Imej Dex / Getty Images
Pengambilan Utama
- FDA telah membenarkan kombinasi bamlanivimab dan etesevimab untuk merawat COVID-19 pada pesakit yang berisiko tinggi mengalami komplikasi.
- Gabungan baru "mengurangkan" risiko komplikasi teruk dalam ujian klinikal.
- FDA sebelum ini membenarkan bamlanivimab sahaja untuk digunakan.
Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah membenarkan terapi antibodi monoklonal kedua untuk merawat pesakit dengan COVID-19. Agensi itu memberikan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) kepada ubat bamlanivimab dan etesevimab yang digunakan bersama untuk rawatan COVID-19 ringan hingga sederhana pada individu berusia 12 tahun ke atas, yang berisiko tinggi terkena COVID-19 yang teruk.
Percubaan klinikal mendapati bahawa infusi IV tunggal bamlanivimab dan etesevimab "secara signifikan mengurangkan" risiko kemasukan ke hospital dan kematian akibat COVID-19 selama 29 hari tindak lanjut berbanding dengan plasebo pada pesakit dengan virus yang berisiko tinggi berkembang menjadi penyakit yang teruk.
Percubaan ini melibatkan 1.035 orang dewasa yang tidak dirawat di hospital dengan gejala COVID-19 ringan hingga sederhana yang berisiko tinggi untuk mengalami COVID-19 yang teruk dan sama ada memberi mereka satu infusi 2,800 miligram bamlanivimab dan etesevimab atau plasebo. Para penyelidik mendapati bahawa 36 pesakit (7%) yang menerima plasebo dimasukkan ke hospital atau meninggal dunia, berbanding 11 (2%) yang dirawat dengan terapi kombinasi, menandakan pengurangan 70%. Terdapat 10 kematian, dan semuanya adalah pesakit dalam kumpulan plasebo.
FDA menyatakan bahawa orang dengan "keadaan perubatan (kronik) yang teruk dan tahan lama" seperti penyakit jantung, penyakit paru-paru, dan diabetes "nampaknya berisiko lebih tinggi untuk dimasukkan ke hospital untuk COVID-19."
Ini bukan rawatan antibodi monoklonal pertama yang dibenarkan untuk digunakan oleh FDA. Badan ini memberikan EUA kepada bamlanivimab sendirian pada bulan November.
Bamlanivimab "terbukti berkesan dalam mengurangkan kadar kemasukan ke hospital di kalangan pesakit yang berisiko tinggi untuk perkembangan penyakit jika digunakan pada awal penyakit," Sunanda Gaur, MD, pengarah Pusat Penyelidikan Klinikal di Sekolah Perubatan Rutgers Robert Wood Johnson di New Jersey, memberitahu Verywell.
Gaur mengatakan hasil percubaan itu "menjanjikan" tetapi menunjukkan bahawa data penuh belum tersedia. Namun, katanya, kombinasi ini "berpotensi lebih berkesan daripada bamlanivimab yang diberikan sendiri."
Apa Ini Bermakna Untuk Anda
Ini selalu menjadi berita baik apabila rawatan COVID-19 yang lain dibenarkan. Walau bagaimanapun, jika anda tidak mempunyai keadaan kesihatan yang mendasari, kemungkinan rawatan ini tidak akan tersedia untuk anda sekiranya anda mengikat COVID-19.
Bagaimanakah ia berfungsi?
Bamlanivimab adalah terapi antibodi monoklonal, yang berfungsi dengan mengikat secara langsung ke bahagian virus untuk membantu menjangkiti mereka daripada seseorang. Bamlanivimab mensasarkan protein lonjakan SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19. Ia dirancang untuk menyekat kemampuan virus untuk melekat dan memasuki sel manusia. Rawatan disampaikan melalui IV.
Etesevimab juga merupakan antibodi monoklonal yang mengikat ke permukaan reseptor spike protein SARS-CoV-2. Etesevimab berfungsi sama dengan bamlanivimab dan dicipta oleh syarikat yang sama, Eli Lilly.
Tidak semua orang layak mendapat rawatan ini. FDA menyatakan bahawa hanya orang yang berumur 12 tahun ke atas, yang dianggap berisiko tinggi untuk mendapat komplikasi virus yang teruk, yang dapat menerima rawatan tersebut.
Bamlanivimab dan etesevimab tidak dibenarkan untuk pesakit yang dimasukkan ke hospital atau memerlukan terapi oksigen kerana COVID-19. Antibodi monoklonal seperti bamlanivimab dan etesevimab boleh menyebabkan hasil yang lebih buruk pada pesakit ini, terutamanya pada pesakit yang memerlukan oksigen aliran tinggi atau pengudaraan mekanikal.
Perasaan bercelaru
Walaupun doktor memuji berita itu, beberapa menunjukkan bahawa banyak di lapangan belum menggunakan antibodi monoklonal. "Beberapa telah menunggu bukti tambahan mengenai keberkesanan agen ini dalam ujian klinikal yang lebih besar," kata Prathit Kulkarni, MD, penolong profesor perubatan dalam penyakit berjangkit di Baylor College of Medicine di Texas, kepada Verywell.
Akibatnya, "ada kekurangan pengetahuan umum tentang antibodi monoklonal dalam komuniti perubatan," Richard Watkins, MD, seorang doktor penyakit berjangkit dan profesor perubatan dalaman di Northwest Ohio Medical University, memberitahu Verywell. Dan, dia menambah, "banyak pesakit tidak pernah mendengarnya."
Kulkarni menyatakan kebenaran penggunaan kecemasan yang paling baru adalah berdasarkan hasil dari percubaan klinikal fasa 3 yang lebih besar.
Rawatan itu sendiri juga lebih rumit daripada hanya memberikan pil kepada seseorang, kata Watkins, sambil menyatakan bahawa "ada masalah dalam hal memberi infus dalam keadaan pesakit luar."
Gaur bersetuju. "Secara logiknya sukar untuk ditadbir kerana memerlukan infus yang boleh memakan waktu beberapa jam," katanya. "Data yang lebih kuat mengenai manfaat pendekatan rawatan awal ini diperlukan untuk meyakinkan doktor."
Namun, secara keseluruhan, Watkins mengatakan kebenaran itu menjanjikan. "Saya gembira doktor sekarang akan menjalani terapi lain untuk melawan COVID-19," katanya.
.jpg)