Adakah Stent Sangat Berguna untuk Angina Stabil?

Pada bulan November 2017, hasil percubaan klinikal unik dilaporkan diLancet, segera melemparkan dunia kardiologi kegawatan. Percubaan ORBITA mencabar dogma kardiologi selama tiga dekad mengenai keberkesanan merawat angina yang stabil dengan stent. Stent, percubaan ORBITA menyimpulkan, tidak memberikan peningkatan klinikal yang dapat diukur pada angina stabil jika dibandingkan dengan prosedur palsu.

Mungkinkah faedah yang diberikan oleh ahli kardiologi kepada stent selama ini adalah disebabkan oleh kesan plasebo? Pakar dibentuk menjadi barisan pertempuran semalam. Satu kumpulan menyatakan bahawa percubaan ORBITA harus menamatkan amalan stenting untuk angina stabil. Kumpulan pakar kedua menegaskan bahawa percubaan ORBITA, walaupun menarik, adalah cacat, dan sama sekali tidak boleh mengubah amalan klinikal.

Perang berkumpul ini kelihatan seperti yang tidak akan dapat diselesaikan selama beberapa tahun. Ini tentu saja bagaimana kemajuan sains klinikal. Persoalan untuk kita ialah: Apa yang harus dilakukan oleh orang yang menghadapi angina stabil hari ini (sementara pakar masih bertengkar) sekarang?

Sekiranya kita melangkah mundur dan melihat secara objektif data yang ada, ternyata tidak sulit untuk mendapatkan pendekatan untuk merawat angina stabil yang masuk akal, dan juga sesuai dengan bukti dari ujian klinikal (termasuk ORBITA) sebagai ia wujud hari ini.

Stent untuk Angina Stabil

Stent adalah penyangga dawai yang diperluas dalam arteri tersumbat semasa prosedur angioplasti. Dalam angioplasti, balon mengembang di lokasi plak aterosklerotik untuk melegakan penyumbatan. Stent digunakan bersamaan untuk memastikan arteri terbuka. Angioplasti ditambah stenting sering disebut oleh doktor sebagai campur tangan koronari perkutan, atau PCI.

PCI dikembangkan sebagai pengganti yang kurang invasif untuk cantuman bypass arteri koronari, prosedur pembedahan jantung terbuka. Sejak PCI dikembangkan, bahagian pesakit dengan penyakit arteri koronari yang dirawat dengan pembedahan pintasan telah menurun dengan ketara.

Ada kalanya penggunaan PCI sangat penting. PCI segera meningkatkan hasil orang yang menderita sindrom koronari akut (ACS) - pelbagai masalah yang mengancam nyawa yang disebabkan oleh penyumbatan arteri koronari akut. Tiga sindrom klinikal yang disebabkan oleh ACS termasuk angina tidak stabil, infark miokard elevasi segmen ST (STEMI), dan infark miokard ketinggian non-segmen ST (NSTEMI). Bagi banyak sindrom ini, PCI pesat telah ditetapkan, oleh beberapa ujian klinikal, sebagai rawatan pilihan.

Selama bertahun-tahun, stenting juga merupakan pilihan rawatan bagi kebanyakan orang yang mengalami angina stabil - angina disebabkan oleh penyumbatan separa yang lebih kronik, tetap, pada arteri koronari. PCI melegakan angina pada orang-orang ini jelas bagi semua orang, dan diasumsikan bahawa mereka juga akan mempunyai risiko penurunan serangan jantung berikutnya.

Kemudian, pada akhir tahun 2000-an, percubaan COURAGE menunjukkan bahawa PCI benar-benar tidak mengurangkan risiko serangan jantung atau kematian pada orang dengan angina stabil, dibandingkan dengan terapi perubatan yang agresif. Sejak masa itu, garis panduan klinikal telah mendorong ahli kardiologi untuk menggunakan PCI dalam angina stabil hanya untuk melegakan gejala angina, dan hanya pada orang yang tidak dapat dirawat dengan berkesan dengan ubat.

Walaupun sukar untuk didokumentasikan secara objektif, nampaknya banyak ahli kardiologi (walaupun terdapat garis panduan yang dinyatakan dan walaupun terdapat bukti dari ujian klinikal), terus menggunakan stenting sebagai terapi lini pertama untuk angina stabil, dan bukan sebagai terapi lini kedua di orang yang gagal dengan dadah. Mereka melakukan ini, mereka akan memberitahu kami, kerana tidak ada yang mengalahkan stent untuk menghilangkan angina.

Sebenarnya, hampir semua orang percaya bahawa stent adalah cara paling berkesan untuk melegakan angina, bahkan mereka yang mendesak ahli kardiologi untuk mencuba terapi perubatan yang agresif terlebih dahulu. Ini telah menjadi dogma maya: Walaupun terdapat banyak kekurangan, stenting adalah kaedah yang sangat dipercayai dan berkesan untuk merawat angina yang stabil.

Tetapi sekarang, percubaan ORBITA telah menjadikan dogma ini menjadi kacau bilau.

Apa yang dilakukan oleh Kajian ORBITA

Penyelidik ORBITA menguji hipotesis yang mengejutkan. Mereka bertanya: Bagaimana jika pelepasan angina yang dialami oleh pesakit setelah stent bukan disebabkan oleh pembukaan arteri tetapi kesan plasebo? Untuk menguji hipotesis ini, mereka membandingkan stenting sebenar dengan prosedur penipuan palsu.

Mereka mendaftarkan 200 orang dengan angina yang stabil dan sekurang-kurangnya satu penyumbatan yang ketara pada arteri koronari (lebih daripada 70 peratus tersekat). Setelah tempoh enam minggu mengoptimumkan rawatan perubatan, dan setelah ujian awal yang luas untuk mengukur sejauh mana angina dan kapasiti latihan mereka, subjek secara rawak menerima prosedur stent, atau palsu. Dalam prosedur palsu, subjek menerima keseluruhan prosedur PCI, termasuk memasukkan wayar melintasi penyumbatan, kecuali bahawa tidak ada angioplasti atau stent yang sebenarnya dilakukan. Selepas prosedur, kedua-dua kumpulan menerima terapi anti-platelet yang agresif secara rutin yang digunakan selepas PCI.

Selepas enam minggu, semua subjek diuji lagi untuk mengukur sejauh mana kemampuan angina dan latihan mereka. Para penyiasat mendapati bahawa, walaupun mereka yang benar-benar menerima stent nampaknya sedikit lebih baik daripada mereka yang menjalani prosedur palsu, perbezaan antara kedua-dua kumpulan itu hampir tidak signifikan secara statistik.

Oleh itu, mereka menyimpulkan, stenting tidak lebih baik daripada prosedur palsu untuk merawat orang dengan angina yang stabil.

Reaksi terhadap Kajian ORBITA

Sebuah editorial diLancet yang mengiringi penerbitan percubaan ORBITA menyatakan kajian ini “mendalam dan jauh”, dan menyerukan agar panduan perawatan formal direvisi untuk “menurunkan” penggunaan PCI pada pasien dengan angina stabil.

Ahli kardiologi intervensi (mereka yang melakukan PCI), melalui organisasi mereka, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), dengan cepat mengeluarkan kritikan luas mengenai ORBITA. SCAI menunjukkan, antara lain, bahawa pesakit yang mendaftar mempunyai angina tahap rendah (iaitu, banyak yang seharusnya tidak menjadi calon PCI sejak awal); titik akhir percubaan (waktu latihan) terkenal subjektif dan tertakluk kepada perubahan besar; kajiannya kecil dan jangka masa pendek; dan satu ukuran iskemia yang benar-benar objektif dilakukan dalam percubaan (ukuran yang disebut "indeks skor gerakan dinding tekanan puncak") menunjukkan peningkatan yang signifikan dengan PCI. Oleh itu, mereka menyimpulkan, hasil ORBITA, walaupun menarik, tidak boleh digunakan untuk mengubah amalan klinikal.

Oleh itu, seperti yang anda lihat, garis pertempuran telah dilukis, dan kita harus bersiap untuk beberapa tahun peperangan parit.

Apa Yang Harus Kita Buat Dari Semua Ini?

Percubaan ORBITA memang mempersoalkan seberapa berkesan PCI dalam merawat gejala angina yang stabil. Pakar kardiologi tidak boleh menganggap, seperti yang mereka lakukan, bahawa melegakan penyumbatan peringkat tinggi dalam arteri koronari secara ajaib akan membuat gejala hilang.

Walau bagaimanapun, ahli kardiologi intervensi menimbulkan banyak masalah yang sah dengan kajian ORBITA. Masalah yang paling mustahak bagi kita adalah: Pesakit yang diacak dalam percubaan ini mempunyai angina tahap rendah, dan di bawah garis panduan semasa, ramai di antara mereka semestinya tidak pernah menjadi calon PCI. Dengan kata lain, kita tidak boleh menjangkakan bahawa stenting akan mempunyai banyak kesan pada pesakit seperti itu. Kenyataan bahawa ia tidak mempunyai banyak kesan semestinya sudah dapat diramalkan sejak awal.

Pada masa yang sama, ahli intervensi tidak boleh terlalu selesa dalam kritikan mereka terhadap percubaan ini. Kajian ORBITA sebenarnya menunjukkan bahawa, dalam kategori besar pesakit yang hari ini secara rutin menerima PCI di dunia nyata (iaitu, orang dengan penyumbatan "ketara" yang gejalanya minimum hingga sederhana), stenting sebenarnya tidak melakukan apa-apa baik yang boleh diukur.

Jadi, walaupun ORBITA tidak membenarkan mengubah garis panduan rasmi semasa, ia memang membenarkan perubahan amalan perubatan semasa yang meluas.

Sekiranya Anda Mempunyai Angina Yang Stabil Hari Ini

Stent telah merevolusikan rawatan penyakit arteri koronari. Bagi orang yang mempunyai salah satu sindrom koronari akut, PCI telah menyebabkan penurunan yang ketara dalam kematian dan kecacatan awal. Dan pada banyak orang dengan angina stabil yang teruk dan lemah (kumpulan yang tidak diuji dalam percubaan ORIBTA), PCI telah menyebabkan peningkatan gejala yang besar.

Walau bagaimanapun, stent harus dielakkan seboleh mungkin. Sebagai tambahan kepada risiko yang terlibat dengan pelaksanaan prosedur PCI itu sendiri, kehadiran stent menimbulkan masalah pengurusan jangka panjang, baik untuk doktor dan pesakit, yang penyelesaiannya tetap tidak jelas. Yaitu, adakah selamat untuk menghentikan ubat anti-platelet kuat yang diperlukan selepas PCI? (Terutama, beberapa pesakit dalam percubaan ORIBTA yang menjalani prosedur palsu mengalami episod pendarahan besar semasa tindak lanjut.) Keputusan itu dikeluarkan: Beberapa kajian menunjukkan bahawa selamat untuk menghentikan terapi anti-platelet ganda 12 bulan selepas PCI; sementara kajian lain dan cadangan khas masyarakat nasional menunjukkan bahawa terapi anti-platelet selama enam bulan mungkin cukup, terutama dengan adanya agen yang lebih baru seperti Brilinta (ticagrelor).

Sekiranya anda mempunyai angina yang stabil hari ini, pakar kardiologi anda tidak boleh bersemangat untuk melakukan PCI. Stenting tidak akan melegakan masalah perubatan anda (walaupun ia berjaya merawat angina anda); sebaliknya, stenting akan mengubah satu masalah pengurusan kronik yang lain.

Daripada melompat tepat ke PCI, dalam kebanyakan kes, pakar kardiologi harus mendorong percubaan rawatan perubatan anti-anginal yang agresif, dan orang yang mempunyai angina stabil harus menyambut idea untuk memulakan dengan rawatan perubatan. Kedua-dua pihak harus bersabar kerana mencapai terapi perubatan yang optimum boleh memakan masa beberapa minggu atau bahkan berbulan-bulan.

Sekiranya angina yang signifikan tetap menjadi masalah walaupun setelah percubaan terapi perubatan yang agresif, ketika itulah pertimbangan serius harus diberikan kepada stent. Baca lebih lanjut mengenai sama ada anda benar-benar memerlukan stent.

Satu Perkataan Dari Sangat Baik

Percubaan ORBITA menimbulkan kekacauan yang ketara dalam dunia kardiologi mengenai rawatan angina yang stabil.

Namun, jika anda mempunyai angina yang stabil, hasil percubaan ini semestinya tidak akan menyulitkan rawatan anda, selagi anda dan doktor anda melihat bukti yang objektif.

Walaupun percubaan ORBITA tampaknya tidak membenarkan perubahan bagaimana stabilnya angina yang harus dirawat, ia membenarkan perubahan bagaimana ia sering dirawat oleh pakar kardiologi sebenar.