang dalam percubaan klinikal yang perlu dimasukkan ke hospital untuk COVID-19, dan tidak ada yang meninggal kerana penyakit ini.
Walaupun keberkesanan keseluruhannya lebih rendah daripada 95% yang ditunjukkan oleh Moderna dan Pfizer, vaksin Johnson & Johnson membawa dua faktor yang menjanjikan yang tidak dimiliki oleh vaksin dua dos Moderna dan Pfizer: yang pertama ialah kemudahan kesihatan akan menghadapi masalah logistik merancang semasa memberi vaksin satu dos berbanding dua dos. Vaksin juga boleh disimpan di dalam peti sejuk selama tiga bulan, berbanding vaksin Moderna dan Pfizer, yang mesti disimpan di dalam peti sejuk sehingga digunakan, menjadikan pemeliharaan menjadi sukar bagi beberapa kemudahan penjagaan kesihatan.
Awal bulan ini, hasil dari ujian klinikal Tahap 1 / 2a menunjukkan bahawa vaksin syarikat mendorong tindak balas imun terhadap SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19, pada peserta muda dan tua.
Menurut laporan itu, Johnson & Johnson secara rawak menugaskan orang dewasa yang sihat berusia antara 18 dan 55 tahun dan mereka yang berumur 65 tahun ke atas untuk menerima dos vaksin yang tinggi atau rendah, atau plasebo. Sekumpulan peserta terpilih dalam kumpulan 18 hingga 55 menerima dos kedua vaksin. Secara keseluruhan, percubaan ini merangkumi 805 peserta.
"Sebilangan besar sukarelawan menghasilkan antibodi peneutralan yang dapat dikesan, yang menurut para penyelidik memainkan peranan penting dalam mempertahankan sel terhadap virus, setelah 28 hari, menurut data percubaan," kata pernyataan Johnson & Johnson. "Pada hari ke-57, semua sukarelawan mempunyai antibodi yang dapat dikesan, tanpa mengira dos vaksin atau kumpulan umur, dan tetap stabil sekurang-kurangnya 71 hari pada kumpulan usia 18 hingga 55 tahun. "
Syarikat ini bekerjasama dengan syarikat farmaseutikalnya, Janssen, untuk mengembangkan vaksin.
Apa itu Tindak Balas Imun?
Membangunkan tindak balas imun adalah langkah yang perlu dalam proses membuat vaksin. Sederhananya, ketika diperkenalkan dengan virus baru, sistem kekebalan tubuh akan merespon dengan menggunakan sejumlah alat memerangi kuman yang diperlukan untuk mengatasi infeksi, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). jangkitannya hilang, sistem kekebalan tubuh akan "mengingat" apa yang dipelajarinya tentang cara melindungi tubuh daripada penyakit itu, dan mengatasinya dari sebarang jangkitan di masa depan.
"Sistem kekebalan tubuh anda melindungi anda daripada penyakit," kata Soma Mandal, MD, seorang pakar perubatan di New Jersey. "Apabila sistem imun (terdiri daripada pelbagai organ) mengenali kuman tertentu (mis. Bakteria, virus) sebagai asing, ia melancarkan antibodi yang membantu memusnahkan kuman."
Mandal mengatakan proses ini disebut sebagai kekebalan sel B. Kekebalan sel T, sebaliknya, berlaku apabila "sistem kekebalan tubuh mengingat kuman tertentu dan memusnahkannya sebelum dapat membuat anda sakit lagi."
Vaksin beroperasi dengan cara yang sama, kecuali ia dirancang untuk meniru jangkitan, yang bermaksud sistem kekebalan tubuh mengingat dan melindungi tanpa seseorang menjadi sakit untuk melakukannya, kata Mandal. Sudah tentu, gejala kecil mungkin berlaku akibat vaksin.
Hasil Awal Johnson & Johnson
Pada bulan Oktober, Johnson & Johnson mengumumkan hasil awal yang menunjukkan bahawa satu dos vaksin mereka dapat menyebabkan antibodi pada 97% peserta kajian yang secara efektif meneutralkan virus di makmal, tetapi syarikat itu masih memerlukan maklumat tambahan mengenai keberkesanan vaksin.
Kemudian, mereka mengalami kemunduran dalam percubaan mereka ketika peserta mengalami penyakit yang tidak dapat dijelaskan. Tidak ada perincian khusus mengenai apa yang berlaku kerana privasi pesakit. Pengawal selia menetapkan pada 23 Oktober peristiwa itu tidak berkaitan dengan vaksin dan percubaan selamat untuk disambung semula.
Menilai Keselamatan
Peserta dalam ketiga-tiga kumpulan (dos tinggi, dos rendah, dan plasebo) ujian klinikal melaporkan gejala ringan, termasuk:
- Sakit kepala
- Keletihan
- Loya
- Myalgia (sakit otot)
- Sakit di tempat suntikan
Reaksi buruk jarang berlaku pada kumpulan usia yang lebih tua. Bagi peserta yang menerima rejimen dua dos, lebih sedikit reaksi berlaku selepas dos kedua.
Lima peserta mengalami gejala yang lebih serius, dengan seorang peserta mengunjungi hospital kerana demam yang berkaitan dengan vaksinasi - peserta pulih dalam masa 12 jam. Selebihnya empat kes disahkan tidak berkaitan dengan vaksin.
Langkah seterusnya
Ketua pegawai sains syarikat itu, Paul Stoffels, MD, mengatakan dalam temu bual pada 12 Januari bahawa Johnson & Johnson berada dalam sasaran untuk memberikan satu bilion dos vaksinnya pada akhir tahun ini. Stoffels berkata sehingga syarikat itu mendapat kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) dari Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA), masih terlalu awal untuk menyatakan secara spesifik berapa banyak dos yang akan tersedia pada bulan Mac. Sebelum melangkah maju dengan EUA, FDA memerlukan tindak lanjut sekurang-kurangnya dua bulan data keselamatan pada separuh peserta kajian, ambang yang dilalui Johnson & Johnson awal bulan ini.
"Sekiranya vaksin dosis tunggal terbukti selamat dan berkesan, syarikat berharap dapat mengemukakan permohonan Pengesahan Penggunaan Darurat dengan Pentadbiran Makanan dan Dadah AS tidak lama kemudian, dengan permohonan pengawalseliaan lain di seluruh dunia akan dibuat kemudian," Johnson & Johnson berkata dalam siaran berita mereka.
"Kami mensasarkan 1 bilion dos pada tahun 2021," kata Stoffels. "Jika itu satu dos, itu bermakna 1 bilion orang. Tetapi akan meningkat sepanjang tahun ... Masih beberapa minggu terlalu awal untuk memberikan angka akhir mengenai apa yang dapat kita lancarkan dalam beberapa bulan pertama. "