Bagaimana FDA Membantu Mempercepat Penguat Vaksin Untuk Varian COVID-19

Daniel Gasienica / Getty Images

Pengambilan Utama

• FDA telah bekerjasama dengan syarikat untuk menilai vaksin baru, ujian diagnostik, dan rawatan untuk varian COVID-19.
• Minggu ini, FDA mengeluarkan dokumen panduan untuk syarikat bagaimana menguji produk tersebut.
• Vaksin semasa nampaknya berkesan untuk melawan penyakit yang teruk dan kematian akibat COVID-19 dan orang harus diberi vaksin ketika tiba gilirannya.

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mengeluarkan panduan baru minggu ini untuk pembangun vaksin, ujian diagnostik, dan ubat-ubatan yang ditujukan khusus untuk varian coronavirus.

Dalam wartawan 22 Februari yang memberi taklimat mengenai panduan itu, kakitangan FDA mengatakan bahawa jika ada vaksin dengan kebenaran penggunaan kecemasan diubah menjadi sasaran varian COVID-19 yang lebih baik, mereka tidak perlu mengulang ujian percubaan klinikal sepenuhnya. Dalam usaha untuk menjimatkan masa, hanya ratusan - dan bukan puluhan ribu - peserta akan dimasukkan dalam percubaan. Ujian perlu membandingkan tindak balas imun terhadap vaksin yang diubah dengan tindak balas imun terhadap vaksin yang kini dibenarkan.

Apa yang Kami Ketahui Mengenai Vaksin dan Variannya

Beberapa varian, atau variasi, COVID-19 telah muncul sejak beberapa bulan terakhir. Pakar kesihatan bimbang mereka dapat menghindari vaksin dan rawatan. Ini termasuk varian yang dikenal pasti di UK (B.1.1.7), Afrika Selatan (B1.351), dan Brazil (P.1).

Dalam taklimat untuk wartawan minggu lalu, William Hanage, PhD, profesor epidemiologi bersekutu di Harvard T.H. Chan School of Public Health, mengakui keprihatinan tentang kemampuan varian untuk menghindari antibodi yang dihasilkan oleh vaksin. Tetapi dia menjelaskan bahawa vaksin dari Pfizer dan Moderna agak mudah diubah dan diperbaharui.

"Buat masa ini, harapannya adalah bahawa vaksin yang ada sekarang dapat melindungi dari penyakit dan kematian yang teruk walaupun mereka tidak dapat mencegah semua orang dari mendapat virus yang disebabkan oleh varian," kata Hanage.

Anthony Fauci, MD, ketua penasihat perubatan Presiden Biden, terus menekankan pada taklimat COVID-19 Rumah Putih tiga kali mingguan bahawa vaksinasi cepat dapat mengekalkan varian.

Tetapi puluhan juta orang di A.S. masih belum divaksinasi, dan negara itu menghadapi kelewatan berkaitan cuaca di banyak negeri minggu lalu. Jadi risiko jangkitan tetap tinggi.

Apa Kata FDA

FDA telah menghubungi syarikat individu untuk menilai keberkesanan produk berbanding varian COVID-19.

"FDA berkomitmen untuk mengenal pasti cara yang efisien untuk memodifikasi produk perubatan yang sedang dalam proses atau telah diizinkan untuk penggunaan kecemasan untuk menangani varian yang muncul," kata pemangku pesuruhjaya FDA Janet Woodcock, MD dalam satu pernyataan pada hari Senin.

"Kami ingin masyarakat Amerika tahu bahawa kami menggunakan setiap alat di kotak alat kami untuk memerangi wabah ini, termasuk berputar ketika virus menyesuaikan diri," katanya. “Kita perlu mempersiapkan penyedia perkhidmatan kesihatan dengan diagnostik, terapi, dan vaksin terbaik yang tersedia untuk melawan virus ini. Kami tetap komited untuk menjadikan produk yang menyelamatkan nyawa ini menjadi garis depan. "

Panduan ini juga memberikan cadangan bagaimana menguji dan membuat rawatan antibodi monoklonal dengan cekap yang mensasarkan varian dengan lebih baik, serta bagaimana menilai kesan varian pada ujian COVID-19. FDA mengatakan bahawa ia akan memantau pangkalan data genomik yang tersedia untuk umum agar dapat mengikuti perkembangan variasi SARS-CoV-2 yang berpotensi — sesuatu yang unggul di UK.

Apa Ini Bermakna Untuk Anda

Vaksin COVID-19 yang ada pada masa ini dipercayai melindungi dari penyakit teruk dan kematian akibat COVID-19. Tetapi ia mungkin kurang berkesan terhadap varian COVID-19 baru. Walaupun FDA sekarang membantu menasihati syarikat yang berusaha memperbarui produk mereka untuk memerangi strain baru, buat masa ini, pakar kesihatan mengatakan anda harus mendapatkan vaksin yang ada. Tembakan penguat dapat dipertimbangkan jika para ahli menemukan perlindungan tambahan terhadap varian virus diperlukan.